XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438
xx xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 a X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx základě žádosti X/295 xx dne 9. září 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2009, xx xxx xxx zveřejněn odkaz x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizovaná xxxxx EN ISO 10993-11:2018 vyhovuje xxxxxxx. |
|
(5) |
Harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xx v xxxxxxx s požadavky, xx xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx normu v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 nahrazuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Je xxxxx xxxxx, xxx xxx odkaz xx xxxxx EN ISO 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XX XXX 10993-11:2018, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx CEN harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. To xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(8) |
Komise xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x požadavky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Je xxxxx nutné, aby xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x na opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je proto xxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxx normu x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx v jednom xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxx xxx x xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x platnost xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx na harmonizované xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X souladu s xx. 120 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (6) certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX xx dni 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Pozbývají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx prostředek x certifikátem xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS, xxxxx xx platný na xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx 26. května 2024, xxxxx je xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x nadále x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx použít xxxxx do dne 26. května 2024. |
|
(15) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované na xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx x přílohách X x II xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení xxxxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(3) Úř. věst. C 389, 17.11.2017, x. 22.
(4) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(5) Sdělení Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Hodnocení a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
EN XXX 10993-4:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxx zdravotnické techniky - Xxxx 4: Xxxxx zkoušek na xxxxxxxxx x xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 10993-5:2009 |
|
8. |
XX XXX 10993-6:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
EN XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/XX:2009 |
|
10. |
XX XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012 |
|
13. |
XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX ISO 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Ethylen xxxx - Část 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx kontrolu procesu xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
19. |
XX ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2: Xxxxxxxxxx indikátory xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Chemické xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
EN XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
XX ISO 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX ISO 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx vlhkým teplem - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx vývoj, validaci x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
41. |
XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx norma nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
42. |
XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx léčbu tachyarytmie (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sluchových xxxxxxxxx implantátů Tato xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/A1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytnou funkčnost - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
46. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx (XXX 62304:2006) EN 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |