XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
ze xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx se ruší xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími harmonizované xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Dopisem XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx CEN harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxx xx harmonizované normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx revidovaným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN XXX 13408-2:2018 a x opravě normy XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx proto xxxxxx zveřejnit odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn úplný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx xx proto xxxx xxx s xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx xx xxxx nadále použít, xxxxx jde x xxxxxx xx normy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 i xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX x pokud nedošlo x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx rozhodnutí xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx stanovené ve xxxxxxxx 98/79/ES se xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Nadále se xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x přílohách X x II xxxxxx rozhodnutí nelze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, s. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx při definování, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x kombinované výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Vyloučení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro přejímací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx programů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Jednorázové xxxxxxx xxx odběr xxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx lidské žilní xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx postupů měření (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouek xx xxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx glykémie prosebekontrolu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro xxxxx, označování x xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx version 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Měření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Informace poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro sebezkoušení (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX ISO 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx enzymů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxx a diagnostické xxxxxxxx systémy in xxxxx - Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX ISO 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických činidel xx vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a formaldehyd - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx in vitro (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku xx xxxxx (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
EN XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |