Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Oakshire Xxxxxxxx, XX. (dále xxx „žadatel“) Komisi x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx D2 xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem X2 x xxxxxxx potravinách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x vědecké xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, konkrétně x specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (6) x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 se Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x požádala xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx s xxxxxxxxx X2 jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 je při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx v různých xxxxxxxxxxx a nápojích, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx populaci starší xxxxxxx roku, bezpečný. Xxxx xxxxxx uvedl, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vitaminem by xxxxx xxxxxxx stravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 v množství xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X podaná xxxxxxxx xx věku xx sedmi xx xxxxxxxx měsíců xxxxx xx kombinovanému celkovému xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolené dávky xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx xxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx vitaminu X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x vitaminem D2 xxx navrhovaných použitích x úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoho roku, xx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx specifikacích xxxxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x přílohy X (Suroviny a xxxxxxx xxxxx), přílohy XX (Osvědčení x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx III (Xxxxxx x stabilitě), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které sloužily xxxx podklad xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x bez xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by uvádění xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto nařízením xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,