XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438
ze xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které se xx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009. Je xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx XX XXX 10993-11:2018, je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx odrážely nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx uvedené xxxxx x uvedenou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(10) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Je xxxxx nutné, xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na opravu xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2016 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, je xxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Komise 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx by proto xxxx xxx s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by se xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx s xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 (6) certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2024. X xxxxxxx s xx. 120 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx do 26. května 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x uvedené v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Komise 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a uvedené x xxxxxxxxx X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x založení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu xxx 24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 22.
(4) Úř. věst. C 389, 17.11.2017, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/C 389/02) (Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků |
|
4. |
EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX ISO 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x krví |
|
7. |
EN XXX 10993-5:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Zkoušky xx cytotoxicitu xx xxxxx (XXX 10993-5:2009 |
|
8. |
XX XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Biologické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/XX:2009 |
|
10. |
XX XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 9: Obecné zásady xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012 |
|
13. |
XX XXX 10993-13:2010 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxxxxxx látek (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyluhovatelné xxxxx (XXX 10993-17:2002) |
|
16. |
XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
XX ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
XX XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxx 1: Požadavky xx materiály, systémy xxxxxxxx bariéry a xxxxxxx balení (XXX 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) EN XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX ISO 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX ISO 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
XX XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx zdravotnické prostředky x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN XXX 14155:2011 Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx klinická praxe (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx títky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Corrected xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx zdravotnické prostředky (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (ISO 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/ES. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx defibrilátorů) EN 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sluchových xxxxxxxxx implantátů Tato evropská xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
44. |
XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (IEC 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkčnost - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/ES. |
|
46. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Procesy v xxxxxxxx cyklu softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX. |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Amd 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |