XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/640
xx dne 12. xxxxxx 2020,
xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh neschvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX a 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 23 xxxx. 5 ve xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 20. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx slupkou. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 3 druhého pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(2) |
Xxxxxx xx vyžádala xxxxxxxx xxxxx od Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“). Úřad xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 11. xxxxx 2018 (2). Dne 5. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (3) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propolisového xxxxxxxx. |
|
(3) |
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxx, xxxxxx dostačující xxx xx, xxx xxxxx prokázaly, xx xxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx definice v xxxxxx 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 178/2002 (4). |
|
(4) |
Xxxx označil xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (X317 „xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“). Ačkoli xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx informace nebyly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu x endokrinního účinku xxx x provedení xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxx x propolisovém xxxxxxxx xxxxx neumožnily stanovit xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx uvedené xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 23 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx úřadu x x xxxxxx xxxxxx x přezkumu. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předložil, xxxx důkladně xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se dané xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neschválit. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxxx extrakt xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx látka.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin), 2018. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx outcome xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Member Xxxxxx xxx EFSA xx xxx basic substance xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx as xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxxx publication 2018:XX-1494. 56 s. xxx:10.2903/xx.xxxx.2018.XX-1494.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx/xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/?xxxxx=xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxx&xxx;xxxxxxxx=XX.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).