Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R1090

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R1090

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1090

ze xxx 24. xxxxxxxx 2020

x xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňkové látky xxx všechny xxxxx xxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X xxxxxxx x článkem 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 byly xxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx byly xxxxxx spolu s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-02526, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80172 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80179 xxxx doplňkové xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx se zařazením xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. U X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx NITE XX-02526 x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80179 xx xxxxxx žádá o xxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxxxxx 2019&xxxx;(2) ,&xxxx;(3) ,&xxxx;(4) x xxxxxx, xx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XX-02526, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80172 nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80179 xxxx xxx podávání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu x Escherichia xxxx XXXX XX-02526 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80179 xxxx senzorické xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxx jde o xxxxxxxxxx uživatele doplňkové xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx očí, xxxxx xxx x X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80172 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80179. X X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxxxxx xxxx NITE XX-02526 xxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této doplňkové xxxxx na lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-02526, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80172 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80179 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x že x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx doplňková látka xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-02526 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80179 je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx za xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx referenční laboratoř xxxxxxx nařízením (ES) x. 1831/2003.

(6)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx omezení x podmínky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xxx použití jako xxxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsah. Xxxx-xx xxxx obsahy xxxxxxxxxx, měly xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu jako xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx směsích xxxxxxxxxx x xxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX BP-02526, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80172 xxxx Corynebacterium glutamicum XXXX 80179 xxxxxxxxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx povolují xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx příloze.

2.   L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-02526 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80179 specifikovaný x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx doplňkové látky“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 24. července 2020.

Xx Komisi

Ursula VON XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)  EFSA Xxxxxxx 2019; 17(7):5783.

(3)  EFSA Xxxxxxx 2019; 17(7):5784.

(4)  EFSA Xxxxxxx 2019; 17(8):5785.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx.

3x352

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát

Složení xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

98 % X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

72 % xxxxxxxxx x

xxxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

-

-

-

1.

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravku.

2.

Tuto xxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx také xx xxxx x napájení.

3.

Obsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici endotoxinům x xxxxxxxx 1 600 xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) xxxxxxxxxx/x3 xxxxxxx &xxxx;(2).

4.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx pro xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x vdechnutí. Xxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x premix xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.

X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx x stabilita xx xxxx x napájení.

6.

Prohlášení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx:

„Xxx podávání L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx k napájení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx esenciální x xxxxxxxxx esenciální aminokyseliny, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.“

—

Xxxxx xxxxxxxxx.

16.8.2030

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80172 xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80179 xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-02526

Xxxxxxxx xxxxxx: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ· HCl· X2X

Xxxxx XXX: 5934-29-2

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1):

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie s xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX),

—

xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx detekcí (XXX-XXX/XXX).

Xxx stanovení xxxxxxxxx x premixech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x krmných xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a fotometrickou xxxxxxx (IEC-VIS) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx s iontovou xxxxxxx s postkolonovou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX).

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx.

3x352

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky:

Prášek x xxxxxxxxxx obsahem

98 % X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

72 % xxxxxxxxx x

xxxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx druhy xxxxxx

-

-

-

1.

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát smí xxx xxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx látce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1&xxxx;600 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) endotoxinů/m3 xxxxxxx &xxxx;(3).

4.

Xxx uživatele doplňkové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx případná rizika xxx xxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx minimum, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premix xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

5.

V xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxx ošetření.

6.

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky x xxxxxxxxxx krmivu o xxxxxx xxxxxxxx 12 %: 25 mg/kg.“

—

Obsah xxxxxxxxx.

7.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %: 25 mg/kg.

16.8.2030

Charakteristika xxxxxx látky:

L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80179 xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-02526

Chemický xxxxxx: X3X3X2-XX2-XX(XX2-XXΟΗ· XXx· X2X

Xxxxx XXX: 5934-29-2

Analytická xxxxxx &xxxx;(1):

Xxx stanovení histidinu x xxxxxxxxx látce:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX),

—

xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výměnou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x premixech:

—

chromatografie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (IEC-VIS/FLD) xxxx

—

xxxxxxxxxxxxxx x iontovou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx F).

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směsích:

—

chromatografie s xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx derivatizací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX) – nařízení Komise (XX) č. 152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx vypočítána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používané Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX Xxxxxxx 2017; 15(3):4705); xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx lékopis 2.6.14. (bakteriální endotoxiny).

(2)  Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX Journal 2017; 15(3):4705); analytická metoda: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).