XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/438
xx dne 24. xxxxxx 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(2) |
Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 ze xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009, na xxx xxx zveřejněn xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický pokrok. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-11:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 xx x xxxxxxx s požadavky, xx xxxxx xx xx vztahovat a xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx norma EN XXX 10993-11:2018 nahrazuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx odkaz na xxxxx EN XXX 10993-11:2009 v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx EN ISO 10993-11:2018, je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(10) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxxxxxxxxxx normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutno xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxx harmonizovanou xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx norma xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedenou xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X souladu x xx. 120 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (6) certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X souladu x xx. 120 odst. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx je xxx xxx 26. května 2020 i nadále x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS a xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx se xxxxx mělo použít xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx od požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx x xxxxxxxxx X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu dne 24. března 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(3) Úř. věst. C 389, 17.11.2017, x. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 22.
(5) Sdělení Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované v xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
4. |
XX ISO 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Hodnocení x xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 3: Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 4: Xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx s xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (ISO 10993-5:2009 |
|
8. |
EN XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 7: Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 9: Obecné xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX XXX 10993-11:2018 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012 |
|
13. |
EN XXX 10993-13:2010 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x polymerních xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX ISO 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
XX XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyluhovatelné xxxxx (XXX 10993-17:2002) |
|
16. |
EN XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX XXX 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Ethylen xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
XX ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx indikátory - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX ISO 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Chemické xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
XX XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
XX ISO 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
28. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
XX XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx klinická praxe (XXX 14155:2011) XX ISO 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Corrected xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
EN XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
EN XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx tachyarytmie (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
44. |
XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/A1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Skupinová xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
46. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx cyklu softwaru (XXX 62304:2006) EN 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/XX:2016 |