Plné znění - 32020R0666

(1)

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (3) xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů stanovených xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx krize x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x práce xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

(3)

V xxxxxxxxxxx s pandemií XXXXX-19 bylo přijato xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x jeden xxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx se xxxxx začala xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

V xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. května 2021. X značného xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Bez platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, což xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, aby oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx doby, xxx začne být xxxxxxxxxx nový regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx významný xxxxx na práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x opatření x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kontaktu, zavedená xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředcích pro xxx s pandemií XXXXX-19 a související xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x procesními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx použitelnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx prodloužena platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dříve, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx časových xxxxxxx. Xxxx omezení xxxxxx v době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx rozumně předvídat.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jakož x xx potřebu xxxxxxxxxx případnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Unii xx vhodné změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud xxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Tato změna xx jmenujícím xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxxx tak xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Ve xxxxx zajistit bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx omezena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxx xxx dříve, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Uvedená prodloužení xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx přijata xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx jmenující xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx nadále odbornou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, mají rovněž xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx okolnosti mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila minimální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x daném období, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx kromě posouzení xxxxxxxxxxx množství přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, x xxxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, které oznámený xxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x posílit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x jmenované organizace xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx mít Komise xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS jsou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krizi x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá záležitost xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,