EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438

xx xxx 24. března 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx dne 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

X souladu x xx. 5 odst. 1 směrnice Rady 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)	Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie (3), aby xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-11:2018.

(4)	Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 je v xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx které se xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-11:2009. Je xxxxx nutné, xxx xxx xxxxx xx xxxxx EN XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EN XXX 10993-11:2018, je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018.

(8)	Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 vyhovují xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x oprava normy XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(10)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx odkazy na xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxxxxxxxxxxxx normách EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedenou xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx v jednom xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx dni 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx čl. 120 xxxx. 2 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx 26. května 2024, xxxxx je xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do dne 26. května 2024.

(15)	Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx neměly být xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(16)	Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx zveřejnění,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Sdělení Komise 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Nadále se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Harmonizované xxxxx xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxx X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. března 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(3) Úř. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(5) Sdělení Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).

XXXXXXX X

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/AC:2006
2.	EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
4.	EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxxx řízení xxxxxx (XXX 10993-1:2009) XX ISO 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX XXX 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-3:2014)
6.	EN XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx
7.	XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 10993-5:2009
8.	XX XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-6:2007)
9.	XX XXX 10993-7:2008 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/AC:2009
10.	EN XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009)
11.	XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)
12.	XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx a referenční xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012
13.	EN XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 13: Kvalitativní x kvantitativní stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-13:2010
14.	XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010)
15.	EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 17: Stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-17:2002)
16.	EN XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-18:2005)
17.	XX XXX 11135-1:2007 Sterilizace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Ethylen xxxx - Část 1: Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)
18.	EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013)
20.	XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Biologické indikátory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006)
21.	XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx teplem (XXX 11138-3:2006)
22.	XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)
23.	EN ISO 11607-1:2009 Xxxxx xxx závěrečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, systémy xxxxxxxx bariéry x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganizmů xx xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) EN XXX 11737-1:2006/AC:2009
25.	EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009)
26.	XX XXX 13408-1:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018)
28.	XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006)
29.	XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005)
30.	XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx místě (ISO 13408-5:2006)
31.	XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)
32.	XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018
34.	EN XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX 14155:2011) EN ISO 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009)
36.	XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01)
37.	XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)
38.	XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 17665-1:2006)
39.	XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
41.	EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx bradyarytmií (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sluchových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.
44.	EN 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na základní xxxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Skupinová norma: Xxxxxxxxxxxx (IEC 60601-1-6:2010) Tato xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.
46.	XX 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

XXXXXXX XX

Č.	Odkaz na xxxxx
1.	XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)
2.	XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013)
3.	XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003)
4.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.