XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/666
xx dne 18. xxxxxx 2020,
kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxx nimi x xxxxxx monitorování
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x zejména xx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx na xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvků xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(2) |
Pandemie COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxxxx působící x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti, xxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxxxxx rámce Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož účelem xxxx o xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx začala používat xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS x 93/42/EHS. |
|
(4) |
X důsledku xxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx jmenované podle xxxxxxxxx směrnic certifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, x xx xx 25. května 2021. X xxxxxxxx xxxxx uvedených oznámených xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, což xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je proto xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, xxxxx nadále xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový regulační xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxxxx procesní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(7) |
Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x pandemií XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx brání vykonávat xxxxxx jmenování x xxxxxxx x procesními xxxxxxxx a povinnostmi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx časových xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx rozumně xxxxxxxxx. |
|
(8) |
S xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Unii xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Tato změna xx jmenujícím orgánům xxxx xxxxxxx odchýlit xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x související krizí x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx od postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 uvedeného nařízení, x xxxxxxxx tak xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx dokončeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx automaticky xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx související x oznámenými xxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeného množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx daných xxxxxxxxx xxxxx. Jmenující xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, x xxxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a posílit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány měly xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx učiněno xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému „oznámené x jmenované organizace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti přijal. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx poskytl výsledky xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, měla xx mít Komise xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit. |
|
(12) |
X xxxxxxx xx směrnicemi 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. |
|
(13) |
Prováděcí nařízení (XX) č. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS. |
|
(15) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx prováděcí nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx: „6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu po xxxx xx 19. xxxxxx 2020 do 25. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pandemií COVID-19 x v důsledku xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (*1), xxxxxx xx odkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745x (*2), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3. Za účelem xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x prvním pododstavcem xxxxxxx jmenující xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx oznámený xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx přijme xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2021. Jmenující xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému „xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizace xxxxx nového xxxxxxxx“. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx výsledky posouzení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxx subjektem v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x monitorování, xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5. (*1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 130, 24.4.2020, s. 18)." (*2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).“;" |
|
2) |
x xx. 5 xxxx. 1 xx vkládá xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxxxx xx prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx jmenujícímu orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, provádí xxxxxxxxx orgán kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx organizačních a xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx II, x xxxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 18. května 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, s. 8).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 130, 24.4.2020, x. 18).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).