XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1397
ze dne 5. xxxxx 2020
x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX ABP-10641 xxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxxxxxxx jeho použití x o xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx a x xxxxxxx nařízení (ES) x. 348/2010
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x zejména na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx uděluje x xxxxxxxx. |
|
(2) |
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 348/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X souladu s xxxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. V xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx“ xxx všechny druhy xxxxxx x xxx xxxxxxx x krmivech xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
X souladu s xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX 80&xxxx;189 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě x xxxxxxxx pro xxxxxxx druhy zvířat. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx látky“ a xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x údaji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 28. ledna 2020&xxxx;(3)&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 žádné nepříznivé xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx spotřebitelů xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 je xxxxxxxxxx xxx vdechnutí pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látkou. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx. U L-isoleucinu x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80 189 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx doplňková xxxxx xx účinným xxxxxxx esenciální aminokyseliny xxxxxxxxxx xxx nepřežvýkavce x že xxx xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx vyjádřil xxxxx xxxxxxx souběžného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxx X-xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výživy. |
|
(6) |
V xxxxx xxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. U X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx měl xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx doporučený xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x premixů xxxxxxx xxxxxx informace. Xxxxx xxx x xxxxxxx L-isoleucinu xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se nepovoluje xx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx L-isoleucinu pro xxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80 189 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(9) |
X důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 348/2010. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx povolení. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“, xx obnovuje a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „senzorické xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě zvířat xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze.
2. L-isoleucin x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze.
Xxxxxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx coli FERM XXX-10641 a xxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx suroviny a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 x xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, vyrobené x označené přede xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx stávajících zásob, xxxxxxxx xxxx určeny xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx obsahující L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 a xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. října 2022 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx neurčená x xxxxxxxx potravin.
Článek 3
Xxxxxxxx (XX) x. 348/2010 se xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 348/2010 xx xxx 23. xxxxx 2010 x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy zvířat (Xx. xxxx. X 104, 24.4.2010, s. 29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6022.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6021.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční skupina: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 Xxxxx xxxxx XXXXX: kyselina (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx identifikaci X-xxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx isoleucinu xx xxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
3x383 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x minimálním xxxxxxx L-isoleucinu 90 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 Xxxxx xxxxx IUPAC: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx isoleucinu xx xxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: senzorické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxx látky |
|||||||||||||||||||||||||
|
3c381 |
– |
L-isoleucin |
Složení xxxxxxxxx látky Prášek s xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641 Název xxxxx XXXXX: kyselina (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Pro identifikaci X-xxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 152/2009 xx xxx 27. xxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x laboratorního xxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx krmiv (Xx. xxxx. X 54, 26.2.2009, x. 1).
(3) Expozice xx vypočítána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX Journal 2020; 18(2):6022); xxxxxxxxxx metoda: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).