Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx choroba způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11. března 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (3) xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx xxxx v Xxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

(3)

Ze xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x povolení. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx práva, bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx xxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území má x xxxxxxxx xxxxx, x získat jeho xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX x technickou xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX zmíněné xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika xxx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x využije x xxxx minimálně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řady činností, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx činnosti se xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx GMO xxxx z nich xxxxxxx, xxxxxxxxx směrnice 2001/18/XX nebo 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x požadavky xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvyšuje x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx uplatňují xxxxxxxx 2009/41/XX a xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buď směrnici 2009/41/XX, xxxx směrnici 2001/18/XX, xxxxx xxxx xxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx starší xxxxx a xxxxx x xxx dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19, závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx více fyziologických xxxxxxx. Potenciální xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx vývoje. Xxxxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxxx vývoji se xxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxx nebo živé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zájmem Xxxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19.

(14)

Xx účelem dosažení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) x síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx usnadnit, podpořit x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, do nichž xx xxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x prodlením z xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxxxxx postupů zavedených xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx cílem xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx rámec je xxxxxxx pravidly xx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Cílem xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/XX je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx záměrného uvolňování XXX nebo uzavřeného xxxxxxxxx x GMO. X xxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 či xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx představuje ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx se xxxx dočasná xxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x souhlas xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(18)

K zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vyskytujícího xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19, včetně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zadavatelé měli xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx negativních dopadů xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neúmyslného xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx.

(19)

X případě xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 pro xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, u nichž xx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zahrnout písemný xxxxxxx příslušného xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx XXX do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, dopad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx určeny x léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posuzovat XXX souběžně x xxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/18/ES.

(21)

Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx klinická xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx písemné povolení xxxxxxx příslušným xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxx požadavku x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx reagovat xx zvláštní potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxx směrnice léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx čl. 5 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx použití ze xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx uspokojivě léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

(23)

Některé xxxxxxx xxxxx vyjádřily xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x právními xxxxxxxx týkajícími xx XXX. Vzhledem x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx přijmou rozhodnutí xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx se týkají xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx XXX xxxx x nich sestávají x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx směrnicí 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx předpokladem.

(24)

Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajících xx XXX, jež xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, na xxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpožděno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX a xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo z xxxx sestávají a xxxx určeny x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx jich, z xxxxxx rozsahu a xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x EU“). Xxxxxxxx x významu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezprostřední ohrožení xxxxxxxx zdraví, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dosáhnout cíle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxx xxxxxxxx těchto xxxx nezbytné.

(25)

Vzhledem k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xx Smlouvě x XX, Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx zahájena xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,