Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx coli X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x to, xxx xx lakto-N-tetraosa xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx nukleární magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) a jejich xxxxxxxxxxx (7), specifikace xxxxxxxx xx surovin a xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), zprávy o xxxxxxxxx příjmu xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx (18), dvě xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s lakto-N-tetraosou (21), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x související souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x neochucených sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx děti, xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxx xxxx definovány x nařízení (EU) x. 609/2013, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou populaci x výjimkou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované bakteriální xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, druhé xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx podání žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x že měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího žadatele xx dobu pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx na trh x Unii xx xxxxx mělo být xx uvedenou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx informovat spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,