Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. července 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli K12 XX1, na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x to, aby xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxx konzumováno xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Dne 16. července 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx nukleární magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx týkající xx surovin a xxxxxxxxx xxxxx (8), osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x lakto-N-tetraosou (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (16), xxxxxx in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s lakto-N-tetraosou (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (21), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (22) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx úřad x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx lacto-N-tetraose (XXX) xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé děti, xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované bakteriální xxxxxxxxxx s lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů, specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách savců x lakto-N-tetraosou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou x 90xxxxx studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx NMR, xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů, specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s lakto-N-tetraosou x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x že měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k xxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx používat.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy a xxx xxxxx by xxxx nová potravina xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx na xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléko, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,