Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro povolené xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x různých potravinách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x vědecké xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), osvědčení x xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku s xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 se Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x požádala xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny.

(7)

Dne 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Safety of xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx houbový xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápojích, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx určené xxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx rovněž uvedl, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx X nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx doplňků xxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x množství xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx věku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kombinovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx proto xxxxx xxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx prášek x vitaminem X2 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxxxx x analýzách x údajích x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem X2 x zprávách x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx podklad x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x těchto studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Suroviny x xxxxxxx látky), přílohy XX (Osvědčení x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx III (Xxxxxx x xxxxxxxxx), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2, x aby xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy x xxxxxx používat, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx podklad pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx daná xxxx potravina xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx tudíž neměly xxx úřadem použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. X důsledku xxxx by uvádění xxxx xxxx potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno na xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,