Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/973

xx dne 6. xxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „proteinový xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin“ x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001&xxxx;(1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 29. xxxxx 2012 informovala xxxxxxxxxx Sciotec Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XxxX Xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97&xxxx;(3) x xxxx záměru uvést xx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(4) x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(4)

Dne 14. května 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xx Xxxxxx Care Xxxxñx, X.X. Xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vepřových ledvin xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. X ní se xxxxxxxxxx, aby byly xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x doplňcích xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapouzdřených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tím, xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x doplňcích stravy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z vepřových xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné době xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx střívkem x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx 3 xxxxxxx/xxx, xxx xxxxxxxx 12,6 xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx ledvin xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxx oddíl xxxxxxx Unie xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxxxxxx extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx potažených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx používání xxxx xxxx potraviny.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1.   Položka na xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx zmíněná x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. července 2020.

Xx Komisi

Ursula XXX XXX LEYEN

předsedkyně


(1)  Úř. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013 xx dne 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 a (XX) č. 953/2009 (Xx. věst. X 181, 29.6.2013, s. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx doplňků xxxxxx (Xx. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

PŘÍLOHA

Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:

1)

v xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„

Povolená nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování

Další xxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Maximální xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX

3 tobolky nebo 3 xxxxxxx/xxx; xxxxxxxx 12,6 xx extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; obsah xxxxxxxxxxxxx (XXX): 0,9 xx/xxx (3 xxxxxxx xxxx 3 xxxxxxx x xxxxxx 0,3 xx XXX x xxxxx xxxxxxx xxxx 0,3 xx XXX v xxxxx tabletě)“

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

“

2)

x xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx položka xxx „Xxxxxxxxxx extrakt x vepřových xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„

Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx extrakt xx získává x xxxxxxxxxxxxxxxx vepřových ledvin xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx 7 % xxxxxx diaminoxidáza (xxxxxxxxxx xxxxxx X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx extrakt x vepřových xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx pelety xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx systému.

Základní xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx ledvin s xxxxxxxxxx xxxxxxx diaminoxidázy (XXX):

Xxxxxxxxx xxxx: kapalina

Barva: xxxxxx

Xxxxxx: xxxxx zakalený xxxxxx

xxxxxxx xX: 6,4–6,8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: &xx; 2&xxxx;677 xXXX XXX/xx (DAO XXX (DAO Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx spp.: xxxxxxxxx (XXX x reálném xxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx (XXX v reálném xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx aureus: &xx; 100 KTJ/g

Influenza A: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxx: &xx; 10 KTJ/g

Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů: &xx; 105 XXX/x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx ledvin x xxxxxxxxxx xxxxxxx DAO (X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxx

Xxxxx: xxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: 110–220 xXXX DAO/g xxxxx xxxx tablet (XXX XXX (DAO Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxxxx xxxxxxx 15 min. 0,1X HCl xxxxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxx xX = 9,0: &xx; 68 xXXX XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (DAO XXX (XXX Radioextractionassay))

Vlhkost: < 10 %

Xxxxxxxxxxxxxx aureus: &xx; 100 XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: < 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 g

Enterobacteriaceae xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: &xx; 102 XXX/x“

“