XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. srpna 2020,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx prostředků pro xxxxx použití
(Text s xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx prostředků pro xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je, xxx xxxx provedena v xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích činností, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vhodné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x konstrukci, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx rizik by xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, uvolnitelným materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, priony x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, alergickými xxxxxxxx x toxickými xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxx k obnově. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a geometrické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx okolností xx x prostředkům xxx xxxxx použití, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx například: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, prostředky k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příčina xxxx xxxxxxxxx příhody s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx seškrabávacími xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx díly, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx xxxxxx x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zavede obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xx výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx požadavků. Systém xxxxxx kvality xx xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxxxxxx kvality xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx prostředky pro xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx provádí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obnovitel xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xxx xxxxxxx systém, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x obnovovací xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX A DEFINICE
Xxxxxx 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 také, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické zařízení x xxxxxxx obnovitel xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx obnovy, jimž xx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití podroben, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ORGANIZACE XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx externí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinému x odpovědnosti externího xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxx xxxxx článku 21; |
|
x) |
xxxxxx pro monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Pracovníci, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx specifické znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x kvalifikaci v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 23 xxxx. 8. |
Osoba xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxx obnoviteli během xxxxxxxx xxxx obnovitele xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici. Xxxxx xxxxxxxxx za obnovu xx xxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 a systému xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a vybavení, xxx xx být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx typu prostředků xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (teplota, xxxxxxx, životaschopné a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x další xxxxx x tekutiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx se ověřilo, xx xxxxxx mikrobiologická x fyzikální xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Vybavení xxxx xxx validováno x tam, xxx xx xx případné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx použití, x xxxxx obnovitel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx provádět xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx schopen provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxx xxx o xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x obnově vhodný.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx podléhá xxxxxxxx x důvodů bezpečnosti, xxx xx uvedeno x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x návrh, konstrukční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx vlastnosti a xxxxx rizikové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, včetně xxxx předchozího xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení při xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x xxxxxxxx obnovitelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smlouvy xxxxxxx x článku 3.
Xxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověří x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výměně informací xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx písmene x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově se xxxx zakládat xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx obnovován.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x monitorování xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx původně xxxxxx xxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx uveden x xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx stažen z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pozastaven, zrušen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx základě informací xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u dílů, xxxxxxxxx, určeného účelu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx mohou mít xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx obnovy. Xxxxx xx změna na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obnova se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx určí xx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx technického xxxxxxxxx, x příslušných případech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x technické poznatky x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní metodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Xxx každý xxxx se stanoví xxxxxxxxx postup x xxxxx krok xxxx xxx xxxxxxxxx. Validace xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné původnímu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxx testů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kalibrace.
6. Obnovený prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx uvolní xxxx, xx je potvrzeno, xx xxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testování, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl dokončen x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá obnova xxxxx článku 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx počítá xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx, i kdyby xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxx použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití.
3. Když xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x vybavení uvedené x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx typu prostředků xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxx xxxx výrobcem, xxx xx identifikován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána zdravotnickými xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx podle článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže nesplní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupem. Xxxxxxxxx xxxx nefunkční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel zavede xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití x rizikům xxxxxxxx x xxxx používáním.
3. Příprava xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití k xxxxxxxx přesahujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx upřednostní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dezinfekce xx xxxxx pravidelně ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx roztoky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v postupu.
7. Sterilizace xxxxxx teplem (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx použije x xxxxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx validované xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxxxx x xxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. X případě, xx ne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřit, xxxxxx xx xxxx fyzikální xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukazatelů, xxx bylo získáno xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx daný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx problém týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx oprava xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx neplní xxxx cíl, cyklus xx xxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uvedený xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu v xxxxx použití; |
|
b) |
přepravu, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přepravu před xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky xx xxxxxxxx. |
Článek 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx přípravu xxxx čištěním uvedenou x xx. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx čištění; |
|
d) |
určení xxxxxxx xxxx, jež se xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx parametry xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx požadavky xxx schválení, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Chemická dezinfekce
Postupy xxx chemickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení požadované xxxxxxx vody; |
|
g) |
techniky, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, údržba, xxxxxx x testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 11 xxxx. g) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (které xx xxxx) použít pro xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství a xxxxxx xxxxxxxx maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
soulad xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx parametry xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití: „xxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx zřetelně uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx obnovu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx organizaci všech xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx vracení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které zdravotnickému xxxxxxxx nenáleží, externímu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o auditu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx obnovitele xxxxx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o auditu x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx následných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
potvrzení, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx důvody pro xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté, xx výrobce obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx se prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako možnou xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, hlásili xxxxxxxxx osobě x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxx by mohla xxxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxx byly uvolněny x xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx se veřejně xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, jež xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx analýzy trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x x příslušných xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdokonalení obnovovacího xxxxx, k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu určitých xxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx obnovovacího cyklu x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx externím obnovitelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, který xxx x xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx používán x xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx článku 89 nařízení (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.