Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Xxxx x o xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx společnost Oakshire Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx houbového prášku x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx běžnou xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx starší xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Komisi xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), osvědčení x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x požádala xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 jako xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx as a xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 jako nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku, bezpečný. Xxxx xxxxxx uvedl, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x množství xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D podaná xxxxxxxx ve xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx D, xxxxx xx překročil xxxxxxxx povolené xxxxx xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx xxxxx třeba xxx xx to, xx dávka xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx vitaminu D xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 7 nařízení (XX) 2015/2283, x takové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxx navrhovaných použitích x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx ve specifikacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx o analýzách x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem D2 x xxxxxxxx o xxxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx Komise domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxx) a xxxxxxx XXX (Xxxxxx x stabilitě), xxxxx xxx o houbový xxxxxx s vitaminem X2, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x b) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Žadatel uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx úřadu o xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx úřadem xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx nové potraviny xxxxxxxx tímto nařízením xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 x využívání xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,