Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x související xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výzvu. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví vytvořila xxxxxxxxx okolnosti, jež xxxx xxxxxxxx xxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v Xxxx.

(3)

V xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx o jeden xxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx by xx xxxxx začala xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, x to xx 25. xxxxxx 2021. X xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí mezi 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx.

(5)

Xxx xx zabránilo nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx doby, xxx začne být xxxxxxxxxx nový regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xx prodloužení platnosti xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(7)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zvýšená poptávka xx xxxxxxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Odklad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX xxxxxxxx, aby xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx značných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx rozumně xxxxxxxxx.

(8)

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx x prodloužení xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x souvislosti x pandemií COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti.

(9)

Ve xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx jmenování oznámeným xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné povahy x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx rozhodování o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx plnit xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jmenujícímu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování stanovená xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx rovněž xxxxx xx činnosti x oblasti xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xx místě xxx xxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxx auditů. Aby xx zajistila minimální xxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxx, xxxx by jmenující xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx místě, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx důvěru xx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx učiněno bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Součástí těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu a xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x odborné způsobilosti xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx mít Komise xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

V souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy. Xxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx stát xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pozměňujícím xxxxxxxxxx nařízením.

(13)

Prováděcí nařízení (XX) č. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Vzhledem x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,