Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/484

ze xxx 2. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se mění xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), a zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. července 2018 podala společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx nápojích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lakto-N-tetraosou.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) x jejich xxxxxxxxxxx (7), specifikace týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) a xxxxxxxxxxx souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx in vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, lakto-N-neotetraosou (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx studii orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 3 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 přijal xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) as a xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela vědecké xxxxxxxxxx úřadu, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx NMR, podrobných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů, specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx s lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, že v xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx k xxxxx xxxxxxx přístup a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1.   Xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.   Xx xxxx pěti let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh v Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxx: Glycom A/S;

adresa: Xxxxx Allé 4, XX-2970 Hørsholm, Dánsko,

x xx xx doby, xxx pro dotčenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatel, xxxx xx odkazoval xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xx. 26 xxxx. 2 nařízení 2015/2283, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by x tomu dal xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

X Bruselu xxx 2. xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

předsedkyně

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)  Úř. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).

(5)  Glycom 2018 (nezveřejněno).

(6)  Glycom 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx/XXXX 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(8)  Glycom 2018 (nezveřejněno).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(14)  Glycom 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(15)  Gilby 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(17)  Gilby 2019 (nezveřejněno).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2019 (nezveřejněno).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2015 (xxxxxxxxxxxx), Xxxxxxx 2016 (xxxxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2018 (nezveřejněno).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2018x (nezveřejněno).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2018b (xxxxxxxxxxxx).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2016 (xxxxxxxxxxxx).

(24)  EFSA Xxxxx xx Xxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxx xxx Xxxx Allergens (Xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx výživu, xxxx xxxxxxxxx x potravinové xxxxxxxx), Scientific Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283. XXXX Xxxxxxx 2019;17(12):5907, 27 x. xxxxx://xxx.xxx/10. 2903/x.xxxx.2019.5907.


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:

1)

Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx nová potravina

Podmínky, xx xxxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování

Další xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx-X-xxxxxxxx

(xxxxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství

V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu se xxxxxxx xxxxx „xxxxx-X-xxxxxxxx“

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx by xx neměly xxxxxxxx, xxxxx xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidanou xxxxx-X-xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 23.4.2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: Xxxxxx X/X, Kogle Xxxx 4, DK-2970 Xøxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx na trh x rámci Unie xxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx odkazoval xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem společnosti Xxxxxx A/S.

Datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 23.4.2025.“

Neochucené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x vysokoteplotně xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx

1,0 x/x

Xxxxxxxxxx xxxxxx mléčné xxxxxxx

1,0 x/x (nápoje)

10 x/xx (výrobky xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxxxx kysané xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx

1,0 x/x (nápoje)

10 x/xx (xxxxxxx jiné xxx xxxxxx)

Xxxxxx (xxxxxxxx nápoje)

1,0 x/x

Xxxxxxxx xxxxxxx

10 g/kg

Počáteční xxxxxxxxx výživa xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013

0,8 x/x x konečném xxxxxxx připraveném x xxxxxxx, prodávaném xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013

0,6 x/x v konečném xxxxxxx připraveném x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce

Obilné x xxxxxxx příkrmy xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

0,6 x/x (nápoje) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxx

5 x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

0,6 x/x (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx připraveném k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

5 x/xx xxx xxxxxxx xxxx než nápoje

Náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

2,0 x/x (xxxxxx)

20 g/kg (xxxxxxx xxxx než xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

V xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX, x xxxxxxxx kojenců

2,0 g/den xxx malé děti, xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

2)

Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

„Xxxxx-X-xxxxxxxx

(xxxxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx vzorec: X26X45X21

Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63 Da

č. XXX 14116-68-8

Xxxxx:

Xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx: Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 DH1

Vlastnosti/složení:

Vzhled: xxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxx XX (% xxxxxx): ≥ 90,0 % (hmotnostních)

Lakto-N-tetraosa (% xxxxxx): ≥ 70,0 % (hmotnostních)

D-laktosa: ≤ 12,0 % (hmotnostních)

Lakto-N-tetraosa XX: ≤ 10,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxx-2: ≤ 3,5 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx: ≤ 1,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 5,0 % (hmotnostních)

Vlhkost: ≤ 6,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (hmotnostních)

pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0

Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxx sp.: Xxxxxxxxx/25 x

Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x

Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x

Xxxxxxxx endotoxiny: ≤ 10 XX/xx

XXX:

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“