XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/666
ze xxx 18. xxxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud jde x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx nad nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx na xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (3) xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx je xxxxxxxxx x práce oznámených xxxxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v Xxxx. |
|
(3) |
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(4) |
X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. U xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Aby xx zabránilo nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(6) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx procesní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které vznikly x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, mají xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, členských xxxxx x Komise, xxxxx jde x xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxx x pandemií XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxx brání vykonávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. Odklad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x odklad xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx použitelný xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx značných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, složitost úkolů, xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx případnému nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xx jmenujícím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x pandemií COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx x článku 3 uvedeného xxxxxxxx, x zajistit xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxx jeho platnosti. |
|
(9) |
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve, xxxxxx dokončeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Uvedená prodloužení xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x měla by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platnosti příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Měla xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xx jmenující orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, aby xxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/EHS a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx okolnosti mohou xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům prostřednictvím xxxxxxxxxxxx systému „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx důvody, na xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxx 5 uvedeného prováděcího xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit. |
|
(12) |
X souladu xx směrnicemi 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx jmenování, včetně xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS. |
|
(15) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krizi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx XXXXX-19 by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx: „6. Odchylně xx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 19. xxxxxx 2020 xx 25. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 x x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (*1), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745x (*2), xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3. Za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx x prvním pododstavcem xxxxxxx jmenující orgán xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx jmenován. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx koncem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2021. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx nového přístupu“. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, aby xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5. (*1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 130, 24.4.2020, s. 18)." (*2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).“;" |
|
2) |
x xx. 5 odst. 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dočasně xxxxx provádět xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických dokumentů xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx opatření xxx zajištění odpovídající xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán zkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, x xxxx xxxxx xx posledního posouzení xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. května 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito subjekty (Xx. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 130, 24.4.2020, x. 18).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).