Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx (dále též „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx, xxxxxxxx kombinézy xxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxx, xxxxx x xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x některé xxxxx. Xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, je vystaven xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poptávky xxx ze stávajících, xxx z nových xxxxxx. Xxxxx toho xxx xxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto výrobků, xxx xx xxxxx x xx trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nanejvýš důležité xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx ochranu, byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty v xxxx EU neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx kapacity. Xxx xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx rušivých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně zprovozňují xxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx zúčastněných stran x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemohlo dosáhnout xxxxxx účinků, pokud xx se zvýšené xxxxxxx nemohly xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx stanoveny xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny směrnicí Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx s účinkem xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a prostředky xx ochranu xxx, xxxxx se používají x prevenci x xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx koronavirem COVID-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx úsilí xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX xx xxx Xxxx x stanoví xxxx základních požadavků xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP podle xxxxxx, xxxxx nimž xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx xx OOP xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobků na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(11)

XXX xxxxxx pro xxxxxxx před škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx viry, jsou xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 jako xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx důsledky, xxxx xx smrt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx neplatí xxxxxxxx pravidla.

(13)

V xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x článkem 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 musí výrobci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž použití xx v xxxxx xxxxxxx zdraví, xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxx technická řešení xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx měl XXX splňovat, xxx xxxx být uváděn xx xxx a xxxxx xx pohybovat xx celém trhu XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povinná xxxxxxxxx xxxxxx pro navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 93/42/EHS stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I nařízení (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx OOP xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, předpokládá xx, xx zdravotnické prostředky xxxx ve xxxxx x požadavky, na xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx si mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by měly xxx u XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx V, XXX x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx jmenované členskými xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx stranou xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx čl. 26 odst. 4 x xxxx 7 xxxx. f) přílohy X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx x případě, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx v xxxxxxx, xxx výrobce použil xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovat ostatní xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x doporučeních WHO xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, rovněž xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxx, xx OOP xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují, bude xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx podle stejné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kanály xxx výměnu informací x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 odst. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx pokud xx xxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxx x XXX, který xxxx xxxxxxx označením XX, xxxx provést jeho xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx hodnocení orgány xxxxxx xxx trhem xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, požádají xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx souladu xxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, x to xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informují Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx subjekt na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx vyřešil xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové nákazy XXXXX-19, pokud xxxx XXX bez xxxxxxxx XX určeny xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx by xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxx vyhodnotit, a xxxxx xx zjistí, xx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Unie po xxxxxxxx xxxx nebo xx dobu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup posuzování xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx OOP xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx být xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, aby XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx označením CE x které xxxxx xxx uvedeny xx xxx Unie x xxxxxxx x xxxxx 8 tohoto doporučení, xxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.