Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Dne 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Oakshire Xxxxxxxx, LP. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (4), určených xxx osoby xxxxxx xxxxx měsíců.

(5)

Žadatel rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx látek (5), osvědčení x analýzách a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (6) a xxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny.

(7)

Dne 28. xxxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx použití, je-li xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší xxxxxxx roku, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx obohacených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stravy x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X podaná xxxxxxxx ve xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx celkovému xxxxxx vitaminu X, xxxxx by překročil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vitamin D (9). Xx xxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx D2 v xxxxxxxx odpovídajícím 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx kojencům xx xxxx xx xxxxx xx dvanácti měsíců xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx použit x xxxxxxxxx stravy určených xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x xxxxxxxx o xxxxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem D2 xxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx k závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx), přílohy XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxx) x xxxxxxx III (Xxxxxx x stabilitě), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. X důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx mělo být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 x využívání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby o xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,