XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1685
ze dne 12. listopadu 2020,
kterým xx xxxx nařízení (XX) č. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bupivakain xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(1), a zejména xx článek 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 20. února 2020 x 18. xxxxxx 2020 Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx XXX“) xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx MLR xxx xxxxx bupivakain pouze xxx kožní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 7 xxx x x xxxxx xxx telata xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dospěla k xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx v xxxxx věkovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX xxxxxx, xxx mají xxx MLR xxxxxxxxx xxx danou farmakologicky xxxxxxx látku v xxxxxx xxxxxxxxx používány x xxx jinou xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx xxxxx nebo XXX stanovené u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ x xxxxxx x xxxxx xx ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vhodné. |
|
(8) |
Nařízení (XX) x. 37/2010 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha nařízení (XX) č. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx účinných látkách x xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 15, 20.1.2010, x. 1).
XXXXXXX
X tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx reziduum |
Druh xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (podle xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx |
|
„Xxxxxxxxxx |
XXXXXX XX XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx nutné xxxxxxxx MLR |
NETÝKÁ XX XXXX XXXXXXX |
xxxxx xxx xxxxxxx u selat xx 7 xxx xxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx použití x xxxxx xx 2 měsíců věku pouze xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |