Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 773 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020D0438

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/438

ze xxx 24. xxxxxx 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 1673/2006/XX (1), a zejména xx xx. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxx 90/385/XXX (2) mají členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 x X/295 xx dne 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 10993-11:2018.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 vyhovuje xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xx x xxxxxxx s požadavky, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx proto vhodné xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XX XXX 10993-11:2018, je nutné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (4), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018.

(8)

Xxxxxx xxxxxxxx s CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x požadavky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016. Je xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx měli xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, je xxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2016 odložit.

(11)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx společně s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx norma xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 je x souladu x xxxxxxxxx, na které xx má xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedenou normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V zájmu xxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx xx měl xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx normy zveřejněné xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx platné až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx dobu xxxx xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 27. xxxxxx 2024. X souladu s xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, uveden xx trh xxxx xx xxxxxxx xx 26. května 2024, xxxxx je xxx xxx 26. května 2020 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx mělo xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

(15)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(16)

Xxxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované na xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x uvedené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx normy xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX x uvedené x xxxxxxxxx I x XX tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx do xxx 26. května 2024.

X Xxxxxxx dne 24. března 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(3)  Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).

XXXXXXX X

X.

Xxxxx xx xxxxx

1.

XX 556-1:2001

Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

XX 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.

XX 1041:2008

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.

XX XXX 10993-1:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx (XXX 10993-1:2009)

XX XXX 10993-1:2009/XX:2010

5.

XX XXX 10993-3:2014

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)

6.

XX XXX 10993-4:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx

7.

XX XXX 10993-5:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx cytotoxicitu in xxxxx (ISO 10993-5:2009

8.

XX XXX 10993-6:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)

9.

EN XXX 10993-7:2008

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 7: Xxxxxxx při sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008)

XX XXX 10993-7:2008/XX:2009

10.

XX ISO 10993-9:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009)

11.

XX XXX 10993-11:2018

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)

12.

XX XXX 10993-12:2012

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx x referenční xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012

13.

XX XXX 10993-13:2010

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010

14.

XX ISO 10993-16:2010

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010)

15.

XX XXX 10993-17:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 17: Stanovení přípustných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-17:2002)

16.

EN XXX 10993-18:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005)

17.

XX XXX 11135-1:2007

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (XXX 11135-1:2007)

18.

XX XXX 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006)

XX XXX 11137-1:2015/X2:2019

19.

XX ISO 11137-2:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky (XXX 11137-2:2013)

20.

XX ISO 11138-2:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006)

21.

XX ISO 11138-3:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx indikátory - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006)

22.

XX XXX 11140-1:2009

Sterilizace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Chemické xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)

23.

XX XXX 11607-1:2009

Xxxxx pro závěrečně xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxx 1: Požadavky xx materiály, systémy xxxxxxxx bariéry x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)

24.

XX XXX 11737-1:2006

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006)

EN XXX 11737-1:2006/XX:2009

25.

XX XXX 11737-2:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009)

26.

XX XXX 13408-1:2015

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)

27.

XX XXX 13408-2:2018

Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (ISO 13408-2:2018)

28.

XX XXX 13408-3:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (ISO 13408-3:2006)

29.

XX XXX 13408-4:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx místě (XXX 13408-4:2005)

30.

XX XXX 13408-5:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)

31.

XX ISO 13408-6:2011

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)

32.

XX XXX 13408-7:2015

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kombinované výrobky (XXX 13408-7:2012)

33.

EN XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016)

XX ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN XXX 14155:2011

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx klinická praxe (XXX 14155:2011)

EN XXX 14155:2011/XX:2011

35.

XX XXX 14937:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)

36.

XX XXX 14971:2012

Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)

37.

XX XXX 15223-1:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Corrected xxxxxxx 2017-03)

38.

XX XXX 17665-1:2006

Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)

40.

XX 45502-1:1997

Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

41.

XX 45502-2-1:2003

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Část 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/ES.

42.

EN 45502-2-2:2008

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2-2: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

XX 45502-2-2:2008/XX:2009

Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

43.

XX 45502-2-3:2010

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sluchových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

44.

EN 60601-1:2006

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na základní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005)

XX 60601-1:2006/XX:2010

XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)

45.

XX 60601-1-6:2010

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx funkčnost - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010)

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.

46.

XX 62304:2006

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx (XXX 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

XXXXXXX XX

X.

Xxxxx na xxxxx

1.

XX XXX 10993-11:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx na systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)

2.

EN XXX 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013)

3.

XX ISO 13408-2:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003)

4.

XX XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX XXX 13485:2016/XX:2016