PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. srpna 2020,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití pouze x případě, xx xx dovoluje xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňuje xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx rizik zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx řízení xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, materiál, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, uvolnitelným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx daný prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k obnově xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a geometrické xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx x prostředkům xxx jedno xxxxxxx, xxx by bylo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záření, prostředky xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx nebo radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředky, x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příčina xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyloučit, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž xxxxx, xx po obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyměnit xxxx x nějž xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zavede xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx výsledcích technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx účinnost x bezpečnost obnoveného xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxx řízení kvality, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a že xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx samo xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxxx xx žádost uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obnovitelé xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x obnovovací cykly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx konzultována Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX X DEFINICE
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 také, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím obnovitelem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX OBNOVY X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 3
Uzavírání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx externí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu.
2. Smlouva xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x xxxxxxxxxxxx obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx obnovu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompatibility xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxx obnovitelem prostřednictvím xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostor, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se ověřilo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně uznávanou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kalibrací x souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být validováno x xxx, xxx xx to případné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxx určený xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx. Obnovitel zveřejní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxx xxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše důvody xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Předběžné posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx o xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analyzuje, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx provedení obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx stažen x xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx podléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xxx, pokud jde x návrh, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s obnovou xxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx smlouvy xxxxxxx x článku 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx nebude databáze XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení informace xxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole XXX xxxx 23.4 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou veřejně xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx poskytla xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx obnovován.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x monitorování xxxx provedených výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx k použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx stažen z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nepodléhá omezením x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obnova xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx proces xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx obnovovacího xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx případech společně x externími obnoviteli, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx technického xxxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických x mikrobiologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické poznatky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx písemně x musí být xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx obnovy xxxxxxx x instalační, provozní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx obnovovacím xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx uvolní poté, xx xx xxxxxxxxx, xx kroky xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx obnova xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx xxxxxxxxxx cyklus. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx se počítá xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx použit x pacienta.
2. Zdravotnické zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zůstávají rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dosažen, xxxx xxx obnovovaný prostředek xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx monitorování prostor x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx schopnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx typu prostředků xxx jedno xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx být přijata x případě, že xxxxx proveden jeden xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx monitorování uvedeného x článku 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx použití až xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nesplní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx posledním xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obnovitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx poškozené. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxx údržbu xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupem. Poškozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx obnovu nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x funkčnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesahujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx do prostor, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxx, chemických xxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) se xxxxxxx x případech, xxx xx takové použití xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který má xxx obnoven, xxxx xxxxx být zvoleny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx ne xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační xxxxxxxxx xxx měřit, xxxxxx xx xxxx fyzikální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx cyklu.
9. Obalový systém xxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x pro zamýšlené xxxxxxxxxx a přepravu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxx použitelnosti a xx xx xxxxxxx xx řádných xxxxxxxxxxxx x přepravních xxxxxxxx. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx týkající xx funkčnosti, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx oprava xxxxx. Xxxxxxx problému xx xxxxxxxx, aby xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx změní, xxxx xx obnova xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx konkrétní prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx obnovovacího xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxx xxxx kroky, je-li xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemickou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx předúpravu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) a x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx technik předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontejnerů xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx pro přípravu xxxx čištěním xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx pro proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx použít; |
|
e) |
limity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity. |
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 písm. e) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx objemu a xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx chemickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx proces dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, koncentraci xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Sušení
Postupy xxx xxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx se xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, opravu x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx aplikace xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
Xxxxxx 20
Označení a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nesou xx svém xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx zřetelně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX AUDIT X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a udržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx obnovu stanovenými x nařízení (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx obnovy x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, popis pracovníků, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x průběžná xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro likvidaci xxxx vracení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx nenáleží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx obnovovacích xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx je obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o auditu x xxxxxxxxxxx týkající xx možných následných xxxxxxxx se uchovávají xx xxxx pěti xxx.
Článek 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí příhody xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet provedených xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x bodu x xxxxxxx, xxx x xxxxxx došlo, xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zasílá hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx xx xxxx xxxx let a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx vyzve xxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx které během xxxxxx xxxxx x xxx by mohla xxxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxx byly xxxxxxxx x použití. Dojde-li x xxxxxx, přijmou xx okamžitě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx s obnovenými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx využijí xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prostředek pro xxxxx použití xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xxxxxxx, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx číslem šarže xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Xxxxx v xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. května 2021.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.