Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představují pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx působící x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní výzvu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxx xx různé oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jmenování x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx x jeden xxx xxxxxxx použitelnost xxxx ustanovení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx začala xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx směrnice 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(4)

X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, x to xx 25. xxxxxx 2021. X značného xxxxx uvedených oznámených xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. květnem 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x zajišťovat jejich xxxxxxxxxxxx platnost, což xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu.

(5)

Aby xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx do xxxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx procesní xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x důsledku pandemie XXXXX-19, mají významný xxxxx xx práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontaktu, xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředcích xxx xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx prodloužena platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by jinak xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745. Přijetí uvedených xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, složitost úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení (EU) x. 920/2013, pokud xxx o prodloužení xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxx odchýlit xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx krizí x oblasti veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 3 uvedeného xxxxxxxx, x zajistit tak xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx zajistit bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx opatření měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx povahy x měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platnosti příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx automaticky pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jmenující xxxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx plnit xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx přezkoumání dokumentů x činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx činnosti x xxxxxxx dohledu x monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění posouzení xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx období, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, která xx xx daných xxxxxxxxx xxxxx. Jmenující xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx organizačních x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nového xxxxxxxx“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx poskytl výsledky xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, měla xx mít Komise xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit.

(12)

X souladu xx směrnicemi 90/385/EHS x 93/42/XXX jsou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

(15)

Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx COVID-19 by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,