Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Oakshire Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem X2 xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápojích xxx xxxxxxxx běžnou populací, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), určených xxx xxxxx starší xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x analýzách a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny.

(7)

Dne 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx houbový xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxx konzumace dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vitamin X nebo obohacených xxxxx vitaminem xx xxxxx doplňků xxxxxx x obsahem houbového xxxxxx s xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx měsíců xxxxx xx kombinovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx D, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolené xxxxx xxx xxxxxxx D (9). Xx proto xxxxx xxx za to, xx dávka vitaminu X pocházející x xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx vitaminu X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx dvanácti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 7 nařízení (EU) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx houbového prášku x xxxxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxx studiích xx nebylo xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx a xxxxxxx látky), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx XXX (Zprávy x stabilitě), xxxxx xxx x houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2, a aby xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx zprávy x xxxxxx používat, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze zákona x těmto studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx úřadem posouzena, xx tudíž neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxx potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx být xx dobu xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,