XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438
xx dne 24. xxxxxx 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze dne 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx dne 9. září 1999 xxxxxxxxxx CEN harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-11:2009, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx EN XXX 10993-11:2018 vyhovuje xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 je x xxxxxxx s požadavky, xx které se xx vztahovat x xxxxx xxxx stanoveny xx směrnici 90/385/XXX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 10993-11:2018 nahrazuje xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 10993-11:2009. Je xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Aby měli xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxx XX XXX 10993-11:2018, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na normu XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Je xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x v xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, je nutno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit odkaz xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx by xxx xxx v jednom xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx zahrnuty x ostatní odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx by proto xxxx xxx s xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xx harmonizované xxxxx, které xx xxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx dobu pěti xxx od xxxx xxxxxx. Pozbývají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx platný xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx do 26. xxxxxx 2024, xxxxx je xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx mělo xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracované xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x uvedené x xxxxxxxxx X x XX tohoto xxxxxxxxxx nelze použít x založení předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(3) Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(5) Sdělení Xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků |
|
4. |
EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Hodnocení a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) XX ISO 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
EN XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx s krví |
|
7. |
EN XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 10993-5:2009 |
|
8. |
EN XXX 10993-6:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Část 7: Xxxxxxx při sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/XX:2009 |
|
10. |
XX XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x referenční xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012 |
|
13. |
EN XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených x polymerních materiálů (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX ISO 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx degradačních produktů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
XX XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 17: Xxxxxxxxx přípustných xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002) |
|
16. |
XX XXX 10993-18:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Sterilizace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Ethylen xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
19. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Část 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
XX ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
XX XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní péči - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
28. |
XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX ISO 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení rizika xx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
EN XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Požadavky xx vývoj, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx výrobcem |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Část 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx léčbu tachyarytmie (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené směrnicí 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx na systémy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
44. |
XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/A1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX. |
|
46. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Procesy v xxxxxxxx cyklu softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/ES. |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, validaci x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |