Plné znění - 32020R0666

(1)

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx působící x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx o jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx začala používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(4)

V xxxxxxxx xxxx mohou oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx 25. května 2021. U značného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx však platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. květnem 2021. Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxx nadále xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají dodržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxx omezení xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxx brání vykonávat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné pandemií XXXXX-19, složitost úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx případnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v Unii xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jmenujícím orgánům xxxx xxxxxxx odchýlit xx x souvislosti x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Ve xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx opatření měla xxx omezena na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx postup jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dohledu a xxxxxxxxxxxx. Uvedená prodloužení xxxxxxxxx xx měla xxx dočasné povahy x xxxx xx xxx přijata před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx automaticky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx místě xxx xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx jmenující xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx zajištění odpovídající xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za daných xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx učiněno bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx jmenující xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx odpovědnost se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx naléhavá záležitost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,