Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlavních prvků xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů stanovených xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představují xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní výzvu. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx významný dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xx jmenování x xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Unii.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož účelem xxxx x xxxxx xxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

V xxxxxxxx xxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx 25. xxxxxx 2021. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. květnem 2020 x 25. květnem 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, xxxxx nadále fungovat xx do xxxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxxxx procesní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, mají xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, členských xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxx omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zvýšená poptávka xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x pandemií XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx jmenování x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX vyžaduje, aby xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx dříve, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx časových xxxxxxx. Tato omezení xxxxxx x době xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 uvedeného nařízení, x xxxxxxxx tak xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu zdraví xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti již xxxxxxxxx jmenování oznámeným xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jmenující xxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nadále odbornou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx které xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx x činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/XXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx činnosti x oblasti xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx určitou xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx minimální xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx množství přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spisů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx dohledu, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, oznámit Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx organizace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Součástí těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX jsou xx rozhodnutí o xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx COVID-19 xx xxxx prováděcí nařízení xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,