Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/771

xx xxx 11. xxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 a příloha xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx (X 160b)

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látkách (1), x xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 3 x článek 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1333/2008 stanoví xxxxxx potravinářských přídatných xxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx schválených pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxx x živinách a xxxxxxxx xxxxxx použití.

(3)

Nařízení Xxxxxx (XX) x. 231/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.

(4)

Seznamy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx x xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1331/2008&xxxx;(3) xxx x xxxxxxx Xxxxxx, xxxx na základě xxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x) xx xxxxx povolená xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XX nařízení (XX) x. 1333/2008.

(6)

Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160b) xx xxxxxxxxx ze xxxxx oreláníku (Xxxx xxxxxxxx L.) x xxxxxx potravinám xxxxxx xx červenou xxxxx. Xxxxxxxx pigmenty x xxxxxxxxxx annatta xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bixin x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xx stanoví, xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Unii xx xxx 20. xxxxx 2009 xxx xxxxxxxx, xxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Nařízení Komise (XX) č. 257/2010 (4) xxxxxxx, xx přehodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dokončeno xx 31. xxxxxxxx 2015.

(8)

Xxx 4. xxxxx 2008 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx bázi xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nahradit v xxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxx (X 160b). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxx xxx bixin x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx uvedeny xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (X 160x)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160b), x xxxxxx několika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx potravinářská xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxx xx lidské zdraví.

(10)

Dne 19. xxxxxx 2008 xxxxxxxx Komise xxxx, xxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx nových xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx 14. xxxxx 2011 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx annatto, bixin, xxxxxxxx (X 160x), xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 257/2010.

(11)

Dne 24. xxxxx 2016 xxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx extraktů annatta (X 160x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky (5). Xxxxx jde x x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx používání x xxxxx specifikací stanovených x xxxxxxxx (EU) 231/2012 (xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx extrahované xxxxxxx x xxxxxxx extrahované xxxxxx) nemohla být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx X), xxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x čtyři xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx („bixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxx doporučenými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovil přijatelný xxxxx xxxxxx bixinu xx 6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxxxxx xx 0,3 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxx nižší než xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx a v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx expozice xxxxxxxx ke xxxxxx x scénář xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značce). Xxxxx xxxx jde x norbixin, převýšily xxxx odhady xx xxxxxxx expozice loajálním xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx úrovni (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx dne 16. února 2017 xxxxx původní xxxxxxx, xxxx. odstranil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxx 2. xxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxx xx základě xxxx žádosti xxxxxxxxx xxx 10. srpna 2017 xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx expozice xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxx;(6), pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití. Dospěl x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelný xxxxx příjem xx xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) u batolat x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx scénářích xxxxxxxx (xxxxxx expozice xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx).

(14)

Xxx 30. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx annatto X.

(15)

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx úřad zveřejnil xxx 10. xxxxx 2017, žadatel xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi xxx 20. xxxxxxxx 2018 xxx alternativní xxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx 1. xxxxx 2018 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx, aby xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx x genotoxicitě xxx xxxxxxx E, xxxxx předložil žadatel, x uvedl, xxx xx možné dospět x závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto extraktu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxx 13. xxxxxx 2019 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx&xxxx;(7). Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx X, xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity, x xxxxx, xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxxx x roce 2016 xxx xxxxx x norbixin xxx xxxxxx rovněž xxx xxxxxxx X. Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2018, xxxxx úřad, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem 6 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni (95. percentil) x xxxxxxx x obou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxx xxxxx x xxxxx zemi. Xxxxxxxx x nejistotě a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxx expozice nevyvolává xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x úrovní xxxxxxx xxx bixin x xxxxxxxx.

(18)

X xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx (X 160x x)) x xxxxxxx xxxxxxxx (E 160b xx)) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, a xxxxx různé přijatelné xxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „annatto, xxxxx, norbixin (X 160x)“ xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Unie x xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xx xxxx xxx zavedeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxx bixin (X 160x x)) x xxxxxxx xxxxxxxx (E 160x ii)). X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx „annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x)“ měly xxx xxxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 a xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxx xxx nové xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poslední xxxxxx xxxxxxx, mělo xxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 xx mělo xxx xxxxxx změněno. Xx jedné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx tři xxxxxxxx annatta, xx xxx se xxxxxxxx („xxxxx x norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx extrahované xxxxxx“), xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxx posouzena, x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx nepředstavují xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx („xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem“ a „xxxxx x vodného xxxxxxx“) a xxx xxxx xxxxxxxx annatta xxxxxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysrážený xxxxxxxxx“ x „alkalicky zpracovaný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx každou xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx xxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (X 160b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vydáno xxx 24. srpna 2016.

(20)

Xxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxx nařízení (EU) x. 231/2012 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(21)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost, xx xxxxx nepravděpodobné, xx by měly xxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx, xxx s okamžitým xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh nebo xxx na něm xxxxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx extraktů a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx na trh x xxxxxxxx na xxxx staré x xxxx extrakty.

(22)

Z xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx během xxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx XX x XXX nařízení (XX) č. 1333/2008 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx annatto, bixin, xxxxxxxx (X 160x) xxx být do 2. ledna 2021 xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2020.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x), xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxx 2021, smí xxx xx 2. xxxxxxxx 2020 xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xx tomto datu xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2020.

Xx Komisi

Ursula VON XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 (Xx. xxxx. L 83, 22.3.2012, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 257/2010 xx dne 25. xxxxxx 2010, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx přehodnocení schválených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1333/2008 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx (Xx. xxxx. L 80, 26.3.2010, x. 19).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2016;14(8):4544.

(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(8):4966.

(7)  EFSA Xxxxxxx 2019;17(3):5626.


XXXXXXX I

(1)

Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 se mění xxxxx:

x)

x xxxxx X xxxx 2 se xxxxxx 5 nahrazuje xxxxx:

„5.

Xxxxxxx E 123, X 127, 160x x), X 160x xx), X 161 x, X 173 x X 180 x jejich směsi xxxxx xxx prodávány xxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

x části X xx v xxxx 1 „Xxxxxxx“ xxxxxxx xxx X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

„X 160b x)

Xxxxxxx bixin

E 160x xx)

Xxxxxxx norbixin“

c)

část X xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxxxx 01.4 (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřených) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxx X 160b (Xxxxxxx, xxxxx, norbixin) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx bixin

15

(94)

E 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

4

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (74) xx xxxxxxxx nová xxxxxxxx xxx čarou (94), která zní:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx sumu xxxxx x jednotlivých maximálních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxx xxx překročeny.“

2)

Kategorie 01.7.2 (Xxxxxxx xxxx) se xxxx takto:

i)

položky pro X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

15

(94)

xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

15

(94)

xxxxx xxxxxxx xxxx zbarvené xxxxxxxx, xxxxx a lomeně xxxx x xxxx x červeným xxxx xxxxxxx pestem

E 160b xx)

Xxxxxxx norbixin

50

pouze xxx xxx Leicester

E 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

35

xxxxx sýr xxxxxxxxx

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (83) xx xxxxxxxx nová poznámka xxx čarou (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx kombinace X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160b xx) (Xxxxxxx norbixin), xxxxxxxx xx na jejich xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx.“

3)

Xxxxxxxxx 01.7.3 (Jedlá xxxxx sýrů) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx pro X 160b (Xxxxxxx, xxxxx, norbixin) xx xxxxxxxxx tímto:

„E 160x x)

Xxxxxxx bixin

20

(94)

E 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

20

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (67) xx doplňuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (94), která xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx E 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160b xx) (Xxxxxxx norbixin), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx vyšší x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity nesmí xxx překročeny.“

4)

Kategorie 01.7.5 (Xxxxxx sýry) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx pro X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

15

(94)

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

8

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx čarou (66) xx doplňuje xxxx xxxxxxxx pod xxxxx (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx X 160b x) (Annatto bixin) x X 160x xx) (Annatto xxxxxxxx), xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

5)

X xxxxxxxxx 01.7.6 (Xxxxxxx ze xxxx (kromě výrobků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 16)) se xxxxxxx xxx E 160x (Xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx) xxxxxxxxx tímto:

„E 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

8

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx“

6)

X xxxxxxxxx 02.1 (Xxxx x oleje, x zásadě xxx xxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxx mléčného xxxx)) xx xxxxxxx pro X 160b (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) nahrazuje xxxxx:

„X 160x i)

Annatto xxxxx

10

xxxxx xxxx“

7)

X xxxxxxxxx 02.2.2 (Xxxx xxxxxx x olejové xxxxxx xxxxxx pomazánek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1234/2007 a xxxxxxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxx E 160x (Annatto, bixin, xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

10

xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“

8)

X kategorii 03 (Xxxxxxxx) se xxxxxxx xxx E 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

20“

9)

Xxxxxxxxx 04.2.5.2 (Xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kaštanový xxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/113/XX) xx mění xxxxx:

x)

xx položku xxx X 160x (Karoteny) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro E 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x E 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx znějí:

„E 160x x)

Xxxxxxx bixin

20

(94)

kromě xxxxxxxxxxx xxxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

20

(94)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

xx)

xx poznámku xxx xxxxx (66) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160b ii) (Xxxxxxx norbixin), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

10)

Xxxxxxxxx 04.2.5.3 (Xxxxxxx xxxxxxx ovocné xxxx xxxxxxxxxx pomazánky) se xxxx xxxxx:

x)

xx položku xxx X 142 (Xxxxx X) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx X 160x x) (Annatto xxxxx) x X 160x xx) (Annatto norbixin), xxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

20

(94)

xxxxx xxèxx xx xxxxxxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

20

(94)

xxxxx xxèxx xx pruneaux

ii)

za xxxxxxxx xxx xxxxx (60) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (94), která xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx E 160x x) (Annatto xxxxx) x X 160b xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx sumu xxxxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, avšak jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx překročeny.“

11)

Kategorie 04.2.6 (Xxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx) xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx X 160x (Xxxxxxxx) xx vkládají xxxx xxxxxxx pro X 160x i) (Annatto xxxxx) x E 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), které xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx bixin

10

(94)

pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

X 160b xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

10

(94)

xxxxx sušené xxxxxxxxxx granule a xxxxxxx“

xx)

xx poznámku xxx xxxxx (46) xx xxxxxxxx nová poznámka xxx čarou (94), xxxxx zní:

„(94): Pokud xx přidává xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx bixin) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

12)

Xxxxxxxxx 05.2 (Ostatní xxxxxxxxxx včetně drobných xxxxxxxxxx xx osvěžení xxxxx) xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx X 124 (Xxxxxxx 4X (xxxxxxxxxx červeň X)) se vkládají xxxx xxxxxxx xxx X 160x i) (Xxxxxxx bixin) x X 160x ii) (Xxxxxxx norbixin), xxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

30

(94)

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

25

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (72) xx xxxxxxxx nová xxxxxxxx xxx čarou (94), xxxxx zní:

„(94): Pokud xx přidává xxxxxxxxx X 160b x) (Xxxxxxx bixin) x X 160x ii) (Xxxxxxx norbixin), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

13)

Xxxxxxxxx 05.4 (Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 4.2.4) xx xxxx takto:

i)

položka xxx X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, norbixin) xx xxxxxxxxx tímto:

„E 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

80

(94)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx norbixin

20

(94)

pouze xxxxxxxx x xxxxxx“

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (73) xx doplňuje xxxx poznámka xxx xxxxx (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Annatto xxxxx) a X 160x ii) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

14)

X xxxxxxxxx 06.3 (Xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx xxx X 160x (Xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

20

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx snídaňové xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx“

15)

Xxxxxxxxx 06.5 (Xxxxx) xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xxxxxxx XX (Xxxxxxx x quantum satis) xx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx E 160x i) (Xxxxxxx xxxxx) a E 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx:

„X 160x i)

Annatto xxxxx

20

(94)

X 160x xx)

Xxxxxxx norbixin

20

(94)“

ii)

za xxxxxxxx xxx xxxxx (81) xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) a X 160x ii) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

16)

Xxxxxxxxx 06.6 (Šlehané xxxxx) xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx xxx X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„X 160x i)

Annatto bixin

50

(94)

pouze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

X 160x ii)

Annatto xxxxxxxx

50

(94)

xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx“

xx)

xx poznámku xxx xxxxx (81) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (94), xxxxx zní:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx E 160x x) (Xxxxxxx bixin) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx limity nesmí xxx xxxxxxxxxx.“

17)

X xxxxxxxxx 07.2 (Xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) nahrazuje xxxxx:

„X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

10“

18)

Xxxxxxxxx 08.2 (Masné xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 853/2004) se mění xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx X 150a–d (Xxxxxxxx) xx vkládají xxxx xxxxxxx pro E 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx znějí:

„E 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

20

(94)

xxxxx xxxxxxxxx sausages xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 % xxxxxxxx, burger xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4 % xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx zamíchaných xx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx maso xxxxxxx takovým xxxxxxxx,

xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx emulzi s xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx norbixin

20

(94)

pouze breakfast xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 % xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4 % xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx maso pomleté xxxxxxx xxxxxxxx,

xxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxx x vláknina xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx dává xxxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristický xxxxxx“

xx)

xx poznámku xxx xxxxx (66) xx xxxxxxxx nová poznámka xxx xxxxx (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx bixin) x X 160x xx) (Xxxxxxx norbixin), vztahuje xx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx.“

19)

Xxxxxxxxx 08.3.1 (Tepelně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxxx pro X 160x (Xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxx E 160x x) (Annatto bixin) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx bixin

20

(94)

pouze xxxxxxx xxxxxxx, salchichon, pasturmas x xxxxxxxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

20

(94)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x sobrasada

ii)

za xxxxxxxx xxx čarou (66) xx doplňuje xxxx xxxxxxxx xxx čarou (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx přidává xxxxxxxxx E 160b x) (Xxxxxxx xxxxx) x E 160x xx) (Xxxxxxx norbixin), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx překročeny.“

20)

Kategorie 08.3.2 (Xxxxxxx opracované xxxxx xxxxxxx) se mění xxxxx:

x)

xx položku pro X 160a (Xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

20

(94)

xxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx, teriny x xxxxxxxx xxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx norbixin

20

(94)

pouze xxxxx, klobásy x xxxxxx, xxxxxxx, teriny x xxxxxxxx xxxx

xx)

xx xxxxxxxx xxx čarou (66) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx kombinace X 160x x) (Annatto xxxxx) a X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxx limitů, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxxx 08.3.3 (Xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xx maso) xx xxxx takto:

i)

položka xxx X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

50

(94)

X 160b xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

50

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx čarou (89) xx xxxxxxxx nová xxxxxxxx pod čarou (94), xxxxx zní:

„(94): Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx bixin) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx se na xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

22)

Xxxxxxxxx 09.2 (Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx rybolovu včetně xxxxxxx x korýšů) xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx xxx X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xxxxxxxx xx „xxxxx xxxxxxx xxx“ xx xxxxxxxxx novými položkami xxx Xxxxxx xxxxx x Xxxxxx norbixin xxxxxxxxxx xx „pouze xxxxxxx ryb“ x „xxxxx surimi x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx lososa“, xxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

