Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0994

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0994

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/994

xx dne 9. xxxxxxxx 2020

x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Monimax) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx NV)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(3)

Xxxxxxx xxxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx krůt, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx se zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“’) ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 29. xxxxxxxxx 2017&xxxx;(2), 2. xxxxx 2018&xxxx;(3) x 7. xxxxx 2019&xxxx;(4) xxxxxx x závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxxxxx účinek na xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že doplňková xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx očí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx. Úřad dospěl x závěru, xx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x kuřat x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx monitorování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) prokazuje, že xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(6)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika a xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 9. července 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5094.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(11):5459.

(4)  EFSA Xxxxxxx 2019;17(11):5888.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

(xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

51776

Xxxxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx

80 x/xx

Xxxxxxxxxx 80 x/xx (Xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky:

Přípravek

monensinu (jako xxxxxxxxxx xxxxx) 80 x/xx

(xxxxxxxx A ≥ 90 %, monensin X+X ≥ 95 %, monensin X 0,2–0,3 %)

Xxxxxxxxxx 80 x/xx

(xxxxx 1:1)

Xxxxx: 15 x/xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx: 580 x/xx.

Xxxxxxxxx vápenatý: xxxxxxx xxxxx 1 000 x

Xx xxxxx granulí

Výkrm xxxxx

40 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

40 xx xxxxxxxxxxx

50 xx monensinátu xxxxxxx

50 xx xxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxx xxxxx xxxx zapracovat xx xxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxxx.

3.

X xxxxxx x xxxxxxx musí být xxxxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: nepodávat současně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxx léčebných xxxxx.“

4.

Xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxx monitorování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx x:

—

xxxxxxxx xxxx bakteriím x Xxxxxxx spp.

5.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použití. Pokud xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx očí, xxxx x xxxxxxxxx xxxx.

30. 7. 2030

25 μg xxxxxxxxxxx sodného/kg xxxx x tuku x xxxxxxx xxxxx.

8 μx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

15&xxxx;000 μx XXX/xx jater x syrovém stavu.

6 000 μx DNC/kg xxxxxx x syrovém stavu.

4 000 μx XXX/xx pro xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxx/xxx x syrovém stavu.

Výkrm xxxx

16 xxxxx

Xxxxxx xxxxx

16 xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky:

Monensin xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx ≥ 27 %)

Xxxxx CAS 22373-78-0 xxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 28682 (BCCM/LMG X-19095) x xxxxxxxxxxx x:

—

xxxxxxxx A, sodná xxx

xxxxxxx-(2-[5-xxxxxxxxxxxxxxx-5-[xxxxxxxxxx-3-xxxxxx-5-[xxxxxxxxxx-6-xxxxxxx-6-(xxxxxxxxxxxxx)-3,5-xxxxxxxx-

2X-xxxxx-2-xx]-2-xxxxx]-2-xxxxx]-9-xxxxxxx-β-xxxxxxx-α,γ,2,8-xxxxxxxxxxx-1,6-xxxxxxxxxx-[4.5]xxxxx-7-xxxxxxxx kyselina; X36X61XxX11,

—

xxxxxxxx X, xxxxx sůl xxxxxxx-4-(9-xxxxxxx-2-(5’-(6-xxxxxxx-

6-(xxxxxxxxxxxxx)-3,5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx-2X-xxxxx-2-xx)-2,3’-xxxxxxxxxxxxxxxxx-[2,2’-xxxxxxx]-5-xx)-

2,8-xxxxxxxx-1,6-xxxxxxxxxx[4.5]xxxxx-7-xx)-3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxxxxxxxx;

X35X59XxX11,

—

xxxxxxxx X, xxxxx xxx xxxxxxx-2-xxxxx-4-(2-(2-xxxxx-5’-(6-xxxxxxx-6-(xxxxxxxxxxxxx)-

3,5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx-2X-xxxxx-2-xx)-3’-xxxxxxxxxxxxxxx-[2,2’-xxxxxxx]-5-xx)-9-xxxxxxx-2,8-xxxxxxxx-

1,6-xxxxxxxxxx[4.5]xxxxx-7-xx)-3-xxxxxxxxxxxxxxxx; X37X63XxX11

Xxxxxxxxxx,

X19X 18X6X 6.

Xxxxx CAS: 330-95-0 ekvimolekulární xxxxxxx:

—

4,4-xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) (67,4–73 %)

X13X10X4X5,

—

2-xxxxxxx-4,6-xxxxxxxxxxxxxxxxxx

(XXX) (27–30 %)

—

xxxxxxx XXX ≤ 2,5 %.

C6H8N2O

Přidružené xxxxxxxxx:

—

x-xxxxxxxxxxx (PNA): ≤ 0,1 %

—

methyl-[(4-nitrofenyl)karbamát] (M4NPC): ≤ 0,4 %.

Analytická xxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látce:

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx derivatizací x XXX xxxxxxx (XXXX-XXX).

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krmivech:

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XXX xxxxxxx (XXXX-XXX) – XX XXX 14183.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie x xxxxxxxxxxxxx derivatizací x ultrafialovou detekcí (XXXX-XX).

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx derivatizací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – EN XXX 15782.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x hmotnostním spektrometrem x xxxxxxxx kvadrupólem (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx