PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1397
xx xxx 5. xxxxx 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 80189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nařízení (ES) x. 348/2010
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje x xxxxxxxx. |
|
(2) |
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641 xxx povolen xx xxxx 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 348/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 14 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byl X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641v xxxxxxx x článkem 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“ xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „ senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx L-isoleucinu x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx soli a xxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými podle xx. 7 odst. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 28. ledna 2020&xxxx;(3)&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum KCCM 80&xxxx;189 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx spotřebitelů xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxx rovněž, xx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xx nebezpečný xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx doplňková xxxxx je účinným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xx aby xxx doplňkový X-xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, měl xx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx perorálního xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx a x xxxxxx. Úřad xxxx xxxxxxxx xxx L-isoleucin xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxx namístě upozornit xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx esenciálními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výživy. |
|
(6) |
V xxxxx xxxxx kontroly X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být stanoveny xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. U X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měly xx být xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, že není xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávce. Použití X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxx L-isoleucinu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovoluje xx xxxx x xxxxxxxx, nebrání xxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. |
|
(7) |
Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80 189 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 348/2010. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx povolení L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641, xx xxxxxx stanovit přechodné xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx.
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze.
2. L-isoleucin x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189, náležející do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze.
Xxxxxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx coli FERM XXX-10641 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx přede dnem 26. října 2020, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx směsi xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x označené přede xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly platnými xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx nadále uváděny xx xxx a xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x krmné xxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 x xxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx přede dnem 26. října 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx uváděny xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx neurčená x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Nařízení (XX) x. 348/2010 xx xxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 348/2010 xx xxx 23. xxxxx 2010 x xxxxxxxx L-isoleucinu xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat (Xx. věst. X 104, 24.4.2010, s. 29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6022.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6021.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||||||||||||||
|
mg/kg xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: nutriční doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 93,4 % (x sušině) |
Všechny xxxxx zvířat |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 Název podle XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx xx xxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
3x383 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 90 % |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
– |
– |
– |
|
26. října 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80189 Xxxxx xxxxx IUPAC: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx isoleucinu x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx látky |
|||||||||||||||||||||||||
|
3c381 |
– |
L-isoleucin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxx obsahem L-isoleucinu 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx fermentací x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 Xxxxx xxxxx XXXXX: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová Chemický xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx identifikaci X-xxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 152/2009 xx xxx 27. ledna 2009, xxxxxx se xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx a laboratorního xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 54, 26.2.2009, x. 1).
(3) Expozice xx vypočítána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX Xxxxxxx 2020; 18(2):6022); xxxxxxxxxx metoda: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).