Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 podala xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „žadatel“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x xx, aby xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje přirozeně, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lakto-N-tetraosou.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx (6) x jejich xxxxxxxxxxx (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), analytické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-tetraosy (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x lakto-N-tetraosou (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x související xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-neotetraosou (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Komise x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 přijal úřad x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl úřad x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx při xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že nemohl xxxxxxxxx svých závěrů xxxxxxx bezpečnosti xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytující x mateřském mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, druhé xx vitro zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrnné tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců x lakto-N-tetraosou x xxxxxxxxxxx souhrnné tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou x 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx a xxx xxxxx by xxxx nová potravina xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Unii by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou dobu xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů obsažených xx spisu žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V xxxxxxx x podmínkami používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx lakto-N-tetraosu obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,