Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dne 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 za pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx x žádostem x registraci za xxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh x členském xxxxx xxxx v Unii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno, x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x robustnost údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx životního xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxx, xx zapotřebí předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx území xx x xxxxxxxx xxxxx, x získat jeho xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX a technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx posuzovat xxxxxx xx případu. Xx xxxxx účelem xx x xxxxxxx směrnici xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může konkrétní xxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, x xxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx výroby, přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a následného xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx činnosti xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje XXX xxxx x nich xxxxxxx, vztahovat směrnice 2001/18/XX nebo 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx souhlasu příslušným xxxxxxx členského státu, xxxxxxx x xxxx xxxxx dlouhou xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx směrnice 2001/18/ES, xx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxx. V xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxx jedinému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x aspektů xxxxxxx XXX, zatímco x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx některé členské xxxxx xxxxxxxxx směrnici 2001/18/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/ES x xxxx i členské xxxxx, které v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx směrnici 2009/41/XX, nebo směrnici 2001/18/XX, takže není xxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nebyly xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx obzvlášť xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, které xx xxxxxxxx životy xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxxxxx starší xxxxx a osoby x xxx dříve xxxxxxxxx xxxxx onemocněním. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Potenciální způsoby xxxxx a xxxxxxxx xxxxx jsou xx xxxx vývoje. Xxxxxxx xxxxxxxx látky, na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zájmem Xxxx, xxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x Unii xxxxxxxxxxxx bezpečné x xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 přijala Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx opatření xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx usnadnit, podpořit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, bude xxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx zapojí xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(16)

Je nanejvýš xxxxxxxx, xxx mohla xxx x rámci Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx tato xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx nejdříve x aby nedocházelo x xxxxxxxxx x xxxxxx složitosti rozdílných xxxxxxxxxxxxxx postupů zavedených xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx cílem xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X xxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx předem xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x udělovaného souhlasu xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, po xxxx trvání xxxxxxxx XXXXX-19 či po xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx omezena xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx dočasná xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX neměly xxx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx činnosti, i xxxxxx vyžadován xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mimoto xx xxxxxxxxxx xxxx xxx povinni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X případě xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx sestávají x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, u nichž xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx neměl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx záměrným uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vývoje, xxx je stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x nich xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx xxxxxxx prostředí xxxx nadále posuzovat XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(21)

Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují XXX nebo x xxxx sestávají x xxxxx xxxx určeny x léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, v xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh x Xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavku x xxxxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní potřeby xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro použití xxxx vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx čl. 5 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx XXX. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x zabránit xxxxxxxxx xxxx nejistotě xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx státech, je xxxxxx, xxx x xxxxxxx, že členské xxxxx přijmou rozhodnutí xxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx sestávají x jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 2001/18/ES xxxx směrnicí 2009/41/ES xxxxxx nezbytným xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit dočasnou xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx XXX, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpožděno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, ale xxxxx jich, x xxxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o XX“). Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, kdy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxx dosažení xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výjimku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Protokolu x. 1 x xxxxx vnitrostátních parlamentů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/83/XX x čl. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich sestávají x jsou xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx toto nařízení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,