XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/439
ze xxx 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla zveřejněna x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(2) |
Xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016. Xx proto nutné, xxx byly xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx revidovaným xxxxxxxxxxxx x normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX posoudila, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x souladu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit odkaz xx uvedenou xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx xxx xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn úplný xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a splňující xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx normy, xxxxx se tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s čl. 110 odst. 3 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx vydaným v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který je xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 i xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/ES x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx neměly být xxxxxxxxx x prokázání xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x harmonizovanou normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x přílohách X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Za Komisi
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4) Sdělení Xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (2017/C 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx pro mikrobiologii - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX ISO 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Vyloučení nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxx pro přejímací xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického původu - Požadavky na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx na systémy xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
EN XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x biologických vzorcích - Metrologická návaznost xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
EN XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování štítky) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx přístroje in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx katalytické xxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx - Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxx, řídicí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Konkrétní xxxxxxxxx - Lékařská xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx vitro (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Software xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |