PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1207
ze dne 19. srpna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxx by společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, materiál, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx určit vlastnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx rizik by xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvolnitelným materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, priony x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxx prostředek xxx jedno použití xxxxxx x xxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxx x geometrické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx okolností xx x prostředkům xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na centrálním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x nichž po xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příčiny nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, prostředky x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat nezbytným xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx vyměnit xxxx u nějž xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx vhodné a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x bezpečnost obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx prostředky pro xxxxx použití, jejichž xxxxxx provádí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden systém, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxx být oznámeny xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stát se xxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx pravidla v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx externím obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití; |
|
2) |
„externím obnovitelem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ cyklus, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití podroben, xxx xx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX OBNOVY X ŘÍZENÍ XXXXX
Článek 3
Uzavírání smluv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompatibility xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Článek 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx dostatečném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňované xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a odpovědnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici. Osoba xxxxxxxxx xx obnovu xx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x článku 9 x systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x nichž obnova xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalita xx xxx obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně uznávanou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx případné, xxxxxxxxxx revalidováno, xxx xx prokázalo, že xx xxx xxxxxx xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx provádět xxxxxx, x odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx. Obnovitel zveřejní xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx obnovitel xxxxxxxx, xx xxx xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx o xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx jedno použití.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx x trhu x xx xxxx certifikát xxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezením x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxxxx pochopení a xxxx-xxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rizikové faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obnovitelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení informace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného zástupce.
Pro xxxxx písmene d) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytla osoba xxxxxxxxx za xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx monitorování, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxx pozastaven, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. b) a x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u dílů, xxxxxxxxx, určeného účelu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití negativní xxxx, obnova xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx upraví xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx určí, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx obnoviteli, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, elektrických, xxxxxxxxxx x biologických x mikrobiologických xxxxx x reverzního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx poznatky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx písemně x musí být xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxx použití, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx musí xxx validován. Validace xxxxx xxxxxx sestává x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cyklu x až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxx, xx xx potvrzeno, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace x xxxxxxx testování, xx-xx xx vhodné, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx xxxxxxxxxx cyklus. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx počítá xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx po xxxxxx opětovně xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx účinnost x bezpečnost uvedeného xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx zůstávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx typu prostředků xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“). Technická dokumentace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedených x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx identifikován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána zdravotnickými xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 a údaje x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx postupů
1. Před xxxxxxxxx obnovy obnovitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nefunkční prostředky xxx jedno použití xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx postup dekontaminace xxxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx hygienický stav x funkčnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití musí xxx do xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx obnova, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx upřednostní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxxx baktericidní (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), fungicidní a xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx dezinfekce xx xxxxx xxxxxxxxxx ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, však xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípustných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě, xx ne všechny xxxxxxxxxx sterilizační parametry xxx měřit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx získáno xxxxx ujištění, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkám xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx xxx vhodný xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x použité xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx do použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx opraví, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx změní, xxxx xx obnova xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx jakýkoliv z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus zahrnuje xxxx kroky, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přepravu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) a b) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, které xx xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení maximální xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. c) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití; |
|
b) |
uzavření xxxx otevření xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití ultrazvukem. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
techniky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis příslušenství xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx čištění; |
|
d) |
určení xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x doby expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx nebo požadavky xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx chemickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek potřebných xxx proces xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx potřebného pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx čistících přípravcích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria a/nebo xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, údržba, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), xxxxx se xx (které xx xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx aplikace xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
soulad xx specifickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
2. Obal x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx označením XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svém označení xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x xxxxxx x použití prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx zařízení a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXXX AUDIT X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, zdokumentují, xxxxxxxxx a udržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx stanovenými x nařízení (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx x xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, odborná příprava x průběžná xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx vracení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které zdravotnickému xxxxxxxx nenáleží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx subjekty, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx externího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, která xxxxxxxxx obnovené prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx je prostředek xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx x kterým xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, který je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx poruchy, xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x bodu x xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x výsledku xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena, x xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, proč xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se vyčlení x nesmí být xxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let x xx požádání je xxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx-xx od příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředky xxxxx xxxx podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx pracovníky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každou poruchu, xx které xxxxx xxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 7.
8. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Sledování xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx sledování xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxx xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx podroben; |
|
b) |
zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx externím obnovitelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán a xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odeslán x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obnovené prostředky xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1.