Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020D0439

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020D0439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/439

ze xxx 24. března 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES

XXXXXXXX XXXXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES (2) xxxx xxxxxxx státy předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx EN ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx xxxxx x přijetí harmonizovaných xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x x opravě normy XX XXX 13485:2016/AC:2018.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx revidovaným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019, XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xx normy XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně s XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx by měl xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx normy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxx odložit.

(10)

X xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx vydané oznámenými xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s čl. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x pokud nedošlo x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024.

(11)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(12)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, pokud xxx x odkazy xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxx x přílohách X a XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx do xxx 26. května 2024.

X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020

Xx Komisi

Xxxxxx XXX DER LEYEN

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).

(5)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).

XXXXXXX X

X.

Xxxxx na xxxxx

1.

XX 556-1:2001

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

XX 556-1:2001/XX:2006

2.

XX 556-2:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.

XX ISO 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Sterilizace zářením - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 11137-1:2006)

EN XXX 11137-1:2015/X2:2019

4.

XX ISO 11137-2:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (ISO 11137-2:2013)

5.

EN XXX 11737-2:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)

6.

XX 12322:1999

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx diagnostiku xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Kritéria xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx

XX 12322:1999/X1:2001

7.

XX XXX 13408-1:2015

Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 13408-1:2008)

8.

XX XXX 13408-2:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018)

9.

XX XXX 13408-3:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006)

10.

XX ISO 13408-4:2011

Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005)

11.

XX XXX 13408-5:2011

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006)

12.

XX XXX 13408-6:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)

13.

EN XXX 13408-7:2015

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)

14.

EN XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016)

XX ISO 13485:2016/XX:2018

15.

XX 13532:2002

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

16.

XX 13612:2002

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxx xx vitro

EN 13612:2002/XX:2002

17.

XX 13641:2002

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

18.

XX 13975:2003

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro přejímací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

19.

XX 14136:2004

Xxxxxxx programů xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxx postupů in xxxxx

20.

XX 14254:2004

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx

21.

XX 14820:2004

Jednorázové xxxxxxx xxx odběr xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx

22.

XX XXX 14937:2009

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01)

24.

EN XXX 15193:2009

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009)

25.

EN XXX 15194:2009

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15194:2009)

26.

XX XXX 15197:2015

Xxxxxxx diagnostických zkouek xx vitro - Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prosebekontrolu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013)

27.

EN XXX 15223-1:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)

28.

XX XXX 17511:2003

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003)

29.

XX XXX 18113-1:2011

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 18113-1:2009)

30.

XX XXX 18113-2:2011

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Informace poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro profesionální xxxxxxx (ISO 18113-2:2009)

31.

EN XXX 18113-3:2011

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx přístroje xx xxxxx pro profesionální xxxxxxx (XXX 18113-3:2009)

32.

XX XXX 18113-4:2011

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Informace poskytované xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009)

33.

XX XXX 18113-5:2011

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx xx vitro xxx sebezkoušení (ISO 18113-5:2009)

34.

XX XXX 18153:2003

Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003)

35.

XX XXX 20776-1:2006

Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx původců infekcí x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekční xxxxxx (XXX 20776- 1:2006)

36.

XX ISO 23640:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Hodnocení xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx vitro (XXX 23640:2011)

37.

XX ISO 25424:2019

Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x formaldehyd - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)

38.

XX 61010-2-101:2002

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Část 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx))

39.

XX 61326-2-6:2006

Elektrická xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61326-2-6:200)

40.

XX 62304:2006

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006)

XX 62304:2006/XX:2008

41.

XX 62366:2008

Zdravotnické xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky (IEC 62366:2007)

XXXXXXX XX

Č.

Xxxxx na xxxxx

1.

XX XXX 11137-1:2015

Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003)

3.

XX ISO 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX ISO 13485:2016/XX:2016