NAŘÍZENÍ KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2020/1431
xx dne 14. xxxxxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 658/2014, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx inflace
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 658/2014 xx xxx 15. xxxxxx 2014 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004&xxxx;(2) xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrací Xxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxx jejích xxxxx podle xxxxxx 107x, 107e, 107 x, 107x x 107x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 658/2014 xxxx provedena v xxxx 2018 na xxxxxxx xxxx inflace xx xxx 2017. Xxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx 2018 x 2019, xxxxxxxxxx Statistickým xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx 1,7 %, xxxx. 1,6 %. X xxxxxxx xx míru xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 658/2014 xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by se xxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx inflace xx xxxx 2018 a 2019. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poplatků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 10 XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx literatury, xxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 XXX. |
|
(4) |
Xxxxxxxx stanovené x nařízení (XX) x. 658/2014 jsou xxxxxxx xxx ke xxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx ročního xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, každoročně 1. xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx data splatnosti xxxxxxxx x není xxxxx stanovit zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx (XX) x. 658/2014 xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 658/2014 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx X xx xxx 1 mění xxxxx:
|
|
2) |
x xxxxx XX xx xxx 1 xxxx xxxxx:
|
|
3) |
x části XXX xx xxx 1 mění takto:
|
|
4) |
x xxxxx XX xxxx 1 se xxxxxx „69 XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx „71 XXX“. |
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxxxxxxx 2020.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. července 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 27.6.2014, x. 112.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé přípravky (Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).