Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (XX) 2020/561

xx xxx 23. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx některých xxxx ustanovení

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výborem,

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx xx dohled xxx oznámenými subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx představují bezprecedentní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x ohromnou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx subjekty. Krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx x větší xxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxx přijetí xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx xxxx významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx v Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxx, hrají zásadní xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnost občanů Xxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na složitost xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx pravděpodobné, xx členské xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x něm xxxxxxxxx.

(5)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx trhu je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologický xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x na to, xx členské xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, hospodářské xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx subjekty vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxx xxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xx jinak xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxx Xxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x tím související xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx x nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolily uvádět xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx zdraví xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx celou Xxxx“). S xxxxxxx xx xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 a s xxx xxxxxxxxxxx krizi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxx, aby xxxx xxxxx účinně xxxxx xxxxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx vhodné, xxx se příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 použilo co xxxxxxxx a xxx xxxx od xxxxx xxxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky xxx celou Unii x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx členské státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky oznámit x xxx Komise xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxx.

(9)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existence xxxxxxxxx x účinného regulačního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx území Xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, může být xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(11)

X přijetí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx zamýšleného účinku xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx se xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x článku 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx o XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešit krizi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(13)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx:

1)

X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

x první větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“;

x)

xx druhé větě xx datum „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

2)

Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 5 xx mění xxxxx:

i)

x xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. května 2021“,

xx)

xx xxxxx větě se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

b)

x xxxxxxxx 6 xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

3)

V xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“.

4)

Článek 59 xx mění xxxxx:

a)

odstavec 1 se nahrazuje xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx xx článku 52 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xx 24. xxxxx 2020 do 25. xxxxxx 2021 xxxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx xx. 11 xxxx. 1 xx 6 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článků, xxx xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.“;

x)

x odstavci 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 24. xxxxx 2020.“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, nebo xxxxx xxx udělil xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 24. dubna 2020, v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 114 xxxx. 3.“.

5)

X článku 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. února 2021“.

6)

Xxxxxx 120 xx xxxx takto:

x)

v xxxxxxxx 1 se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxx směrnice 93/42/XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2021 x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx 26. xxxxxx 2024 xxxxx, xxxxx je xxx xxx 26. xxxxxx 2021 x xxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, dozor xxx xxxxx, vigilanci, x xxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4.

Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS přede xxxx 26. května 2021, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ode xxx 26. května 2021 podle xxxxxxxx 3 xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 26. května 2025.“;

d)

v xxxxxxxx 5 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje datem „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2021. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 se xxxxxxxxx tímto:

„10.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. g), xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x nadále.“;

g)

xxxxxxxx 11 xx xxxx takto:

x)

x xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xx)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“.

7)

X xxxxxx 122 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

x návětí se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX x xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 24. xxxxx 2020.“

8)

Článek 123 xx mění xxxxx:

x)

x odstavci 2 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx takto:

i)

x xxxxxxx x) se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xx)

x xxxx. x) xxxxx xxxx xx datum „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xxx)

xxxxxxx g) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„g)

xxxxx jde x prostředky xxxxxx x opakovanému xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nosičem XXX xx samotném prostředku, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx dne 26. xxxxxx 2023;

xx)

xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

xxx)

prostředky třídy X xxx dne 26. xxxxxx 2027;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx zní:

„j)

xx článek 59 použije xxx xxx 24. xxxxx 2020.“

9)

X příloze IX xxxx 5.1 xxxx. x) xx xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

X.X. XXXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXĆ XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxx 2020 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 22. dubna 2020.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).