Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 616 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0973

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0973

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/973

xx xxx 6. xxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx povoluje xxxxx xxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001&xxxx;(1), a xxxxxxx na článek 12 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. xxxxx 2012 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Diagnostic Xxxxxxxxxxxx, GmbH Xxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3) o xxxx záměru xxxxx xx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(4) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xx Xxxxxx Care Xxxxñx, X.X. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu x vepřových xxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. X xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x doplňcích xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapouzdřených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuty xxxx povolená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx střívkem.

(5)

Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxx, že xx do xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx povolená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vepřových xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x doplňcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx na lidské xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx peletách xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a x doplňcích stravy, xxxx 3 tobolky/den, xxx odpovídá 12,6 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx denně. Xxxxxxxxxx xxxxxxx formy xxxxxx potažených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu z xxxxxxxxx ledvin, aby xxxx povoleno jeho xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx potažených xxxxxxxx x tomtéž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxx xxxxxxxx xxxxx používání xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Položka xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. července 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 xx dne 27. xxxxx 1997 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náhradě celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Rady 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/39/XX a xxxxxxxx Komise (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. věst. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx ledvin

Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX

3 xxxxxxx xxxx 3 tablety/den; xxxxxxxx 12,6 xx extraktu x vepřových ledvin xxxxx; obsah xxxxxxxxxxxxx (XXX): 0,9 mg/den (3 xxxxxxx xxxx 3 xxxxxxx o xxxxxx 0,3 xx XXX v jedné xxxxxxx xxxx 0,3 xx XXX x xxxxx tabletě)“

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

“

2)

x xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx získává z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vysokorychlostního xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxx xxxxxxxxx xx 7 % xxxxxx diaminoxidáza (xxxxxxxxxx xxxxxx X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Získaný extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahem diaminoxidázy (XXX):

Xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxx

Xxxxx: xxxxxx

Xxxxxx: lehce xxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxx pH: 6,4–6,8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: &xx; 2 677 xXXX XXX/xx (DAO XXX (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxx.: negativní (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 100 KTJ/g

Influenza A: xxxxxxxxx (PCR x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase)

Escherichia xxxx: &xx; 10 KTJ/g

Celkový xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxx xxxxxxxx x plísní: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx odolné vůči xxxxxxxx xxxxx: < 104 XXX/x

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx střívkem:

Fyzikální xxxx: xxxx xxxxx

Xxxxx: xxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: 110–220 xXXX XXX/x pelet xxxx xxxxxx (XXX XXX (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxxxx xxxxxxx 15 min. 0,1X XXx xxxxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxx xX = 9,0: &xx; 68 xXXX XXX/x pelet xxxx xxxxxx (DAO XXX (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxx: &xx; 10 %

Xxxxxxxxxxxxxx aureus: &xx; 100 KTJ/g

Escherichia xxxx: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: nepřítomnost x 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: &xx; 102 XXX/x“

“