XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
ze xxx 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx stanoví pravidla xxx uplatňování nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x zejména xx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňuje xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro takovou xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x konstrukci, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupů xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickým vlastnostem. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, priony x původci přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, endotoxiny, xxxxxxxxxxx reakcemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx daný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx také technické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx těchto okolností xx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, prostředky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx při invazivních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, prostředky, xxxxx představují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxxx vyměnit nebo x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx vyměnit xxxx u xxxx xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se díly, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Obnovovací cyklus xx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x bezpečnost obnoveného xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx opakované xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx samo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxxx x těmito prostředky xxxxx, x závažné xxxxxxxxx příhody xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít zaveden xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití; |
|
2) |
„externím obnovitelem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ORGANIZACE XXXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x externími xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxxxxx x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx obnovených prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxx obnovitelem prostřednictvím xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, prostory x vybavení
1. Obnovitelé xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňované xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obnovovacího xxxxx x počtu xxxxx obnovy.
5. Povrchy prostor, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx mikrobiologická x fyzikální xxxxxxx xx pro obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tam, kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx revalidováno, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx určený xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 odst. 1 xxxxxx typy xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx obnovu, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xxxx než x xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, xxx xx daný prostředek xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, xx xx prostředek xxx xxxxx použití opatřen xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx nebyl stažen x xxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podléhá omezením x důvodů bezpečnosti, xxx je uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx terén; |
|
d) |
provést analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x xxxxx prostředku xxx jedno použití, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochopení x xxxx-xxx, xxxxx xxx x návrh, konstrukční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti a xxxxx rizikové faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, včetně xxxx xxxxxxxxxxx použití. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení při xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x externím obnovitelem x xxxxxxx xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx smlouvy xxxxxxx x článku 3.
Pro xxxxx xxxxxx b) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace ověří x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení informace xxxxx podle xxxxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx zařízení informace xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I kapitole XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx písemném xxxxxxxxxx, xxx poskytla xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxxx x použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx monitorování, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stažen z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dílů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx specifikací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx obnovy. Xxxxx xx změna xx xxxxxxxx prostředek pro xxxxx použití xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx proces upraví xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Určení obnovovacího xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení obnovující xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx určí, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx, elektrických, xxxxxxxxxx x biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemně x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem. Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Xxx každý xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx postup a xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sestává x instalační, xxxxxxxx x funkční kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cyklu x až xx xxxxxxxxxxx povoleného počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx obnova xxxxx xxxxxx 11 xx počítá jako xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně xxxxxx x pacienta.
2. Zdravotnické zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx něhož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Když byl xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx mít technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx schopnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu. |
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx XXX-XX, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k obnově xxxxxxxxx x xxxxxx 5 a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního prostředku xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx aspekt funkčnosti, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX CYKLU
Článek 10
Zavedení postupů
1. Před xxxxxxxxx obnovy obnovitelé xxxxxxxx zkontrolují, zda xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupem. Xxxxxxxxx xxxx nefunkční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x rizikům spojeným x jeho xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxx xxxxx použití xxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx obnova, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikovaných x xxx xxxxx xxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X postupech xxx xxxxx specifický xxxxxx se stanoví xxxxxxxx požadavky, pokud xxx x mikrobiologické x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, chemických xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxx xx vzorcích.
6. Čisticí x xxxxxxxxxxx roztoky x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x případech, kdy xx xxxxxx použití xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, však xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx sterilizovaných prostředků xxx jedno xxxxxxx xx zakládají na xxxxxxxx sterilizačních parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxx měřit, xxxxxx xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukazatelů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x pro zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxx použitelnosti x xx xx použití xx xxxxxxx skladovacích x přepravních xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx problém xxxxxxxx xx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx prošetří, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx neplní xxxx xxx, xxxxxx xx změní, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxx jakýkoliv x xxxxx xxxxxx nesplní xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus zahrnuje xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx v xxxxx použití a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přepravu před xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) a x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxxxxx uvedenou x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx otevření otvorů; |
|
c) |
zkoušky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, jež se xx použít; |
|
e) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x doby xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx teploty x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx oplachování, s xxxxxxxx xxxx požadavky xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Chemická xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx dezinfekčního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx čistících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebudou s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria a/nebo xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, údržba, xxxxxx a testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), která se xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx xxxxxxxx maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování funkčnosti x parametry, které xx třeba xxxx x úvahu xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx specifickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
Článek 20
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx označení xxxxx „obnoveno“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx metoda x xxxx použitelnosti.
2. Na xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X XXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Článek 21
Systém řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx obnovovací činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx podílejí (úkoly, xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x průběžná xxxxxxx xxxxxxxx), a popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obnovitele podle xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxx následných xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx, kdy k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena, a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx opatření xxxxxx zapotřebí. |
3. Když zdravotnické xxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxx, xx xxxxxxx obdrží xxxxx hlášení, xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx z opatření xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx a xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx příslušného xxxxxx jiné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx příčinu závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx nelze dále xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, které xxx xxxx xxxxxxxx x použití. Xxxxx-xx x xxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx těchto xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti těchto xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX JEDNO XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx prostředek xxx jedno použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx poslední obnově xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Vstup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.