XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/439
xx dne 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx se ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž referenční xxxxx xxxx zveřejněna x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Dopisem XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) o xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. opravu normy XX ISO 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xx normy XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxx harmonizovanou xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by měl xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx dne xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by se xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odložit. |
|
(10) |
X xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x čl. 110 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx pouze, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xx proto mělo xxxxxx xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx neměly být xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx x xxxxxxxxx X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Xx Komisi
Xxxxxx XXX DER LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xx xxxxx - Kultivační xxxx xxx mikrobiologii - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Alternativní procesy xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kombinované výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Vyloučení xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx programů xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Jednorázové nádobky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Jednorázové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx řízení rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Požadavky xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických xxxxxx xx vitro - Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx glykémie prosebekontrolu xxxxxxxx x diabetes xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky - Xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
EN XXX 17511:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Termíny, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Část 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Část 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx poskytované výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
EN XXX 20776-1:2006 Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekční xxxxxx (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX ISO 23640:2015 Diagnosticé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická měřicí, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Konkrétní xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxx (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |