Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro jmenování xxxxxxxxxx subjektů stanovených xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/EHS.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx státy x xxxxx subjekty působící x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx významný xxxxx xx různé oblasti xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxxxxx rámce Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jmenování x xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx v Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 bylo přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(4)

X xxxxxxxx xxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, x to xx 25. xxxxxx 2021. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, což xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.

(5)

Xxx xx zabránilo nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxx nadále xxxxxxxx xx do doby, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx významný xxxxx na práci xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a opatření x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zvýšená poptávka xx prostředcích pro xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické prostředky xxxxx nařízení (XX) 2017/745. Přijetí uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx časových xxxxxxx. Xxxx omezení xxxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx předvídat.

(8)

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx xx o xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xx potřebu xxxxxxxxxx případnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxx umožnit xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx v článku 3 uvedeného nařízení, x xxxxxxxx tak xxxxxx a včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx dokončeného posouzení xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx povahy x xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x činností týkajících xx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/XXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxx x oznámenými subjekty. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx určitou xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx za xxxxxx xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány měly xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx bez xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nového xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx, na xxxxxxx základě jmenující xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx platnosti přijal. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X souladu xx směrnicemi 90/385/XXX x 93/42/EHS jsou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx jmenování, včetně xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pozměňujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 xx xxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,