Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx trh x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 podala společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost o xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x to, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) x x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních bakteriálních xxxxx (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), analytické xxxxxx x validační xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy (11), xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu lakto-N-tetraosy (14), xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, lakto-N-neotetraosou (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx studii orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s lakto-N-tetraosou (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Komise x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 přijal xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx x xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x neochucených pasterovaných x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou definovány x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx nemohl xxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souhrnné tabulky xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, požádala xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x buňkách savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx strany tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy a xxx nichž by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx navrhuje xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx používány, pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mateřské xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx,