XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu směrnice 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016. Xx proto xxxxx, xxx byly odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Xxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, xx nutné xxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Na xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx má xxxxxxxxx x které jsou xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn úplný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx xx proto xxxx xxx s xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx jde x xxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx směrnicí 98/79/ES xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xx. 110 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx 26. xxxxxx 2022 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx proto xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx od požadavků xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Komise 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxx x xxxxxxxxx X a XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k založení xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx do xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 62.
(4) Sdělení Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (2017/C 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při definování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologii - Kritéria xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika infekce xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxx xx vitro |
|
18. |
EN 13975:2003 Xxxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx programů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
23. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické prostředky (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX ISO 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických zkouek xx vitro - Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Značky xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx činidla in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování štítky) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
EN XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxx sebezkoušení (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx enzymů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx (ISO 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a diagnostické xxxxxxxx systémy xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních činidel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobujícím xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX ISO 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx - Požadavky xx EMC - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x životním xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |