XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx xxx 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/ES (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018 vyhovují xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu normy XX ISO 13485:2016/XX:2016. Xx proto xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x EN ISO 13408-2:2011 a xx xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx revidovaným specifikacím x normách XX XXX 11137-1:2015/A2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx zrušení xxxxxx xx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/XX. Xx proto xxxxxx zveřejnit odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx zahrnuty x ostatní odkazy xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx být s xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x platnost xxxxxxx. Xxxx by se xxxx nadále xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx na normy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxx odložit. |
|
(10) |
X xxxxxxx x xx. 110 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x čl. 110 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx 26. xxxxxx 2022 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx účelu prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracované xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx x přílohách X x XX xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx dne24. xxxxxx 2020
Za Komisi
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro (2017/X 389/04) (Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologii - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx in xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx odběru vzorků xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro - Statistické xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběr vzorků xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Jednorázové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Požadavky xx xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin ve xxxxxxxx biologického xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN XXX 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxx, označování x xxxxxxxxx poskytované se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx version 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická návaznost xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Část 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 4: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebezkoušení (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx hodnot katalytické xxxxxxxxxxx enzymů přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx citlivosti - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Diagnosticé xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x formaldehyd - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx EMC - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Lékařská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX II
|
Č. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Část 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Požadavky pro xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |