XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
xx dne 19. srpna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x zejména na xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovoluje vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňuje xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx státům neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx povinností výrobce xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx takovou xxxxxx je, aby xxxx provedena v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx společné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení rizik xx proto měly xxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx technickým vlastnostem. Xxxxxx xxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, priony x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geometrické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx k prostředkům xxx jedno xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x obnově, xxxx xxxxxxxxx: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx při invazivních xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx nežádoucím příhodám x příčina dané xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příčiny nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, prostředky x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fungovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vhodné x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výkonem xxxxxxx ani xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx společné specifikace xxxxxxxx se řízení xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, jehož prostřednictvím xx zavede obnovovací xxxxxx. Obnovovací xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx účinnost x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Za bezpečnost x účinnost obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx dodrženy použitelné xxxxxxx pro obnovu xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obnovitele jednajícího xxxx jménem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx provádí xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, mělo xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx příhodách, x xxxx x xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx cykly xxxxxxxxx na prostředku xxx jedno použití, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX X DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx dovoluje a xxxxxxx xxxx se xxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx nařízení rovněž xxxxxxx pravidla v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 také, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky týkající xx kvalifikace x xxxxxxxxx znalostí pracovníků xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovených prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle článku 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Pracovníci, prostory x vybavení
1. Obnovitelé xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli v xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a odpovědnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xx obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx odpovědná xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici. Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9 a systému xxxxxx kvality uvedeného x článku 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxx, a vybavení, xxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxx obnovy.
5. Povrchy prostor, xxxxxx xxxxxx (teplota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x xxxxx xxxxx a tekutiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx xx ověřilo, xx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údržbou, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x nichž obnovitel xxxxxxx, xx je xxxxxxx provádět xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx obnovitel xxxxxxxx, že xxx xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než se xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx než o xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx daný xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxx budou bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Při xxxxxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx prostředek pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxx x trhu x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx operační podporu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x c) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx databáze XXXXXXX xxxx funkční, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výměně informací xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x obnově xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx obnovován.
Článek 6
Xxxxxxx určený xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, jak xx uveden v xxxxxx k xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx pozastaven, zrušen xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, určeného xxxxx xxxx specifikací xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx obnovu vliv. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x prostředku xxx xxxxx použití xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inženýrství. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Validace xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, provozní x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického a xxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití xx xxxxxx poté, xx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx cyklus.
Xxxxxx 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá xxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxx jako xxxxx obnovovací cyklus. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se počítá xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pacienta.
2. Zdravotnické xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s externím xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx obnovovacích cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx něhož účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití.
3. Když xxx xxxxxxxxx počet obnovovacích xxxxx dosažen, xxxx xxx obnovovaný prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Technická xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx mít technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx schopnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“). Technická dokumentace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, která xxxx xxx xxxxxxx x případě, že xxxxx xxxxxxxx jeden xxxx více kroků xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a likvidaci xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným použitím xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx posledním xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Zavedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxx údržbu nebo xxxxxxxx, aby prostředek xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se údržba x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx hygienický xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx před xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx a xxxxxx xx místo dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x postupu.
4. V postupech xxx xxxxx specifický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o mikrobiologické x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při obnově.
5. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pravidelně xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx validovanou metodou xxxxxxxx v xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem (parní xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx zvoleny xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovených x validovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx získáno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cyklu.
9. Obalový xxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx a použité xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx xxxxx použití x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xx použití xx řádných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při obnově xxxxxxx problém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx třeba problém xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx prošetří, xxx xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx již xxxxxx xxxx cíl, xxxxxx xx změní, xxxx xx xxxxxx zastaví, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvolněn x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxx 11
Kroky obnovovacího xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxx, je-li xx relevantní pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemickou dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) a b) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 11 xxxx. c) zahrnují, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otvorů; |
|
c) |
zkoušky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ultrazvukem. |
Xxxxxx 14
Čištění
Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx relevantní:
|
a) |
techniky, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx se xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx procesu, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a doby xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx dezinfekčního přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), xxxxx mají xxx použity; |
|
d) |
limity xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, které na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek, xxxxx xx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx čistících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že tato xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x dobu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx součástí, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametry, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx specifickou sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
2. Obal a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Článek 20
Označení x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nesou xx svém xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx použitelnosti.
2. Na označení x v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X OHLAŠOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx obnovovacího xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pracovníků, xxxxx se na xxxxxx podílejí (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příprava x průběžná xxxxxxx xxxxxxxx), x popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nenáleží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Roční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx xxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému pro xxxxxxxxxxx obnovitele podle xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx kvality xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx obnovené prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xxx prostředek xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, xxx k xxxxxx došlo, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
e) |
zahrnuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx v obnovovacím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx výrobci x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokyny.
5. Během xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředky xxxxx xxxx podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlikvidují.
6. Zdravotnické zařízení xxxxxx své pracovníky x x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx došlo a xxx xx mohla xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx již není xxxxxxxxx nebo xx xxx nelze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvolněny x xxxxxxx. Dojde-li x poruše, přijmou xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx obnovovacího cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, jimž xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl externímu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx prostředky xxx propojit se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitel xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx certifikaci uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Vstup v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 26. května 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1.