XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/1397
xx xxx 5. října 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx jeho použití x o xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 348/2010
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x obnovuje. |
|
(2) |
L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 byl povolen xx xxxx 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat nařízením Xxxxxx (XX) x. 348/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zařazením xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, jejich xxxx x analogy“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 14 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. X této xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM ABP-10641v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx x napájení x kategorii doplňkových xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x analogy“ xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových látek „ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
X xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx x xx vodě x xxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxx xx týká xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x xxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx podána spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 28. xxxxx 2020&xxxx;(3)&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx spotřebitelů xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látkou. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xx aby xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxx by xxx chráněn xxxx xxxxxxxxx v bachoru. Xxxx vyjádřil xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxx X-xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xx vodě k xxxxxxxx namístě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxx zohlednit xxxxx xxxx látky na xxxxxxxx xxxxx esenciálními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxx xxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. U X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx překročen, měly xx být xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxx L-isoleucinu xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx. Skutečnost, že xxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx vodě k xxxxxxxx, nebrání jejímu xxxxxxx v krmných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx uvedení xx xxx za xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80&xxxx;189 xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 348/2010. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx povolení X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80&xxxx;189, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 x premixy, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x označené xxxxx dnem 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx obsahující X-xxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XXX-10641 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx uváděny xx trh x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx obsahující X-xxxxxxxxx x Escherichia coli XXXX ABP-10641 a xxxxxxx, které jej xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx přede dnem 26. xxxxx 2022 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx na xxx x používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx (XX) x. 348/2010 se xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 348/2010 xx xxx 23. xxxxx 2010 o xxxxxxxx L-isoleucinu xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat (Xx. xxxx. X 104, 24.4.2010, s. 29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6022.
(4) EFSA Xxxxxxx 2020;18(2):6021.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: nutriční xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx L-isoleucinu 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 Xxxxx podle XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx identifikaci X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxxxxxx x krmných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
3x383 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx L-isoleucinu 90 % |
Xxxxxxx druhy xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. října 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 Název xxxxx IUPAC: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx L-isoleucinu x xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vodě:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahem L-isoleucinu 93,4 % (v xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx fermentací x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 Xxxxx podle XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx identifikaci X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 152/2009 ze xxx 27. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 54, 26.2.2009, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prašnosti xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX Journal 2020; 18(2):6022); xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).