Plné znění - 32020R1682

(1)

Xxxxx 2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx (XXXX) a 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enová xxxxxxxx, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-xxxxxx-1-xxx-2-xxxxxxxx)xxx]xxxxxxxxxx (Xx-XXXX Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx-XXXX XXXXX) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009, dne 2. xxxxxxxx 2014 přijala x oznámila xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27 nařízení (XX) x. 1223/2009, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx XXXX x Di-HEMA XXXXX.

(3)

X xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, z nichž xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (VVBS) xx xxxx xxxxxxxxxx x 21.–22. června 2018&xxxx;(2) xxxxxx k xxxxxx, že „pokud xxxx xxxxx XXXX x di-HEMA-TMHDC xxxxxx xxxxxxxxxx xx nehtovou xxxxxxxx (…) v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx umělých xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ploténku x xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx“. XXXX dále xxxxxx k xxxxxx, xx „látky HEMA x xx-XXXX-XXXXX xxxx xxxxx až mírné xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx“.

(5)

Xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxx-xx používány za xxxxxxxxx nebo rozumně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxx“ je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx nedostatečné přesnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x Di-HEMA XXXXX, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vedou Xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx riziko, xx tyto přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxx x nedostatečnou přesností, xxx způsobí xxxx x kůží přiléhající x xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předpokládají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxx dovedností, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx upravují některé xxxxxxxx Unie, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(3) x 98/24/XX&xxxx;(4). Xxxxx platit xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx VVBS xx xxxx stanovisku považuje xxxxx HEMA x Xx-XXXX XXXXX x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li aplikovány xx nehtovou xxxxxxxx, x jelikož by xx „xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelných podmínek xxxxxxx“ xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx aplikace na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, potenciální riziko xxx xxxxxx zdraví x důsledku xxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX TMHDC x xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x Di-HEMA XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelé, x proto xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spotřebitelé xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

(13)

Xxxxxxxx opatření xxxxxxx Švédskem by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxxx omezit xxxxxxxxx látek XXXX x Xx-XXXX XXXXX x xxxxxxxxxxx na xxxxx.

(14)

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx lhůtu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kosmetické přípravky,