PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1685
ze xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
kterým xx mění xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx klasifikace xxxxx bupivakain xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxx 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx x použití x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 (2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. |
|
(3) |
V xxxxxxx tabulce xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx EMA“) byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx MLR xxx xxxxx bupivakain xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx selata xx věku 7 xxx x x xxxxx pro xxxxxx xx věku 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“. |
|
(6) |
Podle xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, zda xxxx xxx XXX stanovené xxx danou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx potravině xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx druhu xxxx XXX xxxxxxxxx u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx EMA xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx MLR“ x xxxxxx x xxxxx xx ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx účinných látkách x xxxxxx klasifikaci xxxxx maximálních limitů xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 15, 20.1.2010, x. 1).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx účinná(-é) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (podle xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„Xxxxxxxxxx |
XXXXXX XX XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx nutné xxxxxxxx XXX |
XXXXXX XX XXXX POLOŽKY |
pouze pro xxxxxxx x xxxxx xx 7 xxx xxxx xxxxx pro xxxxx x epilezionální xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx použití x xxxxx xx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podání |