Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx coli X12 XX1, na trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x xx, xxx xx lakto-N-tetraosa používala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxx nápojích a xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléko, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Dne 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních bakteriálních xxxxx (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin a xxxxxxxxx látek (8), osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy (11), xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (12), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x související souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s lakto-N-tetraosou (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 přijal xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx lacto-N-tetraose (XXX) xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES určených xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, druhé xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů, specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, druhé xx vitro zkoušky xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů s xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, a xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx na xxx x Unii by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu neměly xxx xxxxxxxxx, pokud xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,