Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020D0438

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438

xx xxx 24. března 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X souladu x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxx 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 x M/295 xx dne 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x technický xxxxxx. Xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 10993-11:2018.

(4)

Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Harmonizovaná xxxxx XX ISO 10993-11:2018 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx které xx xx vztahovat x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-11:2009 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XX XXX 10993-11:2018, je nutné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x požadavky, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxxxx norma EN XXX 25424:2019 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, na xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx uvedenou xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x splňující xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x ostatní odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x platnost xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx nadále použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 90/385/XXX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx platné xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx nejpozději dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s xx. 120 odst. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx použít xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

(15)

Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(16)

Xxxxxx x harmonizovanou normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx x xxxxxxxxx I x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

X Bruselu xxx 24. xxxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/C 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

XXXXXXX X

X.

Xxxxx na xxxxx

1.

XX 556-1:2001

Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx xxxxx

XX 556-1:2001/XX:2006

2.

XX 556-2:2015

Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za aseptických xxxxxxx

3.

XX 1041:2008

Xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků

4.

EN XXX 10993-1:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 1: Hodnocení x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 10993-1:2009)

XX XXX 10993-1:2009/XX:2010

5.

XX ISO 10993-3:2014

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)

6.

EN XXX 10993-4:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zdravotnické techniky - Část 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx s krví

7.

EN XXX 10993-5:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 10993-5:2009

8.

XX XXX 10993-6:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)

9.

XX XXX 10993-7:2008

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008)

XX XXX 10993-7:2008/XX:2009

10.

XX ISO 10993-9:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-9:2009)

11.

XX ISO 10993-11:2018

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)

12.

XX XXX 10993-12:2012

Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012

13.

XX XXX 10993-13:2010

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010

14.

XX XXX 10993-16:2010

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Plán toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010)

15.

XX XXX 10993-17:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyluhovatelné xxxxx (XXX 10993-17:2002)

16.

XX XXX 10993-18:2009

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005)

17.

XX ISO 11135-1:2007

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Část 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)

18.

EN XXX 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006)

XX XXX 11137-1:2015/X2:2019

19.

XX XXX 11137-2:2015

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013)

20.

XX XXX 11138-2:2009

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2: Xxxxxxxxxx indikátory xxx sterilizaci etylenoxidem (XXX 11138-2:2006)

21.

XX XXX 11138-3:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006)

22.

XX XXX 11140-1:2009

Sterilizace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 11140-1:2005)

23.

XX XXX 11607-1:2009

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx bariéry x xxxxxxx balení (ISO 11607-1:2006)

24.

XX XXX 11737-1:2006

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006)

XX XXX 11737-1:2006/XX:2009

25.

XX XXX 11737-2:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)

26.

XX XXX 13408-1:2015

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 13408-1:2008)

27.

XX XXX 13408-2:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018)

28.

XX XXX 13408-3:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006)

29.

XX ISO 13408-4:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005)

30.

XX XXX 13408-5:2011

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)

31.

XX XXX 13408-6:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)

32.

XX XXX 13408-7:2015

Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 7: Alternativní procesy xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)

33.

XX ISO 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX ISO 13485:2016/XX:2018

34.

XX XXX 14155:2011

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011)

XX XXX 14155:2011/XX:2011

35.

XX XXX 14937:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)

36.

XX XXX 14971:2012

Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)

37.

XX XXX 15223-1:2016

Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx títky, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)

38.

EN XXX 17665-1:2006

Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx vlhkým xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)

39.

EN XXX 25424:2019

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)

40.

XX 45502-1:1997

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

41.

XX 45502-2-1:2003

Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky - Část 2-1: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

42.

XX 45502-2-2:2008

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu tachyarytmie (xxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxx)

XX 45502-2-2:2008/XX:2009

Xxxx evropská norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX.

43.

XX 45502-2-3:2010

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sluchových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

44.

EN 60601-1:2006

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx (IEC 60601-1:2005)

XX 60601-1:2006/XX:2010

XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)

45.

XX 60601-1-6:2010

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx norma: Xxxxxxxxxxxx (IEC 60601-1-6:2010)

Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

46.

XX 62304:2006

Xxxxxxxx lékařských prostředků - Procesy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006)

XX 62304:2006/AC:2008

Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

XXXXXXX XX

X.

Xxxxx xx xxxxx

1.

XX ISO 10993-11:2009

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)

2.

XX XXX 11137-1:2015

Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013)

3.

XX XXX 13408-2:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003)

4.

XX ISO 13485:2016

Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX XXX 13485:2016/AC:2016