Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 podala společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx lakto-N-tetraosy, získané xxxxxxxxxxx fermentací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx coli K12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx nápojích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) x jejich xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x lakto-N-tetraosou (15) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (18), dvě xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-neotetraosou (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx úřad x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost lakto-N-tetraosy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované cílové xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx nemohl xxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx-X-xxxxxxxx xxx údajů z xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx NMR, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou x xxxxxxxxxxx souhrnné tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx odůvodnění ohledně xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, druhé xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů s xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx strany tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx závěru ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx na trh x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, jak navrhuje xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,