Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, na xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx používala x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx konzumováno xxxxxxxx mléko, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně o xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární magnetické xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), podrobné údaje x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách různých xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx (10), zprávy o xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy (11), podrobný xxxxx výrobního postupu (12), xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx (13), zprávy x xxxxxxxxx příjmu xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx vitro zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s lakto-N-tetraosou (17) x související souhrnnou xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (22) x související xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-neotetraosou (23).

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx úřad x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx lacto-N-tetraose (XXX) xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, že xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, ochucených x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci hmotnosti, xxx xxxx definovány x nařízení (EU) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou kojenců, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, požádala xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění ohledně xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx NMR, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, druhé xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x dospěla k xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxx nichž xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx a jak xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,