Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (xxxx jen „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) je xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 rozšíření xxxxxx onemocnění za xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11. března 2020 xxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Unii xxxx přiložena dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) xxxxxxx, xx před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelé xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Účelem xxxxxx povolení xx xxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení x zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4)

Podle xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx má x xxxxxxxx dojít, x xxxxxx jeho xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedené x souladu x xxxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX a technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX zmíněné xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx případ xx případu. Xx xxxxx xxxxxx se x xxxxxxx směrnici xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může konkrétní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x využije x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX zmíněné xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx řady xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, balení x xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx subjektům klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, je postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxx dlouhou xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jež se xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx směrnice 2001/18/ES, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx liší. X xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xx nutné předložit xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxx orgánům. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx uplatňují xxxxxxxx 2009/41/ES a xxxx x členské xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx není xxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obě xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx a osoby x xxx xxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zastavily šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19, závažně xxxxxxxx hospodářství xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jsou xx xxxx vývoje. Některé xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx oslabené xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX.

(13)

X této situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx hlavním xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x v Unii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx účelem dosažení xxxx spočívajícího v xxxxxxxxx bezpečných a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx usnadnit, podpořit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxx třeba xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, do nichž xx zapojí několik xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx nanejvýš xxxxxxxx, aby xxxxx xxx x xxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx sestávají x které xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx standardy xx ochranu subjektů xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX je xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik plynoucích xx záměrného xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX. X bezprecedentní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19 xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x udělovaného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xx xxxx trvání xxxxxxxx XXXXX-19 či xx xxxx, kdy toto xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx určeny x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19. Během xxxxxx, kdy xx xxxx dočasná odchylka xxxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx vyžadován xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx neměla xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx sestávají x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx měli xxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neúmyslného xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X xxxxxxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, u xxxxx xx se na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx neměl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx životního xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx směrnici 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxxx. Nadále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, že xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx požadavku x xxxxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx přípravek, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx soucitu xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Ustanovení xx. 5 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx x xxxxx víře, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx pracovníka a xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyjádřily xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a právními xxxxxxxx týkajícími xx XXX. Vzhledem k xxxxxxxx potřebě zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx způsoby xxxx xxxxx, jakmile budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x zabránit xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx statusu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx xxxxxxxx 2009/41/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx XXX, xxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxx x vyjasnit xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, může být xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x EU“). Xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x x souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx situaci, která xxxxxxx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lidského zdraví, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit výjimku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Protokolu x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a Smlouvě x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X ohledem xx xxxx xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/83/XX x čl. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx co xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,