Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x to, xxx xx lakto-N-tetraosa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3) x x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), podrobné xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s lakto-N-tetraosou (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) o posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených kysaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou kojenců, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a týkají xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytující x mateřském mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx se surovin x pomocných látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a týkají xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, druhé xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s lakto-N-tetraosou x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx používat.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx a k xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by tudíž xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx spisu xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a jak xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,