Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 007 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2020/561

xx xxx 23. xxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výborem,

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (1),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) a 93/42/XXX (4), xxxx je xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x zároveň xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představují bezprecedentní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Xxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx xxxx významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rukavice, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx intenzivní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 a související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx zajišťují zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx potřebují.

(4)

Vzhledem k xxxxxxxxxxxxxxxx rozsahu současných xxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx velmi xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxx nařízení ode xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx stanoveno.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x na to, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx vhodné odložit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x jeden rok.

(6)

Použitelnost xx xxxx xxx xxxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xx jinak xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. května 2020. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx dostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx na trhu Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, xxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 zmocňují vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „vnitrostátní xxxxxxxx“). Nařízení (EU) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx pro celou Xxxx“). X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a s xxx xxxxxxxxxxx krizi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x reakci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro celou Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 použilo co xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Vzhledem x xxxx, xx xx Xxxxxx má xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Unii x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xx xxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

V zájmu xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx vstupem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost na xxxxx Unie.

(9)

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx území Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení těchto xxxx.

(11)

X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx toto nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x článku 4 Protokolu č. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Smlouvě o XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Vzhledem x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(13)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxx xxxxx:

1)

X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

2)

Xxxxxx 17 xx xxxx takto:

a)

xxxxxxxx 5 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxx xxxx se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“,

xx)

xx xxxxx větě se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

b)

x xxxxxxxx 6 xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

3)

X xx. 34 xxxx. 1 se datum „25. března 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“.

4)

Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxxxx nařízení, xxxx x xxxxxx xx 24. xxxxx 2020 xx 25. xxxxxx 2021 xxxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx od xx. 11 odst. 1 xx 6 směrnice 93/42/XXX, xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 2 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x každém povolení xxxxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 24. dubna 2020.“;

x)

x odstavci 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, nebo pokud xxx udělil xxxxx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 24. dubna 2020, x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.“.

5)

X xxxxxx 113 xx datum „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“.

6)

Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxx směrnice 93/42/XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2021 x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx do 26. xxxxxx 2024 xxxxx, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 i xxxxxx v xxxxxxx x některou z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx uvedení na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX přede xxxx 26. května 2021, x prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2025.“;

x)

x xxxxxxxx 5 se xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

e)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx od směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2021. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2021, xxxxx xxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x nadále.“;

x)

xxxxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v xxxxx xxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

xx)

ve xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje datem „26. xxxxxx 2021“.

7)

V xxxxxx 122 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

x xxxxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

čl. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX x xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx ode dne 24. xxxxx 2020.“

8)

Xxxxxx 123 se xxxx xxxxx:

x)

x odstavci 2 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxx xxxxx:

i)

x písmeni x) xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xx)

x písm. x) xxxxx větě xx datum „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx samotném xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xxx xxx 26. xxxxxx 2023;

ii)

prostředky xxxx XXx x XXx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

iii)

xxxxxxxxxx xxxxx X xxx dne 26. května 2027;“;

xx)

xxxxxxxx xx nové písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xx xxxxxx 59 xxxxxxx xxx xxx 24. dubna 2020.“

9)

X xxxxxxx IX xxxx 5.1 písm. x) xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

X Bruselu xxx 23. xxxxx 2020.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X.X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

G. GRLIĆ XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxx 2020 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 22. xxxxx 2020.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).