XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438
xx xxx 24. xxxxxx 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 1673/2006/XX (1), x zejména xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 a X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX ISO 10993-11:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický pokrok. Xx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 xxxxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx se xx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, aby xxx odkaz na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EN XXX 10993-11:2018, xx nutné, xxx xxxx zrušení xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (4), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx se mají xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Je xxxxx xxxxx, xxx xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x v xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx norma xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx norma EN XXX 25424:2019 xx x souladu s xxxxxxxxx, xx které xx má xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit odkaz xx uvedenou xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, na xxxxx se mají xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx nadále xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx x xx. 120 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx 26. května 2024, xxxxx je xxx xxx 26. května 2020 x nadále x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do dne 26. xxxxxx 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované xx podporu směrnice 90/385/XXX x uvedené x přílohách X x XX tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx dne 24. března 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, s. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 22.
(5) Sdělení Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/X 389/02) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) XX ISO 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX ISO 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 3: Xxxxxxx xx genotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx cytotoxicitu in xxxxx (XXX 10993-5:2009 |
|
8. |
EN XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/XX:2009 |
|
10. |
XX XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012 |
|
13. |
XX XXX 10993-13:2010 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
EN XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyluhovatelných látek (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyluhovatelné xxxxx (XXX 10993-17:2002) |
|
16. |
XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Ethylen xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Biologické indikátory xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx indikátory - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX ISO 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx bariéry a xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX ISO 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
XX XXX 13408-7:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kombinované výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) EN ISO 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX ISO 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
XX ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro títky, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
EN XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky (ISO 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
41. |
XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx bradyarytmií (kardiostimulátory) Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/ES. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Všeobecné požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Skupinová norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX. |
|
46. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
XXXXXXX II
|
X. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx (ISO 13485:2016) EN XXX 13485:2016/XX:2016 |