XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/439
ze xxx 24. března 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 1673/2006/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž referenční xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (CEN) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) o xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xx podporu směrnice 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx odrážely nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 vyhovují xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN ISO 13408-2:2011 a xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, xx nutné zrušení xxxxxx na xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx xxx xxx v jednom xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx směrnicí 98/79/ES xx xxx 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) 2017/746 může xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na základě xx. 110 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx pouze, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxx zveřejnění, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxx x xxxxxxxxx X a XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX DER LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx provádění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (2017/X 389/04) (Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 176).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx - Kultivační xxxx pro xxxxxxxxxxxxx - Kritéria xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 7: Alternativní procesy xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xx vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxx xx vitro |
|
18. |
EN 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx programů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx nádobky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx žilní xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického původu - Požadavky xx xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro - Xxxxxxxx na systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diabetes xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro profesionální xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX ISO 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx enzymů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
EN XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy in xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxx x hodnocení účinnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx měřicí, řídicí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Část 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická měřicí, xxxxxx a laboratorní xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v životním xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX II
|
Č. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
EN XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |