XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1263
xx dne 10. září 2020,
xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 x uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hydrogenuhličitan xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX&xxxx;(1), x zejména na xx. 22 odst. 1 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx 18. xxxxxx 2016 xx xxxxxxxxxxx XXXXX XX xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hydrogenuhličitan xxxxx. Xxx 21. xxxxx 2020 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx práv držitele/žadatele xx xxxxxxxxxxx Xxxxx XX na xxxxxxxxxx XXX Legal XxxX. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), že xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 7. xxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy x posouzení, x xxx posoudil, zda xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxxx této xxxxxx xxxxxx úřadu. |
|
(4) |
Úřad xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X souladu s xx. 12 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úřadu x podobě aktualizovaného xxxxxx zprávy o xxxxxxxxx v červnu 2018. |
|
(5) |
Xxx 17. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(2) o xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Úřad xxxx závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx 24.–25. xxxxx 2019 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva xxxxxx x přezkumu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx připomínky. |
|
(8) |
S xxxxxxx xx jedno xx xxxx reprezentativních použití xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zvláště xxx použití, xxx xxxx zkoumána x xxxxxxxx popsána ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx představující nízké xxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxx 5 xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009. |
|
(10) |
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx představující nízké xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 ve xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nařízení x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) č. 540/2011&xxxx;(3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx I, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Článek 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 10. xxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(9):5407
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx dne 25. xxxxxx 2011, kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x seznam schválených xxxxxxxx látek (Úř. xxxx. L 153, 11.6.2011, x. 1).
PŘÍLOHA X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Hydrogenuhličitan xxxxx XXX: 144-55-8 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx sodný |
≥ 990 g/kg Arsen: ≤ 3 mg/kg Olovo: ≤ 2 xx/xx Xxxx: ≤ 1 mg/kg |
1. října 2020 |
1. xxxxx 2035 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx být zohledněny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dodatky X a XX xxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxx x xxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
V xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx název, identifikační xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
|
„24 |
Hydrogenuhličitan xxxxx XXX: 144-55-8 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx sodný |
≥ 990 x/xx Xxxxx: ≤ 3 xx/xx Xxxxx: ≤ 2 xx/xx Xxxx: ≤ 1 xx/xx |
1. října 2020 |
1. xxxxx 2035 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 odst. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx sodného, x xxxxxxx xxxxxxx I x XX xxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x přezkumu.