XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1037
xx dne 15. července 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12, x xxxxx xxxxxx 86 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx akroleinu xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích typu 12 xxxxxx xxx 31. xxxxx 2020. Xxx 28. února 2019 byla v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx žádost x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx dne 25. xxxxx 2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xx 365 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 žadatele xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx dostatečné xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxx přerušení xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(6) |
X důvodů, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 12 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 odložit x xxxx postačující x xxxx, xxx mohla xxx xxxxxx přezkoumána. Xxxxxxxx xx lhůtám xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx vhodné xxxxx skončení platnosti xxxxxxx xx 28. xxxxx 2023. |
|
(7) |
X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 12 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích typu 12 xx odkládá xx 28. xxxxx 2023.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
V Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).