XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2020/561
xx xxx 23. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (2) stanoví xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedené xxxxxxxx vztahuje, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x středních xxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx působí. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x 93/42/EHS (4), xxxx xx dohled xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x dozor xxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky. |
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx související krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodatečné finanční xxxxxxxxxx x větší xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx v xxxx přijetí xxxxxxxx (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mají významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených subjektů x uvádění a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxx. |
(3) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx složitost xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx členské státy, xxxxxxxxxxxx zařízení, hospodářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení ode xxx 26. xxxxxx 2020, xxx je x xxx xxxxxxxxx. |
(5) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologický xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xx xx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxx. |
(6) |
Použitelnost xx měla být xxxxxxxx x těch xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745, xxxxx xx xx jinak xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, jakož x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx orgány k xxxx, aby xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví nebo x zájmu veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů (xxxx jen „vnitrostátní xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (EU) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx“). S xxxxxxx xx rozšíření onemocnění XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x reakci na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatek xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je vhodné, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 použilo xx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Vzhledem x xxxx, že xx Xxxxxx xx xxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Unii x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, xx xxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
(8) |
X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx nezbytné stanovit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x aby Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxx. |
(9) |
X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinného regulačního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxx, xxxx se zrušují xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. |
(10) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx některých ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX na xxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, z důvodu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx. |
(11) |
X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozšíření onemocnění XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxx x použitelnost některých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xx xxxx xx vhodné xxxxxxxx výjimku ze xxxxx xxxx týdnů xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, připojeného xx Xxxxxxx x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dnem vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(13) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx mění xxxxx:
1) |
X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:
|
2) |
Xxxxxx 17 xx xxxx takto:
|
3) |
X xx. 34 odst. 1 se xxxxx „25. března 2020“ xxxxxxxxx datem „25. xxxxxx 2021“. |
4) |
Xxxxxx 59 xx xxxx takto:
|
5) |
X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“. |
6) |
Xxxxxx 120 xx xxxx takto:
|
7) |
X xxxxxx 122 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:
|
8) |
Xxxxxx 123 xx mění xxxxx:
|
9) |
X příloze XX xxxx 5.1 xxxx. x) se xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. dubna 2020.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X.X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
G. XXXXĆ XXXXXX
(1) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 22. dubna 2020.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).