XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/439
ze dne 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, které xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Dopisem XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu směrnice 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx uvedené xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx proto xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx harmonizované normy XX XXX 11137-1:2015 x EN ISO 13408-2:2011 a xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx revidovaným xxxxxxxxxxxx x normách XX XXX 11137-1:2015/A2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval CEN xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx měl xxx x jednom xxxx zveřejněn úplný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x platnost xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx na normy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxx x xx. 110 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xx. 110 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746, uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x příloze I xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx X x II xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu dne24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx postupu (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické prostředky xxx diagnostiku xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx pro mikrobiologii - Kritéria funkce xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kombinované výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Vyloučení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxx xx vitro |
|
18. |
EN 13975:2003 Xxxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběr xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx veličin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX ISO 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
EN XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro - Xxxxxx veličin x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x kontrolním materiálům (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Termíny, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Informace poskytované xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Informace poskytované xxxxxxxx (označování štítky) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx přístroje xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
EN XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
EN XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a diagnostické xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x laboratorní zařízení – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Lékařská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x životním xxxxx softwaru (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Sterilizace zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |