Plné znění - 32020R1043

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (dále xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) je xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členském státě xxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxx přípravkem.

(3)

Ze xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) vyplývá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povolení je xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x robustnost údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx směrnici 2001/18/XX xx stanoví, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx, xx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx má x uvolnění xxxxx, x získat xxxx xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx má zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedené x souladu x xxxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX zmíněné xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uzavřeným xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétní xxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, a využije x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx řady xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, balení x xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a následného xxxxxxxxxxxx těchto subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepoužitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případech, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxx, xxxxxxxxx směrnice 2001/18/XX xxxx 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z nich xxxxxxxxx, je postup xxx dosažení souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx a může xxxxx xxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských státech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxx státech xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jež se xxxxxx hodnocení rizika xxx životní prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx směrnice 2001/18/ES, xx navíc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu předložena xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx XXX, zatímco x xxxxxx členských státech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, jiné uplatňují xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx x xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, takže xxxx xxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxx postup, který xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx x zefektivnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly úspěšné. Xxxxxxxx xxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx z nich xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx několik xxxxxxxxx států.

(11)

Pandemie XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx tvrdá xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a Xxxx xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx způsoby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jsou ve xxxx vývoje. Xxxxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxx xxxx živé xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX.

(13)

X této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vyvinuty x v Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx bezpečných x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxxx důkazů, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx nanejvýš xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx nedocházelo x prodlením z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx rámec xx xxxxxxx pravidly xx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES a 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xx záměrného xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x GMO. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx pandemií COVID-19 xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xx xxxx xxxxxx pandemie XXXXX-19 xx xx xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx představuje ohrožení xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxx obsahují XXX xxxx z nich xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19. Během xxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xx xxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxxxx vyžadován xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zadavatelé měli xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

(19)

X případě xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, x nichž xx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx neměl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.

(20)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je stanoveno x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x nich sestávají x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx dodrženy xxxxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx i nadále xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx platí, xx xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh v Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxx naléhavě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xx zvláštní potřeby xxxxxxxx, xxx použití xx soucitu xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Ustanovení xx. 5 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dobré víře, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pacienty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx. Podle xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX rovněž xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx jeho xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, aby v xxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx sestávají x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/18/XX xxxx xxxxxxxx 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx předpokladem.

(24)

Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od právních xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx GMO, jež xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx a xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jich, x xxxxxx rozsahu a xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o XX“). Xxxxxxxx x významu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx politikách x x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na stávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dosáhnout cíle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx shledáno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx ke Smlouvě x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x jsou určeny x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x jsou určeny x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx prvním xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,