XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
ze xxx 19. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxx pravidla xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, umožňuje xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx státům neuplatňovat xxxxxxx pravidla týkající xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou z xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, aby xxxx provedena v xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích činností, xxxx by společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx x obnově vhodné. Xxxxxxxx specifikace týkající xx řízení rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x plánované xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny x xxxxx postupů xxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx takové prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxx k xxxxxx. Xxx posuzování vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx okolností xx x prostředkům xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx například: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředky x xxxxxxx xxx invazivních xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx představují riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředky, x xxxxx po xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx souvisí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž hrozí, xx xx obnově xxxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u nějž xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se díly, xxxxx po prvním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx je před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx měly zahrnovat xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xx se měl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x účinnost obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách, k xxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hlásit příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx obnovitelé xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX A DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dovoluje x xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx pravidla v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx externím obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ cyklus, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx obnovy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podroben, xxx xx xxxxxxxxx, xx bezpečnost a xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX OBNOVY X ŘÍZENÍ XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx externí xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x odpovědností obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x externím obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx kompatibility xxxxxxx řízení kvality xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) na xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňované xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx vymezené xxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala odbornou xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x článku 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům obnovovacího xxxxx a počtu xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostor, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx xx ověřilo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální kvalita xx pro obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údržbou, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kalibrací x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x nichž obnovitel xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1. Xxxxxx uvedený v xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx o xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx vhodný.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Při xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, že xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xx xxxx certifikát xxxxx nebyl pozastaven, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda používání xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx terén; |
|
d) |
provést xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x daném xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, konstrukční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rizikové faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx předchozího xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spoléhá xx xxxx xxxxxxxx podporu xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx písmen b) x c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace ověří x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x třetím pododstavcem, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemném xxxxxxxxxx, xxx poskytla xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x obnově xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxx původně určený xxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx uveden v xxxxxx k xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx proces monitorování, xxx xxxxxxx, že:
|
a) |
prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stažen z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx pozastaven, zrušen xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3 xxxx. b) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx mohou xxx xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx proces upraví xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x prostředku xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx určí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 a xxxxxxxx technického posouzení, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických testů x reverzního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemně x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem. Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx validován. Xxxxxxxx xxxxx obnovy xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx do xxxxxxxxxxx povoleného počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx prostřednictvím pravidelných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kontaminace, fyzikálního, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx parametrů procesu x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx uvolní poté, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá xxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxx jako xxxxx obnovovací cyklus. Xxxxx obnovovací cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx po xxxxxx opětovně xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Když xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxxx musí zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx kontrolu x xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx schopnosti či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx dokumentaci specifickou xxx xxxxx model xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, která xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx x informace použité xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx posledního opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným použitím xx během něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx se uchová xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití poškozené. Xxxxxxx, jestli lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx údržbu xxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x jeho xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x funkčnost dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx přesahujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx do prostor, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, chemických xxxxx x xxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxxx jejich reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx baktericidní (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxx xx vzorcích.
6. Čisticí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx být zvoleny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x validovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx daná xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx odchylkám xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx problém xxxxx a prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx opraví, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx problému xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřetržitá xxxxxxxx cyklu. Jestliže xxxxxx xxx xxxxxx xxxx cíl, xxxxxx xx xxxxx, xxxx xx obnova xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvolněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
Kroky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx použití a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) a x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky na xxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx čištěním uvedenou x xx. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx se xx použít; |
|
e) |
limity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro parametry xxxxxxx, včetně teploty x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx látek potřebných xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prostředku xxx xxxxx použití xx čistících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Sušení
Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti uvedené x xx. 11 xxxx. g) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx xx xxxx) použít xxx xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx pro xxxxxxx, nebo zamítnutí. |
Článek 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
specifikaci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dezinfekční xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx zamítnutí. |
2. Obal x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „obnoveno“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx použitelnosti.
2. Na xxxxxxxx x x návodu x použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Systém řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržují xxxxxx řízení xxxxxxx xxx obnovovací xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality zajistí xxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pracovníků, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x xxxxxxxx odborná xxxxxxxx), a xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Roční audit
1. Obnovitelé xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx zpřístupní oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a na xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají xx xxxx xxxx xxx.
Článek 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxx prostředek používán, x xxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x výsledku pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx mají xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx opatření xxxxxx zapotřebí. |
3. Když zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme x případě xxxxxxx xxxxxxxxx z opatření xxxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky xx zlikvidují.
6. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, hlásili xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx které během xxxxxx xxxxx x xxx xx mohla xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxx že xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly uvolněny x xxxxxxx. Xxxxx-xx x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se veřejně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, jež xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx těchto xxxxxx, xx předá xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx předá příslušnému xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přezkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího cyklu x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem x navrácený zdravotnickému xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xxx x xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx 89 nařízení (EU) 2017/745.
Článek 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu příslušnému xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Vstup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 5.5.2017, s. 1.