XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1371
xx xxx 1. října 2020
o xxxxxxxx přípravku z xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x endo-1,4-beta-glukanázy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kojící prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx XXXX XX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x endo-1,4-beta-xylanázy x endo-1,4-beta-glukanázy. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x údaji x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x endo-1,4-beta-xylanázy (XX 3.2.1.8) z Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 a xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.4) x Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18&xxxx;404 xxxx doplňkové xxxxx xxx kojící xxxxxxxx se zařazením xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx dne 29. xxxxx 2020&xxxx;(2) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 a xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.4) x Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18&xxxx;404 nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchací xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x uživatele doplňkové xxxxx. Xxxx dospěl x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx doplňková látka xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kojících prasnic. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx této doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x Xxxxxxxxxxx niger XXX 109.713 a xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (EC 3.2.1.4) x Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18&xxxx;404 prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 1. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2020;18(2):6025.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||
|
4x7 |
XXXX XX |
Xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) a endo-1,4-beta-glukanáza (XX 3.2.1.4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx x xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 x endo-1,4-beta-glukanázy (XX 3.2.1.4) x Xxxxxxxxxxx xxxxx DSM 18&xxxx;404 x xxxxxxx xxxxxxxx 5&xxxx;600 XXX&xxxx;(1) x 2 500 TGU &xxxx;(2)/x v xxxxx xxxx xxxxxxx formě |
Kojící xxxxxxxx |
– |
560 XXX 250 XXX |
– |
|
22. xxxxx 2030. |
||
|
Charakteristika účinné xxxxx Xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x Aspergillus niger XXX 109.713 x xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (EC 3.2.1.4) x Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18&xxxx;404 |
|
||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(3) Xxx kvantifikaci xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x krmných xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endo-1,4-beta-xylanázy xx substrát xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xX 3,5 x 55 °X. Xxx xxxxxxxxxxxx endo-1,4-beta-glukanázy x xxxxxxxxx xxxxx, premixech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx glukan (ječný xxxxxxxxxx) při xX 3,5 a 40 °X. |
|||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 TXU xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 5 mikromolů xxxxxxxxxxxx cukrů (xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx minutu xxx pH 3,5 x xxxxxxx 55 °X.
(2)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 mikromol xxxxxxxxxxxx cukrů (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx pH 3,5 x teplotě 40 °X.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.