XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1276
xx xxx 11. xxxx 2020,
kterým xx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx neobnovuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx příloha xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x x zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 a xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnicí Xxxxxx 2004/58/XX&xxxx;(2) xxx xxxxxxxxxx zařazen jako xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X směrnice Xxxx 91/414/XXX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 91/414/XXX xx považují xx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 x jsou uvedeny x části X xxxxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011, xxxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2021. |
|
(4) |
X xxxxxxx s xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 844/2012&xxxx;(5) a xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 844/2012. Xxxxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx 21. xxxxxx 2016 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx x obnovení xxxxxxxx a členským xxxxxx, xxx xx x xx vyjádřili, x xxxxxxx o xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi. |
|
(8) |
Dne 10. xxxxx 2017 xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(6) ohledně xxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx x článku 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. |
|
(9) |
Závěr úřadu xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx bromoxynil, který xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 (7) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx toxický pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx požádala xxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxx prokázat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.6.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxx 8. xxxxxxxxx 2018 xxxxxxx úřad Xxxxxx xxxx závěr (8), xx xxx zvažovaná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx expozici bromoxynilu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X uvedeném závěru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx děti xxxxxx xx daném místě xxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírňujících xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx svém xxxxxx x xxxx 2017 xxxxxx zjistil xxxxxx riziko x xxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele x xxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9) xxxxxx úřad x xxxxxx, že ačkoli xxx některá použití xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existovat xxxxxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxxxxxx metod x xxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx riziko xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx alternativ, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 7 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, které xxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 844/2012 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx připomínky xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx předložil xxx připomínky a xx xxxx důkladně xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx vyvrátit. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx xxxxx, xx xx x případě xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení. |
|
(15) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx státům xx měl xxx xxxxxxxxx dostatečný xxx xx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxxxxxxx. |
|
(17) |
X přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 46 nařízení (XX) x. 1107/2009, by xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2020/869&xxxx;(10) xxxx xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 31. července 2021, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx x neobnovení schválení xx přijímá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prodloužené xxxx platnosti, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx použít co xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bromoxynil se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 540/2011
X xxxxx X xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) x. 540/2011 xx xxxxxxx xxxxx 85 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxxx 2021.
Xxxxxx 4
Odkladná xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx xxxxxxxxx státy v xxxxxxx s článkem 46 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx dne 14. xxxx 2021.
Článek 5
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/58/XX xx xxx 23. xxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxxxxx zařazení xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bromoxynilu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 120, 24.4.2004, s. 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx dne 25. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Xx. xxxx. X 153, 11.6.2011, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 844/2012 xx xxx 18. xxxx 2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1107/2009, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (Xx. xxxx. L 252, 19.9.2012, x. 26).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin), 2017. Xxxxxxxxxx xx xxx peer review xx xxx pesticide xxxx xxxxxxxxxx of xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (variant evaluated xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). XXXX Xxxxxxx 2017;15(6):4790, 24 x. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.
(7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx látek a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x o změně xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(8) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2018. Conclusion xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xxx xxx active xxxxxxxxx bromoxynil xx xxxxx xx negligible xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2018;16 (12):5490, 15 x. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5490.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2018. Scientific report xx evaluation xx xxxx concerning xxx xxxxxxxxx of xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx-xxxxxxxx xxxxxxx. XXXX Journal 2018;16(8):5391, 80 s. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5391.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2020/869 xx dne 24. června 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, benthiavalikarb, bifenazát, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kaptan, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, folpet, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 251, xxxxxxxxxx, fosmet, xxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxxx, prothiokonazol x x-xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 201, 25.6.2020, x. 7).