Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 023 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020D0438

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438

xx dne 24. xxxxxx 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx dne 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X souladu x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 ze xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo k xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-11:2018.

(4)

Komise xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx EN ISO 10993-11:2018 xxxxxxxx žádosti.

(5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 nahrazuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx odkaz xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XX ISO 10993-11:2018, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na normu XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)

Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 vyhovují xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x požadavky, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(10)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx harmonizované xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx nutné, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Aby měli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x na opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)

Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx norma xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x souladu s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ostatní odkazy xx normy zveřejněné xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x platnost xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx nadále xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx na harmonizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx jeho xxxxxx. Pozbývají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2024. X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx prostředek x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx je xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

(15)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(16)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x uvedené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxx I x II tohoto xxxxxxxxxx xxxxx použít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. března 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/C 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).

PŘÍLOHA X

X.

Xxxxx xx xxxxx

1.

XX 556-1:2001

Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

XX 556-1:2001/XX:2006

2.

XX 556-2:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx

3.

XX 1041:2008

Informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.

XX XXX 10993-1:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009)

XX XXX 10993-1:2009/XX:2010

5.

XX XXX 10993-3:2014

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-3:2014)

6.

EN XXX 10993-4:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Část 4: Xxxxx zkoušek na xxxxxxxxx x xxxx

7.

XX XXX 10993-5:2009

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx cytotoxicitu xx xxxxx (ISO 10993-5:2009

8.

XX XXX 10993-6:2009

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)

9.

EN XXX 10993-7:2008

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Část 7: Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008)

EN XXX 10993-7:2008/XX:2009

10.

XX ISO 10993-9:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-9:2009)

11.

XX XXX 10993-11:2018

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)

12.

XX XXX 10993-12:2012

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012

13.

XX XXX 10993-13:2010

Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010

14.

XX XXX 10993-16:2010

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010)

15.

XX XXX 10993-17:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 17: Stanovení přípustných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002)

16.

XX XXX 10993-18:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005)

17.

XX XXX 11135-1:2007

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (XXX 11135-1:2007)

18.

XX XXX 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006)

XX XXX 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx dávky (XXX 11137-2:2013)

20.

XX ISO 11138-2:2009

Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006)

21.

XX XXX 11138-3:2009

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ISO 11138-3:2006)

22.

XX XXX 11140-1:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Chemické xxxxxxxxxx - Část 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, systémy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx balení (XXX 11607-1:2006)

24.

XX XXX 11737-1:2006

Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganizmů xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006)

XX XXX 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN XXX 11737-2:2009

Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)

26.

XX XXX 13408-1:2015

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)

27.

EN XXX 13408-2:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018)

28.

XX XXX 13408-3:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

29.

XX XXX 13408-4:2011

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005)

30.

XX XXX 13408-5:2011

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)

31.

XX XXX 13408-6:2011

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005)

32.

EN XXX 13408-7:2015

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012)

33.

XX XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX XXX 13485:2016/AC:2018

34.

EN XXX 14155:2011

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx klinická praxe (XXX 14155:2011)

XX XXX 14155:2011/XX:2011

35.

XX XXX 14937:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)

36.

XX XXX 14971:2012

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení rizika xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)

37.

XX XXX 15223-1:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Corrected xxxxxxx 2017-03)

38.

EN XXX 17665-1:2006

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx vlhkým xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 17665-1:2006)

39.

EN XXX 25424:2019

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)

40.

XX 45502-1:1997

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx výrobcem

41.

EN 45502-2-1:2003

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/ES.

42.

EN 45502-2-2:2008

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

XX 45502-2-2:2008/XX:2009

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

43.

XX 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantátů

Tato evropská xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

44.

XX 60601-1:2006

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/XX:2010

XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)

45.

XX 60601-1-6:2010

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkčnost - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010)

Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

46.

EN 62304:2006

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006)

XX 62304:2006/XX:2008

Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

XXXXXXX II

Č.

Odkaz xx xxxxx

1.

XX ISO 10993-11:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)

2.

EN XXX 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013)

3.

XX XXX 13408-2:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003)

4.

XX XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX XXX 13485:2016/AC:2016