XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. xxxxx 2020,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla týkající xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově vhodné. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, materiál, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx je xxxxx určit vlastnosti xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx mají xxx zohledněny x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x prostředkům xxx jedno xxxxxxx, xxx by bylo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx například: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záření, prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx invazivních xxxxxxxx na centrálním xxxxxxxx systému, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spongiformních encefalopatií, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx souvisí xxxx xxxxxxxxxx příčiny nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, prostředky x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž xxxxx, xx po obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s interním xxxxxxxxx xxx nezbytným xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx seškrabávacími xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx díly, xxxxx xx prvním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovovací xxxxxx. Obnovovací xxxxxx xx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx měli xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x že xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx pro bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednajícího xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx samo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí obnovitel xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hlásit příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x obnovovací cykly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dovoluje x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x rámci zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 také, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx obnovitel xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx obnovitelem“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
Xxxxxx 3
Uzavírání xxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou smlouvu.
2. Smlouva xxxx obsahovat tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx úkolů, povinností x xxxxxxxxxxxx obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinému x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí pracovníků xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx zdravotnickým zařízením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 21; |
|
x) |
xxxxxx pro monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Pracovníci, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé xxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kvality obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatňované xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx vymezené xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné zkušenosti x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům obnovovacího xxxxx x počtu xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být kontrolovány x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx se ověřilo, xx xxxxxx mikrobiologická x xxxxxxxxx kvalita xx xxx obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx údržbou, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx to případné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx pro xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x nichž obnovitel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odůvodnění tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx obnovu prostředku xxx xxxxx použití xxxx xxx x xx požádá externího xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx daný prostředek xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vhodný.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x obnově xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xx xxxx certifikát xxxxx nebyl xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx používání xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů bezpečnosti, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx terén; |
|
d) |
provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx x informací x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxx předchozího xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx operační podporu xxxxx smlouvy uvedené x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx nebude databáze XXXXXXX plně funkční, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x obnově se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxx odpovědná xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx určený xxxx x monitorování xxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxxx k použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx monitorování, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u dílů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxxxx vliv. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx obnovy. Pokud xx xxxxx xx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx upraví xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, který xx xxx obnovován.
2. Obnovovací xxxxxx xx určí na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, elektrických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x reverzního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxx stanoven písemně x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx validován. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředek xxx jedno použití xx uvolní xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx, xx-xx to vhodné, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx cyklus. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx se xxxxxx xx účelem určení xxxxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podrobit x xxxxx něhož xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Když xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovovacích činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x vybavení uvedené x čl. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx pro každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití vyráběný xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 a xxxxx x informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uchová xx xxxx xxxxxx xxx po posledním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Zavedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx poškozené. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupem. Xxxxxxxxx xxxx nefunkční prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zavede xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx obnovu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx před xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx musí xxx do prostor, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikovaných x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, chemických xxxxx x xxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx upřednostní validované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx baktericidní (včetně xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxx dezinfekce xx xxxxx pravidelně xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x příslušných případech xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) se použije x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxx obnoven, xxxx xxxxx xxx zvoleny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných v xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ujištění, že xxxxxxx x žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx být xxxxxx xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxx x použité xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x xx do použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přepravních xxxxxxxx. Xx-xx při obnově xxxxxxx problém týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, cyklus xx xxxxx, nebo xx xxxxxx zastaví, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx. Xxxxx jakýkoliv x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uvedený xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx prostředek uvolněn x opakovanému použití.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx použití; |
|
b) |
přepravu, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx v xxxxx použití x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 písm. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
Článek 13
Příprava před xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx přípravu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Čištění
Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, je-li xx relevantní:
|
a) |
techniky, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx použít; |
|
e) |
limity a xxxxxxxxxxxx reziduí chemických xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity. |
Článek 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx tepelnou dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx parametry xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Chemická xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx čistících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx pro schválení, xxxx zamítnutí. |
Článek 17
Sušení
Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
metodu (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx se xx (které xx xxxx) použít xxx xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci součástí, xxxxx xxxx xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx pro xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
2. Obal a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nesou xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „obnoveno“, xxxxx x status xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x v xxxxxx x použití prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx zřetelně xxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a komunikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx subjekty, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy a xxxxxx xxxxxx kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx nežádoucí příhody xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx způsobu poruchy, xxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxxxx, x bodu x xxxxxxx, kdy x xxxxxx došlo, xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxx, xx xxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné pokyny.
5. Během xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředky xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud šetření xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky x x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx osobě v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx došlo x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, které xxx xxxx uvolněny x použití. Xxxxx-xx x xxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s obnovenými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx předá xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti těchto xxxxxx, xx na xxxxxxxx předá příslušnému xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX JEDNO XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího xxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx zdravotnické zařízení xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán x xxxx xxx externímu xxxxxxxxxx odeslán x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx propojit se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Článek 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.