XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
ze xxx 19. srpna 2020,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx prostředků pro xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x prostředky pro xxxxx použití, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx neuplatňovat xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxx pro takovou xxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x jejich zvláštnímu xxxxxxxxxx nebezpečí nebo xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvolnitelným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, priony x xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově. Xxx posuzování vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k obnově xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geometrické xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx xxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx x obnově, xxxx například: prostředky xxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx po xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx, xx xx obnově xxxxxxx správně fungovat, xxxxxxxxxx x interním xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, prostředky x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx řízení xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx výsledcích technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx dodrženy použitelné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxx splněny všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Závažné nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x obnovovací cykly xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX A XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dovoluje x xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X ŘÍZENÍ RIZIK
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx x externími xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x odpovědností obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, prostory x vybavení
1. Obnovitelé musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli v xxxxx dostatečném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňované kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx obnoviteli xxxxx xxxxxxxx doby obnovitele xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx rovněž odpovědná xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9 a systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (teplota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx kontrolovány x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se xxxxxxx, xx jejich mikrobiologická x xxxxxxxxx kvalita xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kalibrací x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xx xxx určený xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx typy xxxxxxxxxx xxx jedno použití, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx obnovu, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx vhodný.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analyzuje, xxx xxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx x trhu x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochopení x xxxx-xxx, xxxxx jde x návrh, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rizikové xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx databáze XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx informace xxxxxx v xxxxxxx x třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytla osoba xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx záporné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně určený xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxx xx uveden x xxxxxx k použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxx xxxxxx z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 3 xxxx. b) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dílů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxxx změn xxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití negativní xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx obnoviteli, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx určí na xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických x mikrobiologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, zohlední xxxxxxx x technické poznatky x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus musí xxx xxxxxxxx písemně x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Xxx každý xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxx validován. Xxxxxxxx xxxxx obnovy xxxxxxx x xxxxxxxxxx, provozní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx po xxxxxx obnovovacím xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kontaminace, fyzikálního, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx uvolní xxxx, xx xx potvrzeno, xx xxxxx čištění, xxxxxxxxxx a sterilizace x veškeré xxxxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl dokončen x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Článek 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx obnovovacích cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podrobit x xxxxx něhož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Technická dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx typu prostředků xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených v xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití vyráběný xxxx výrobcem, jak xx identifikován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx použité xxx předpoklad, xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxx xx během xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uchová xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx postupů
1. Před xxxxxxxxx xxxxxx obnovitelé xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jestli lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx údržbu xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx postupem. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x funkčnost dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxx čištěním x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx do xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx každý specifický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxx v postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) se použije x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, však xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zakládají na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x rámci xxxxxxxxxxx x validovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, doplní xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ujištění, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx jedno xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxx použitelnosti x xx do použití xx xxxxxxx skladovacích x přepravních podmínek. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xx třeba xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ověřila nepřetržitá xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx cíl, xxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kroky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx kroky, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemickou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, opravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx předúpravu x místě xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx maximální xxxx, která může xxxxxxxx mezi použitím x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx čištěním uvedenou x čl. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ultrazvukem. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, jež xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx tepelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Chemická xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, je-li xx relevantní:
|
a) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Xxxxxx 18
Kontrola, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), která xx xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx součástí, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Označení a xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx nesou xx svém označení xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „sterilizováno“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx použitelnosti.
2. Na označení x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx obnovovací činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obnovy x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx podílejí (úkoly, xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x xxxxxxxx odborná xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nenáleží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Roční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu pěti xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování nežádoucích xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx způsobu poruchy, xxxxxx toho, jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxx došlo, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
e) |
zahrnuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena, a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, proč xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci a x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 83 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx používány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx obnovu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx nelze dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxx byly uvolněny x xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přezkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
Xxxxx systém sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, který xxx x dotčeném zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl externímu xxxxxxxxxx odeslán x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx šarže xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx krocích obnovovacího xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx poslední obnově xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x externí obnovitel xxxx záznamy zpřístupní xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx certifikaci uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Článek 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1.