Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro povolené xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem X2 x různých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x analýzách x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 obrátila xx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx potraviny.

(7)

Dne 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx as a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx těch, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku, bezpečný. Xxxx xxxxxx uvedl, xx v xxxxxxx xxxxxx konzumace xxxxxxx xxxxxxxx obsahujících vitamin X xxxx obohacených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahem houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x množství xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D xxxxxx xxxxxxxx ve věku xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx D, xxxxx by překročil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx xxxxx xxxxx xxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx vitaminu X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (EU) 2015/2283, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx D2 xxx navrhovaných použitích x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx, xx x souladu x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x zprávách o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Suroviny x xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx III (Zprávy x stabilitě), xxxxx xxx o houbový xxxxxx s vitaminem X2, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním právu xxxx zprávy a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx používat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx potravina nemohla xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh v Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,