Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlavních prvků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(2)

Pandemie COVID-19 x xxxxxxxxxxx krize x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjekty působící x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x práce xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

(3)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 (4), xxxxx účelem xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx xx se xxxxx začala používat xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.

(4)

V důsledku xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, x to xx 25. xxxxxx 2021. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi 26. xxxxxxx 2020 x 25. květnem 2021. Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat jejich xxxxxxxxxxxx platnost, což xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxx, aby oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx nadále fungovat xx xx xxxx, xxx začne být xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx týkající xx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx mají dodržovat xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, mají významný xxxxx na práci xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx omezení xxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx předvídat.

(8)

S xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v Xxxx xx vhodné změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jmenujícím xxxxxxx xxxx xxxxxxx odchýlit xx v souvislosti x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx tak xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx dočasné xxxxxx x měla xx xxx přijata xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx jmenující orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx plnit úkoly, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx jmenujícímu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX a x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x monitorování související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx auditů. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx daných xxxxxxxxx xxxxx. Jmenující xxxxxx by xxxx xxxxxxx změny organizačních x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze zajistit xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx by měly xxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x odborné způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx může xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízeného podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Vzhledem x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx související s xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,