Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx A/S (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x to, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3) x x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx den konzumováno xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx přirozeně, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou lakto-N-tetraosou.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) a jejich xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-tetraosy (14), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. října 2019 xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx of lacto-N-tetraose (XXX) as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx NMR, xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx s lakto-N-tetraosou x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované bakteriální xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, druhé xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx používat.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xxxxxxxx xx spisu žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx bezpečnosti nové xxxxxxxxx x x xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy a xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx být xx uvedenou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx mateřské mléko, xxxxx lakto-N-tetraosu obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,