XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1685
xx dne 12. listopadu 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bupivakain xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dnech 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 nařízení (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx tabulce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx EMA“) xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx MLR xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 7 xxx a x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že pro xxxxxxxxxx u xxxxxx x skotu v xxxxx věkovém rozpětí xxxx xxx ochranu xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx klasifikaci „není xxxxx xxxxxxxx MLR“. |
|
(6) |
Podle xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, xxx xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x jiných xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ z xxxxxx x xxxxx xx ostatní xxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx není x současné xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 15, 20.1.2010, s. 1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx x abecedním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx zvířat |
MLR |
Cílové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx podle xxxxxxxxx účelu |
|
„Bupivakain |
NETÝKÁ XX XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx nutné xxxxxxxx XXX |
XXXXXX SE XXXX XXXXXXX |
xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xx 7 xxx xxxx xxxxx pro kožní x xxxxxxxxxxxxx podání |
lokální xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |