Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx COVID-19“) xx xxxxxxxx choroba způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 rozšíření xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dne 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx k žádostem x registraci xx xxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh x členském státě xxxx x Unii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES (4) xxxxxxx, xx před xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x povolení. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x robustnost xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX xx stanoví, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx, xx zapotřebí předložit xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území má x uvolnění dojít, x získat xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX x technickou xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX zmíněné xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx posuzovat xxxxxx xx případu. Xx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x životní prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uzavřeného nakládání xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto subjektů xx odstranění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx činnosti xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvyšuje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx členských státech, xxxxxxx zadavatelé klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním GMO xxxxx směrnice 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx liší. X xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xx nutné předložit xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňují směrnici 2001/18/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx směrnici 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x zefektivnění xxxxxx procesu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx technické xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx bezprecedentní ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyžádalo životy xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx starší xxxxx a osoby x xxx dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx velmi xxxxx xxxxxxxx, která členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zastavily xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Unie xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx živé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx definice XXX.

(13)

X této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx byly xx nejdříve vyvinuty x v Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, které xxxx nezbytné xx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohla xxx x xxxxx Xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx mohla být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x prodlením x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx cílem xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je ochrana xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xxxxxxx xxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx rizik plynoucích xx záměrného xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx, jež xx týkají předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/XX, po xxxx trvání pandemie XXXXX-19 xx po xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, by posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x souhlas xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(18)

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx od xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/ES. Xxxxxxx odchylka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx měli xxx povinni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X případě podávání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19, x xxxxx xx xx xx xxxxxxxx hodnocení vztahovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx neměl být xxxxxxx zahrnout písemný xxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx je xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004, dopad xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x nich sestávají x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posuzovat XXX xxxxxxxx s xxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xx použije x xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx x nadále xxxxxxxx písemné povolení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nadále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x Xxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx, xxx použití xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, chemických látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Ustanovení xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx reakci na xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 a právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění COVID-19 xxxx způsoby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statusu těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxx, aby v xxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx xxxxxxxx 2009/41/XX xxxxxx nezbytným xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx právních xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx XXX, jež xx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx sestávají x xxxx určeny x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xx. 5 odst. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX a xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x EU“). Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxx na stávající xxxxxxxxxx situaci, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x EU, Smlouvě x fungování Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx cíle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x jsou určeny x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xx nejdříve, x to xxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,