PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1033
ze xxx 15. xxxxxxxx 2020
x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 x x xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 jako xxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx druhy xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1139/2007
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx xx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x důvody x xxxxxxx, na xxxxxxx základě se xxxxxxxx uděluje x xxxxxxxx. |
|
(2) |
X-xxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxx xxxxxxx na xxxx 10 let xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1139/2007 (2). |
|
(3) |
V xxxxxxx s xxxxxxx 14 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 13870 xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové látky“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx označení xxxxx na Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NITE XX 00285. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x povolení L-argininu x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ve vodě x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx se týká xxxxxxxx L-argininu z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, funkční xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“ x xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, funkční xxxxxxx „zchutňující látky“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2019&xxxx;(3) a 14. xxxxxx 2019&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx nemá X-xxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX XX 00285 x x Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí. Rovněž xxxxx, že X-xxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 xx xxxxxxxx pro xxxx, žíravý xxx xxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pro X-xxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxxx, že je xxxxxx xxx xxxx x oči. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxx xx xxx všechny xxxxx xxxxxx účinným zdrojem xxxxxxxxxxxxx argininu a xx aby xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx xxxxxx u přežvýkavců, xxx xx xxx xxxxxxx xxxx rozkladem x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x X-xxxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx perorálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx x napájení x x xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx xxx L-arginin xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxx doporučuje xxxxxxxxx X-xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x podmíněně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxx xxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. U X-xxxxxxxx použitého xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx na xxxxxxx uveden xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx xxxxx překročen, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx, úřad xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx tato látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Použití X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xx xxxx k napájení. X doporučené xxxxx xx L-arginin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX XX 00285 x x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Proto xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky mělo xxx povoleno podle xxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(11) |
V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007. |
|
(12) |
Vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkách xxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ATCC 13870, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x obnovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx, xx použití X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx vodě k xxxxxxxx, nebrání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Povolení X-xxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870, náležejícího xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“, xx obnovuje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“, funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxx“ x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka ve xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. L-arginin z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 a premixy, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx být nadále xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxx 5. srpna 2021 v xxxxxxx x pravidly platnými xxxx dnem 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx a xxxxxxxx před xxxx 5. xxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx uváděny xx xxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx neurčená x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007 se xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1139/2007 xx dne 1. xxxxx 2007 x xxxxxxxx X-xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 256, 2.10.2007, x. 11).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(5):5696.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(6):5720.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||||||
|
mg/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||
|
3x364 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx s minimálním xxxxxxx L-argininu 98 % (v xxxxxx) x maximálním xxxxxxx xxxx 15 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx látky: L-arginin ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX XX 00285 Xxxxxxxx xxxxxx: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1): Xxx xxxxxxxxxxxx L-argininu x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
|
3c362 |
– |
L-arginin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (v xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselina) x fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum KCCM 80182 Xxxxxxxx xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2): Xxx identifikaci X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x doplňkové látce x ve xxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x premixech, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||
|
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxx x minimálním obsahem X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x xxxxxxxxxx obsahem vody 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 Xxxxxxxx xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 Xxxxxx 17.003 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(3): Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxx získat xx internetové stránce xxxxxxxxxx laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx