XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1207
ze xxx 19. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x prostředky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx společné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení rizik xx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx x konstrukci, materiál, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx je xxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, alergickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx například: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx invazivních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx po obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx seškrabávacími xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx díly, xxxxx xx prvním xxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx společné specifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx měly zahrnovat xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Obnovovací xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby se xxxxxxxxx, xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou odpovědná xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx případech společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx měli xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Systém xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx x xx xxxx splněny všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného prostředku. Xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx zajištění bezpečnosti x xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické zařízení xxxx externí xxxxxxxxx xx žádost uvedeného xxxxxxxxxxxxxx zařízení, mělo xxx xxxxxxx systém, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, k xxxx v xxxxxxxxxxx x těmito prostředky xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít zaveden xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx nařízení rovněž xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 také, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické zařízení x externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX OBNOVY X XXXXXX RIZIK
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx obnovu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovených prostředků x výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) na xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx dostatečném pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx vymezené xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx odpovědná xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9 x systému xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx polétavé xxxxxxx), xxxx a xxxxx xxxxx a tekutiny xxxx být xxxxxxxxxxxx x pravidelně monitorovány, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údržbou, kontrolou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx obnovitel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx provádět xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx provádět xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše důvody xxx toto rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obnovu prostředku xxx xxxxx použití xxxx než x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx používání xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, konstrukční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxx předchozího použití. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spoléhá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x c) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx informace xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx poskytla osoba xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně určený xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, jak xx xxxxxx v xxxxxx x použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx proces monitorování, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3 xxxx. b) a x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx u dílů, xxxxxxxxx, určeného účelu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx obnovu vliv. Xxxxxxxxxx posoudí závažnost xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx obnovy. Pokud xx xxxxx xx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx u prostředku xxx xxxxx použití xxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení obnovující xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx obnovován.
2. Obnovovací xxxxxx xx určí xx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických testů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Pro xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krok musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx obnovy xxxxxxx x instalační, provozní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cyklu x xx xx xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxx testů a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poté, xx je xxxxxxxxx, xx kroky xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testování, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá obnova xxxxx článku 11 xx počítá jako xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx něhož účinnost x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Technická xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovovacích činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, která xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx proveden xxxxx xxxx více kroků xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxx nesplní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A KROKY XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx poškozené. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxx se údržba x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Poškozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Dojde-li v xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití musí xxx do prostor, x xxxxx xx xxxxxxx obnova, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxx, chemických látek x xxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), fungicidní a xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx roztoky a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) xx použije x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx validované metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sterilizovaných prostředků xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovených x validovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační parametry xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx fyzikální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ujištění, xx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxxxx odchylkám xx xxxxxxxxxxxx cyklu.
9. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx daný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použité xxxxxxxxxxxx metody, je-li xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přepravních xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx opraví, je-li xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx, není-li oprava xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx xxx neplní xxxx cíl, cyklus xx změní, nebo xx xxxxxx zastaví, xxxxx xxx x xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxx xxxx kroky, je-li xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Článek 12
Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) a x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx technik xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis podpůrných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx přípravu xxxx čištěním uvedenou x čl. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx otevření xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ultrazvukem. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx čištění; |
|
d) |
určení xxxxxxx xxxx, jež xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx) a doby xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity. |
Xxxxxx 15
Tepelná dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x doby expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování, x xxxxxxxx xxxx požadavky xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx po dezinfekci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti uvedené x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx se xx (které xx xxxx) xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx součástí, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkčnosti x xxxxxxxxx, které xx xxxxx vzít x úvahu xxx xxxxxxx, nebo zamítnutí. |
Xxxxxx 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
specifikaci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx dezinfekční xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
Článek 20
Označení a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití xxxxx xx xxxx označení xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda nebo xxxxxxxxxxx metoda x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x x xxxxxx x použití prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro každý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx podílejí (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x článku 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vracení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň jeden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovovacích činností. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obnovitele xxxxx xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kvality xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, jež xxxxxxxxx s obnovenými xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx xx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx počet obnovovacích xxxxx, který xx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x bodu x xxxxxxx, kdy k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx příčin závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx x obnovovacím xxxxxxx provedena, a xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxx pro xx, proč xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxx, xx výrobce obdrží xxxxx xxxxxxx, přijme x případě xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné pokyny.
5. Během xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx příčinu závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlikvidují.
6. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx své pracovníky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx souvisejí s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx které xxxxx xxxxxx došlo x xxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxx nebo že xxx nelze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxxxx předá příslušnému xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a/nebo jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který xxx x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán a xxxx xxx externímu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx poslední xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 x xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1.