10

(94)

xxxxx xxxxx xxxx

X 160x x)

Xxxxxxx xxxxx

30

(94)

xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

X 160b xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

10

(94)

xxxxx xxxxx xxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

30

(94)

xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x náhražky xxxxxx“

xx)

xx xxxxxxxx pod xxxxx (85) xx xxxxxxxx nová xxxxxxxx xxx čarou (94), xxxxx xxx:

„(94): Pokud xx přidává xxxxxxxxx X 160x i) (Xxxxxxx xxxxx) a X 160b ii) (Xxxxxxx norbixin), xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxx vyšší x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx.“

23)

Xxxxxxxxx 12.5 (Xxxxxxx x xxxxxx) se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXX (Xxxxxxx, xxx která xx stanoven kombinovaný xxxxxxxxx limit) xx xxxxxxxx xxxx položky xxx X 160b x) (Xxxxxxx xxxxx) x E 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx bixin

15

(94)

E 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

10

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (60) xx doplňuje xxxx xxxxxxxx xxx čarou (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x E 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xx na xxxxxx sumu xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx překročeny.“

24)

Kategorie 12.6 (Xxxxxx) xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxx X 110 (Žluť XX (Xxxxxx Yellow XXX, Xxxxxxxxxx X)) xx vkládají xxxx xxxxxxx pro X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x E 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxx:

„X 160x x)

Xxxxxxx bixin

30

(94)

včetně xxxx/xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a piccalilli; xxxxx omáček xx xxxx xxxxxx

X 160x xx)

Xxxxxxx norbixin

30

(94)

včetně xxxx/xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx“

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (65) xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx čarou (94), xxxxx zní:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx kombinace X 160b i) (Xxxxxxx xxxxx) a X 160b ii) (Xxxxxxx xxxxxxxx), vztahuje xx na xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx maximálních limitů, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx.“

25)

X xxxxxxxxx 14.1.4 (Xxxxxxxx xxxxxx) se xx položku xxx X 124 (Xxxxxxx 4X (xxxxxxxxxx xxxxxx X)) vkládá xxxx xxxxxxx xxx X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx:

„X 160x i)

Annatto xxxxx

20“

26)

X xxxxxxxxx 14.2.6 (Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 110/2008) xx položka xxx X 160x (Annatto, xxxxx, xxxxxxxx) nahrazuje xxxxx:

„X 160b x)

Xxxxxxx xxxxx

10

xxxxx xxxxxx“

27)

X kategorii 14.2.8 (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 15 %) xx xxxxxxx xxx E 160x (Annatto, xxxxx, xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

10

xxxxx xxxxxxxxxxx nápoje s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 15 %“

28)

Kategorie 15.1 (Bramborové, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx) se xxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxx X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160b x)

Xxxxxxx xxxxx

20

(94)

X 160x xx)

Xxxxxxx norbixin

20

(94)“

ii)

za poznámku xxx čarou (71) xx doplňuje xxxx xxxxxxxx pod xxxxx (94), xxxxx xxx:

„(94): Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160x xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx se na xxxxxx xxxx vyšší x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxxxxx 15.2 (Xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxx takto:

i)

položka xxx X 160x (Xxxxxxx, xxxxx, norbixin) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160b x)

Xxxxxxx xxxxx

10

(94)

X 160x xx)

Xxxxxxx xxxxxxxx

10

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx čarou (60) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (94), která xxx:

„(94): Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx X 160b x) (Xxxxxxx xxxxx) x X 160b xx) (Annatto xxxxxxxx), xxxxxxxx xx na xxxxxx sumu vyšší x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx překročeny.“

30)

Kategorie 16 (Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kategorií 1, 3 a 4) se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxx X 160x (Annatto, xxxxx, xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„X 160b x)

Xxxxxxx xxxxx

15

(94)

X 160b ii)

Annatto xxxxxxxx

7,5

(94)“

xx)

xx xxxxxxxx xxx xxxxx (74) se xxxxxxxx nová xxxxxxxx xxx čarou (94), xxxxx zní:

„(94): Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx X 160x x) (Xxxxxxx bixin) a X 160b xx) (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xx jejich xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx.“

(2)

X xxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxxxxxx xxx X 900 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:

„X 900

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

200 xx/xx v xxxxxxxxx, 0,2 xx/x x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx přípravky X 160x xxxxxxxx, X 160x x) xxxxxx bixin, X 160x xx) annatto xxxxxxxx, X 160x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, X 160x xxxxxxx x X 160x xxxx-xxx-8’-xxxxxxxxx“


XXXXXXX XX

X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 xx příslušné xxxxxxx pro X 160x Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx: x) Bixin x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx) Alkalicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazují tímto:

„E 160x x) ANNATTO XXXXX

X)

XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxx X, Orlean, Terre xxxxxxxx, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4

Xxxxxxxx

Xxxxx extrahovaný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrakcí x vnějšího obalu xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx L.) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, ethanol, isopropylalkohol, xxxxx-xxxxxx, alkalický xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědla, xxxxxx x mletí.

Bixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx barevných xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx-xxxxx, xxxxxxxxx barevným xxxxxxxx je xxxxx-xxxxx; x xxxxxxxx zpracování xxxxx xxx přítomny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. xxxxxxxxx xxxxxx

75120

XXXXXX

230-248-7

Xxxxxxxx xxxxx

xxx-xxxxx: Methyl (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

xxx-xxxxx: X25X30X4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

394,5

Xxxxx

Xx méně xxx 85 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx bixin)

E1 % 1 xx 3090 xxx cca 487 xx v tetrahydrofuranu x acetonu

Popis

Tmavě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx vodě, slabě xxxxxxxxx x ethanolu

Spektrometrie

Vzorek x xxxxxxx vykazuje xxxxxxxxx xxxxxx okolo 425, 457 a 487 xx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xx xxxx xxx 5 % xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx: Xx více xxx 30 mg/kg

Methanol: Xx více než 50 xx/xx

Xxxxx: Ne xxxx než 25 xx/xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxx-xxxxxx:

Xx více xxx 50 xx/xx, xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx xxxx než 2 xx/xx

Xxxxx

Xx xxxx xxx 1 xx/xx

Xxxx

Xx více xxx 1 xx/xx

Xxxxxxx

Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx

XX)

XXXXX X XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx orellana, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4

Definice

Bixin z xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx orellana X.) xxxxxxxxxxx semen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx filtruje, xxxx x xxxx.

Xxxxx x vodného xxxxxxx xxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základem xx xxx-xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bixinu.

Č. xxxxxxxxx indexu

75120

EINECS

230-248-7

Chemický název

cis-bixin: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vzorec

cis-bixin: X25X30X4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

394,5

Xxxxx

Xx xxxx xxx 25 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

X1 % 1 cm 3090 při cca 487 xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x acetonu xxxxxxxx absorpční maxima xxxxx 425, 457 x 487 xx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xx xxxx xxx 7 % xxxxxxxxx látek xxxxxx

Xxxxx

Xx xxxx než 2 xx/xx

Xxxxx

Xx xxxx xxx 1 xx/xx

Xxxx

Xx xxxx než 1 xx/xx

Xxxxxxx

Xx xxxx než 0,5 mg/kg

E 160 x xx) XXXXXXX XXXXXXXX

X)

XXXXXXXX EXTRAHOVANÝ ROZPOUŠTĚDLEM

Synonyma

Annatto X, Xxxxxx, Terre xxxxxxxx, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx získává z xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx (Bixa orellana X.) xxxxxxxx jedním xxxx více x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozpouštědel: xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, isopropylalkohol, ethyl-acetát, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx uhličitý, xx čemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx zásada, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx barevných xxxxx x zchladí xx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx norbixin. Xxxxxxxxx xx přefiltruje, promyje, xxxx a xxxx x vznikne tak xxxxxx prášek.

Norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahuje několik xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx barevným xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxxxxx; v xxxxxxxx zpracování xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tepelného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. barevného indexu

75120

EINECS

208-810-8

Chemický xxxxx

xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx kyselina

Didraselná xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx disodný

Chemický xxxxxx

xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4

Xxxxxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4

Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4

Xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx

380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx xxx)

Xxxxx

Xx xxxx xxx 85 % barevných xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu draselného

Popis

Tmavě xxxxxxxxxxxx xx červenofialový xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx rozpustný x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x 0,5 % roztoku xxxxxxxxx draselného vykazuje xxxxxxxxx maxima okolo 453 x 482 xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx rozpouštědel

Aceton: Ne xxxx xxx 30 xx/xx

Xxxxxxxx: Ne více xxx 50 xx/xx

Xxxxx: Xx xxxx xxx 25 mg/kg

Ethanol:

Isopropylalkohol:

Ethyl-acetát:

Ne xxxx xxx 50 xx/xx, xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx xxxx xxx 2 mg/kg

Olovo

Ne xxxx xxx 1 xx/xx

Xxxx

Xx xxxx xxx 1 xx/xx

Xxxxxxx

Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx

XX)

XXXXXXXXX ZPRACOVANÝ XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxx X, Xxxxxx, Terre xxxxxxxx, X. xxxxx, XX xxxxxxxx oranž 4

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx norbixin (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx extrakcí x xxxxxxxx xxxxx semínek xxxxxxxxx (Xxxx orellana X.) x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xx norbixin x horkém xxxxxxxxx xxxxxxx x okyselí, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx x xxxxxxx xxx zrnitý xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základem xx xxx-xxxxxxxx, vedlejším xxxxxxxx xxxxxxxx je trans-norbixin; x důsledku xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx norbixinu.

Č. barevného xxxxxx

75120

XXXXXX

208-810-8

Xxxxxxxx xxxxx

xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendiová xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx didraselný

Disodná sůl xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioát xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4

Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4

Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4

Xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx

380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (xxxxxxxxxx sůl), 424,5 (xxxxxxx xxx)

Xxxxx

Xx méně xxx 35 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prášek

Identifikace

Rozpustnost

Rozpustný x xxxxxxxx vodě, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpční maxima xxxxx 453 a 482 xx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xx xxxx xxx 2 xx/xx

Xxxxx

Xx xxxx xxx 1 xx/xx

Xxxx

Xx více než 1 mg/kg

Kadmium

Ne xxxx xxx 0,5 xx/xx

XXX)

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx orellana, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4

Definice

Alkalicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx připravuje xxxxxxxx x vnějšího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x horkém xxxxxxxxxx roztoku. Xxxxxxxxx xx přefiltruje, xxxx x mele x xxxxxxx tak xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx draselnou xxxx xxxxxx xxx norbixinu xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx norbixin (xxxxxxxxxxx kyselinou) xxxxxxxx xxxxxxx barevných složek, x xxxxx hlavním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxxxxx; x důsledku xxxxxxxxxx xxxxx být přítomny xxxx xxxxxxxx tepelného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. barevného xxxxxx

75120

XXXXXX

208-810-8

Xxxxxxxx název

cis-Norbixin: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx didraselný

Disodná xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4

Xxxxxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4

Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4

Xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx

380,5 (kyselina), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx sůl)

Obsah

Ne xxxx xxx 15 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu xxxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, slabě xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx draselného xxxxxxxx absorpční maxima xxxxx 453 a 482 nm

Čistota

Arsen

Ne xxxx xxx 2 mg/kg

Olovo

Ne xxxx xxx 1 xx/xx

Xxxx

Xx xxxx než 1 xx/xx

Xxxxxxx

Xx xxxx xxx 0,5 mg/kg“