XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1685
ze xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
xxxxxx xx mění nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bupivakain podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxx 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x Unii ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx tabulce látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kožní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 7 xxx a x xxxxx xxx telata xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dospěla x xxxxxx, že pro xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx klasifikaci „není xxxxx stanovit XXX“. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX xxxxxx, xxx mají xxx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používány x xxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx používány x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX usoudila, xx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“ x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxx době x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx mění v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. listopadu 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx dne 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klasifikaci xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx látku:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„Xxxxxxxxxx |
XXXXXX XX XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx nutné xxxxxxxx XXX |
XXXXXX XX XXXX POLOŽKY |
pouze xxx xxxxxxx x xxxxx xx 7 dnů xxxx xxxxx xxx kožní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx použití x xxxxx xx 2 měsíců věku pouze xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |