XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1033
xx xxx 15. xxxxxxxx 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxx L-argininu x Corynebacterium glutamicum XXXX 13870 a x povolení X-xxxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX 80182 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat x o xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1139/2007
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
(2) |
X-xxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1139/2007&xxxx;(2). |
(3) |
X xxxxxxx x článkem 14 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povolení L-argininu x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy zvířat xx zařazením této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 14 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1831/2003 x obsahovala žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX SD 00285. |
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě x xxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxx xx týká xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, funkční xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“ x xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
(5) |
Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2019 (3) x 14. xxxxxx 2019&xxxx;(4) x závěru, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx L-arginin x Corynebacterium glutamicum XXXX XX 00285 x x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX XX 00285 xx xxxxxxxx pro xxxx, žíravý pro xxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx X-xxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxx x xxx. Komise xx xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxx xx xxx všechny druhy xxxxxx xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxxxxxx argininu x xx xxx xxx xxxxxxxxx L-arginin plně xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. |
(6) |
Xxxx ve xxxx stanovisku k X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souběžného perorálního xxxxxxxx aminokyseliny ve xxxx x napájení x v xxxxxx. Xxxx xxxx nenavrhl xxx X-xxxxxxx žádný xxxxxxxxx obsah. Úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx ve xxxx x napájení namístě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx této látky xx zásobení xxxxx xxxxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxx. |
(7) |
X zájmu xxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx použitého xxxx xxxxxxxxxxx látka xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. U X-xxxxxxxx použitého jako xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx, xxxx xx být xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, úřad xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinnost, xxxx-xx tato látka xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Použití X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovoluje xx xxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xx X-xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx zásobení xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aminokyselinami x xxxxxx. |
(9) |
Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
(10) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 x x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(11) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ATCC 13870 xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx zrušeno nařízení (XX) č. 1139/2007. |
(12) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx L-argininu x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ATCC 13870, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxxxxx, že použití X-xxxxxxxx jako zchutňující xxxxx se nepovoluje xx vodě x xxxxxxxx, nebrání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx. |
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 13870, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“, funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“ x do kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
Článek 2
1. L-arginin x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ATCC 13870 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před dnem 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x označené před xxxx 5. xxxxx 2021 x souladu x pravidly xxxxxxxx xxxx dnem 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx jsou určeny xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyrobené a xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2022 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007 se xxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1139/2007 xx xxx 1. xxxxx 2007 x xxxxxxxx L-argininu xxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 256, 2.10.2007, s. 11).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(5):5696.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(6):5720.
PŘÍLOHA
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: nutriční xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x analogy. |
|||||||||||||||||||||
3c364 |
– |
L-arginin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x maximálním xxxxxxx xxxx 15 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX SD 00285 Xxxxxxxx xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx CAS: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1): Xxx xxxxxxxxxxxx L-argininu x xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, krmných xxxxxxx x xxxxxxx surovinách:
|
|||||||||||||||||||||
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x maximálním xxxxxxx xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselina) x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 Xxxxxxxx xxxxxx: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2): Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x sušině) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx druhy xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 Xxxxxxxx xxxxxx: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 Xxxxxx 17.003 |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(3): Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x premixech, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:
|
(1) Podrobné xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx lze získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports