PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
ze xxx 19. srpna 2020,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je, xxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití nejsou x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx proto měly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, materiál, xxxxxxxxxx x plánované xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, endotoxiny, xxxxxxxxxxx reakcemi, alergickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k obnově. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxx x geometrické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx x prostředkům xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x xxxxx po xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příčiny nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx hrozí, xx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, že po xxxxxx nebude správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx společné specifikace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxx kvality by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xxxx xxx slučitelné, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx samo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obnovitel xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách, x xxxx x souvislosti x těmito xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx hlásit příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by rovněž xxxx xxx oznámeny xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x obnovovací cykly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX A DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát rozhodl xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx bezpečnost x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX RIZIK
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx písemnou smlouvu.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx kvalifikace a xxxxxxxxx znalostí pracovníků xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výměnu informací xxxx zdravotnickým zařízením x externím obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx podle xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem prostřednictvím xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovědnosti, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu musí xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9 x systému xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4. Prostory, x nichž xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obnovovacího xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostor, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x pravidelně monitorovány, xxx xx ověřilo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx případné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xx xxx xxxxxx xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxxxx typy xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx provádět xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx obnovitel xxxxxxxx, že již xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx aktualizuje.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx než x xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení analyzuje, xxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xx prostředek pro xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx a xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezením x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx terén; |
|
d) |
provést analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx x informací x daném prostředku xxx xxxxx použití, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochopení x xxxx-xxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx vlastnosti a xxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx s obnovou xxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx x externím obnovitelem x spoléhá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx databáze XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za obnovu. Xxxxx osoba xxxxxxxxx xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití x xxxxxx záporné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx obnovován.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx a monitorování xxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, že:
|
a) |
prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stažen z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zrušen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 3 xxxx. b) a x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx obnovy. Pokud xx xxxxx xx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx proces upraví xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x prostředku xxx jedno použití xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx určí, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x externími obnoviteli, xxxxxxxxxx cyklus pro xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx určí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x technické poznatky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Pro každý xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx. Validace xxxxx xxxxxx xxxxxxx x instalační, xxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xx potvrzeno, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokončen x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx obnova xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx s externím xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx počet obnovovacích xxxxx xxxxxxx, musí xxx obnovovaný prostředek xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Technická dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx každý model xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, vyráběný xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu a xxxxxxx uvedených x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxx proveden xxxxx xxxx více kroků xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx pro každý xxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, která xx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 x xxxxx x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného x článku 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Článek 10
Zavedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zavede xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx hygienický xxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx čištěním x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxxxx přesahujícímu stanovenou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití musí xxx xx prostor, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x pro tento xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx podmínek xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x mikrobiologické x chemické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xx upřednostní validované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx), fungicidní x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx roztoky a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx teplem (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx použije x xxxxxxxxx, xxx xx takové použití xxxxxx. Podle vlastností xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, však xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x validovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. V případě, xx ne xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační parametry xxx xxxxx, doplní xx xxxx fyzikální xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkám xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx daný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxx použitelnosti x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx problém xxxxxxxx xx funkčnosti, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx x prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx již neplní xxxx cíl, xxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxx zastaví, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx prostředek uvolněn x opakovanému použití.
Xxxxxx 11
Kroky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus zahrnuje xxxx kroky, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Předúprava x xxxxx použití a xxxxxxxx
Xxxxxxx pro předúpravu x xxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx maximální xxxx, xxxxx může xxxxxxxx mezi použitím x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití ultrazvukem. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek potřebných xxx čištění; |
|
d) |
určení xxxxxxx xxxx, xxx xx xx použít; |
|
e) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxxxxx, koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx tepelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně teploty x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Chemická dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, koncentraci xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria a/nebo xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx a dobu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro kontrolu, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx se xxxx) použít pro xxxxxxxx, opravu x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx aplikace maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
Článek 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dezinfekční xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx nesou xx svém xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx němž následuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x návodu x xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx provedených obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx stanovenými x nařízení (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx podílejí (úkoly, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), a popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx subjekty, které xx účastní obnovovacích xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obnovené xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx ohlašují xx xxxxxxx stanovených v xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx počet obnovovacích xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, jak xxx prostředek xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxx zdravotnické zařízení xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hlášení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx se xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, se vyčlení x nesmí být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své pracovníky x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyzve své xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx xxxxx během xxxxxx došlo x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředků pro xxxxx použití, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xxxxxxx xx okamžitě vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznam uvedený x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx prostředky xxx propojit xx xxxxxxxx číslem šarže xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx v xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.