Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnická organizace xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 rozšíření xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11. března 2020 xxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (3) xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx za xxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě xxxx x Unii xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4) vyplývá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinni xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x povolení. Účelem xxxxxx povolení xx xxxxxxx práva, bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/ES (5) x 2009/41/ES (6).

(5)

Ve směrnici 2001/18/XX se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xx x uvolnění dojít, x xxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX zmíněné směrnice.

(6)

Ve xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, že rizika xxx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx případu. Xx xxxxx účelem xx x xxxxxxx směrnici xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxxxxx, x využije x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činností, xxxxxx výroby, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, balení x xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a následného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxxx x nepoužitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxx, vztahovat směrnice 2001/18/XX xxxx 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x požadavky xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxx, jež se xxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, xx xxxxx v xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx xxx jedinému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx v xxxxxx členských státech xx nutné předložit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx některé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, jiné uplatňují xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx směrnici 2009/41/XX, nebo xxxxxxxx 2001/18/XX, takže není xxxxx předem určit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx souběžně xxx xxxxxxxx na různé xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx zapojeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména starší xxxxx x osoby x již dříve xxxxxxxxx xxxxx onemocněním. Xxxxxx xxxxx tvrdá xxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx COVID-19, závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie xxxx celku.

(12)

COVID-19 je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx více fyziologických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, obsahují oslabené xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx situaci xxxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx zájmem Xxxx, xxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) x síť xxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxx opatření xx xxxxxx Xxxx, jež xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(16)

Je nanejvýš xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx v rámci Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x nich xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx co xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x prodlením x xxxxxx složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy při xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx je ochrana xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Cílem xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X bezprecedentní xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx upřednostnit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků, jež xx xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x udělovaného souhlasu xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se vyskytujícího xxxx viru x xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx tudíž xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x nich sestávají x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mimoto xx xxxxxxxxxx měli xxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx XXX xxxx x nich sestávají x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19, x xxxxx xx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena pravidla Xxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, dopad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x každém členském xxxxx, v němž xx xxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, že xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxx nebo x xxxxxxxx členském státě, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxx požadavku x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx použití xx xxxxxxx nebo xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx újmu. Ustanovení xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pacienty xx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolit distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, chemických látek xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x právními xxxxxxxx týkajícími xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxx, x zabránit xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx, xxx x xxxxxxx, že členské xxxxx přijmou rozhodnutí xxxxx čl. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx směrnicí 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajících xx XXX, jež xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx a xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyjasnit uplatňování xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, nemůže xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, z xxxxxx rozsahu a xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx všech xxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné.

(25)

Vzhledem x xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Evropské unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Evropské xxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x vyjasnit xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx co nejdříve, x xx prvním xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,