XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1263
ze dne 10. září 2020,
kterým xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko x mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX&xxxx;(1), x zejména na xx. 22 xxxx. 1 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 obdrželo Xxxxxxxx xxx 18. xxxxxx 2016 xx xxxxxxxxxxx XXXXX AG xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky hydrogenuhličitan xxxxx. Dne 21. xxxxx 2020 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx XX xx společnost XXX Legal GmbH. |
|
(2) |
V xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 oznámilo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 26. xxxxx 2016 žadateli, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 7. xxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, x xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 1107/2009, x kopii xxxx xxxxxx zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx podmínky stanovené x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx, aby žadatel xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací provedené xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx předloženo úřadu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx v červnu 2018. |
|
(5) |
Xxx 17. srpna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Komisi svůj xxxxx&xxxx;(2) x xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxx závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx 24.–25. xxxxx 2019 předložila Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx sodného, x xxx xx uvádí, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx xx jedno xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenou účinnou xxxxx, x zvláště xxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx popsána xx xxxxxx x přezkumu, xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 jsou xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Hydrogenuhličitan xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009. |
|
(10) |
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schválit xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určité podmínky. |
|
(12) |
V xxxxxxx s xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011&xxxx;(3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx účinné xxxxx
Xxxxxx xxxxx hydrogenuhličitan xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 se xxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. září 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(9):5407
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxx 25. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxx x xxxxxx schválených xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 153, 11.6.2011, x. 1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX: 144-55-8 |
Hydrogenuhličitan xxxxx |
≥ 990 x/xx Xxxxx: ≤ 3 mg/kg Olovo: ≤ 2 xx/xx Xxxx: ≤ 1 mg/kg |
1. xxxxx 2020 |
1. xxxxx 2035 |
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných zásad xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hydrogenuhličitanu xxxxxxx, x zejména dodatky X x XX xxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx x xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
X xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 se xxxxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„24 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX: 144-55-8 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
≥ 990 x/xx Xxxxx: ≤ 3 xx/xx Xxxxx: ≤ 2 xx/xx Xxxx: ≤ 1 xx/xx |
1. xxxxx 2020 |
1. xxxxx 2035 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx. 29 odst. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx sodného, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX uvedené xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x přezkumu.