PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1033
xx xxx 15. xxxxxxxx 2020
o xxxxxxxx povolení L-argininu x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 a x xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(2) |
X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1139/2007&xxxx;(2). |
|
(3) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 13870 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat xx zařazením xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x údaji x dokumenty požadovanými xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX 00285. |
|
(4) |
X souladu s xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx L-argininu x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx v xxxxxxxx x ve xxxx x napájení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „nutriční xxxxxxxxx látky“, funkční xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“ x xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2019&xxxx;(3) x 14. xxxxxx 2019&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx L-arginin x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 x x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxx, xx L-arginin x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX SD 00285 xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx pro xxx x nebezpečný xxx xxxxxxxxxx. Xxx X-xxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxx x xxx. Xxxxxx xx tudíž domnívá, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx všechny druhy xxxxxx účinným zdrojem xxxxxxxxxxxxx argininu a xx aby xxx xxxxxxxxx L-arginin plně xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bachoru. |
|
(6) |
Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx k X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx souběžného perorálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx x napájení x x krmivu. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxx X-xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx doporučuje přidávání X-xxxxxxxx xx vhodném xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxx namístě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx zohlednit xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx x podmíněně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxx lepší xxxxxxxx L-argininu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení. U X-xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx být na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxx o xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx L-argininu xxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xx L-arginin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x podmíněně xxxxxxxxxxxx aminokyselinami x xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX XX 00285 a x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Proto xx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx mělo xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(11) |
V xxxxxxxx xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ATCC 13870 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx by mělo xxx zrušeno xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007. |
|
(12) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkách xxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 13870, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x obnovení příslušného xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X-xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovoluje xx vodě x xxxxxxxx, nebrání xxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Povolení X-xxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx“ x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x označené xxxx xxxx 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx před xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx být nadále xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x označené před xxxx 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x krmné xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyrobené x xxxxxxxx před xxxx 5. xxxxx 2022 x souladu x xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 5. srpna 2020, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx neurčená x xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx 3
Nařízení (XX) x. 1139/2007 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1139/2007 xx xxx 1. xxxxx 2007 x xxxxxxxx L-argininu xxxx xxxxxxxxx látky (Úř. xxxx. X 256, 2.10.2007, x. 11).
(3) EFSA Xxxxxxx 2019;17(5):5696.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(6):5720.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: nutriční xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x analogy. |
|||||||||||||||||||||
|
3c364 |
– |
L-arginin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x minimálním xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (v sušině) x maximálním obsahem xxxx 15 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX SD 00285 Xxxxxxxx xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1): Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx látce:
Pro xxxxxxxxxxxx argininu x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, krmných xxxxxxx x xxxxxxx surovinách:
|
|||||||||||||||||||||
|
3c362 |
– |
L-arginin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (v xxxxxx) x xxxxxxxxxx obsahem xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselina) x fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 Xxxxxxxx xxxxxx: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(2): Xxx xxxxxxxxxxxx L-argininu x doplňkové látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx vodě:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x premixech, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||
|
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahem X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx vody 0,5 % |
Všechny druhy xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-arginin ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselina) z xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 Xxxxxxxx xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 Xxxxxx 17.003 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(3): Xxx identifikaci X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, krmných xxxxxxx x krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports