Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(4)

V xxxxxxxx xxxx mohou oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx 25. xxxxxx 2021. U xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. květnem 2021. Xxx platného xxxxxxxxx by uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x zajišťovat jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nutný požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, xxxxx nadále xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(7)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx práci xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zavedená xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředcích xxx xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví příslušným xxxxxxxxx brání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x procesními xxxxxxxx a povinnostmi xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxx (EU) č. 920/2013. Odklad použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2017/745 x odklad zrušení xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx prodloužena platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx být provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx omezení xxxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

S xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x na potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 3 uvedeného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx omezena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jmenování oznámeným xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x měla by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platnosti příslušného xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pozbýt xxxxxxxxx nejpozději ke xxx zrušení směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx místě xxx xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx období, xxxx xx jmenující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spisů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění odpovídající xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx organizačních x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx důvěru by xxxxxxxxx orgány měly xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx učiněno xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx důvody, xx xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX jsou xx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx odpovědnost se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,