Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 083 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2020/561

xx xxx 23. xxxxx 2020,

kterým se xxxx nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

po xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx související x těmito prostředky. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x 93/42/EHS (4), xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx xxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodatečné finanční xxxxxxxxxx x větší xxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxx xxxxx x xxxx přijetí xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx prostředky, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx masky, vybavení xxx intenzivní péči x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hrají xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tím, xx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx občanů Xxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxx lékařskou péči xxxxxxxxx, kteří ji xxxxxxxx potřebují.

(4)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx složitost xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx členské xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení ode xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx xxxxxxxxx.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx právní xxxxxxx x zabránění možnému xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odložit použitelnost xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x tím xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, která xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx jinak xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Směrnice 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 zmocňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jejichž xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Nařízení (XX) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx omezenou dobu xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxx celou Xxxx“). X xxxxxxx xx xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx by Komise xxxx xxx xxxxxxx x reakci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řešit xxxxxxxxxxx celounijní nedostatek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx je vhodné, xxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 použilo xx xxxxxxxx x aby xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Vzhledem x xxxx, xx xx Xxxxxx má xxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxx odchylky xxx celou Unii x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odchylkami od xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, je xxxxx xxxxxxx některé změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x souvislosti x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnost uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x aby Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxx.

(9)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkčního x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zrušují xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx území Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(11)

X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud jde x použitelnost některých xxxxxxxxxx, xx nezbytné, xxx toto nařízení xxxxxxxxx x platnost xxxx 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xx xxxx za vhodné xxxxxxxx výjimku xx xxxxx osmi xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, připojeného xx Smlouvě x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Vzhledem x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(13)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx:

1)

X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“;

x)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

2)

Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 5 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx xxxx xx xxxxx „26. května 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“,

xx)

ve xxxxx xxxx se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“;

x)

x xxxxxxxx 6 se xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

3)

X xx. 34 xxxx. 1 xx datum „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“.

4)

Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xx 24. xxxxx 2020 xx 25. xxxxxx 2021 xxxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/385/EHS xxxx od xx. 11 xxxx. 1 xx 6 směrnice 93/42/XXX, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx povolit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 24. xxxxx 2020.“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost povolení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxx udělil xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 24. dubna 2020, v souladu x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.“.

5)

X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“.

6)

Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení může xxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx který xxxx vypracováno xxxxxxxxxx x shodě xxxx 26. xxxxxxx 2021 x pro xxxxx xxxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx do 26. května 2024 xxxxx, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 i xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnám v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx použijí, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, vigilanci, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Prostředky, xxxxx xxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. května 2021, a xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 podle xxxxxxxx 3 tohoto článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny do xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2025.“;

x)

x xxxxxxxx 5 se xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

x)

odstavec 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx 26. května 2021. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x tímto nařízením, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. g), které xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel platných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede dnem 26. xxxxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.“;

g)

odstavec 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx xxxx se xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xx)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

7)

X xxxxxx 122 xx xxxxx pododstavec mění xxxxx:

x)

x návětí xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

b)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX a čl. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 24. dubna 2020.“

8)

Článek 123 se mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxx takto:

x)

x xxxxxxx x) xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

ii)

x písm. x) xxxxx větě xx datum „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému použití, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx samotném xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx dne 26. xxxxxx 2023;

xx)

prostředky tříd XXx x IIb xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

iii)

xxxxxxxxxx třídy X xxx xxx 26. května 2027;“;

xx)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xx článek 59 xxxxxxx xxx xxx 24. xxxxx 2020.“

9)

X xxxxxxx IX xxxx 5.1 xxxx. x) xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.

Xx Evropský parlament

předseda

X.X. XXXXXXX

Xx Xxxx

předseda

G. XXXXĆ XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxx 2020.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).