Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xx celém xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx i xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx oděvy. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. jednorázových obličejových xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx celosvětový dodavatelský xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx občanů XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nanejvýš důležité xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx faktorů, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemohlo dosáhnout xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Požadavky na xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx stanoveny nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prevenci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice a xxxxxxx xxxx oděvů xxxx výrobky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x hrozbou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx personál, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Nařízení (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XXX xx trh Xxxx a stanoví xxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP podle xxxxxx, proti xxxx xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx se XXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx harmonizují pravidla xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x uvádění xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx do třídy X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, že xx xxxxxx uvedení XXX xx xxx provedou xxxxxxx příslušné postupy xxxxxxxxx shody, a xxx-xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x článkem 52 nařízení (XX) 2017/745 xxxx výrobci, xxxxxxx xx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povoleny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví, xx xxx x xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx toho stanoví xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x nestanoví xxxxx xxxxxxxxx povinná xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxxxx X nařízení (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx celém xxxx EU.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx konkrétní technická xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx článku xxxxx, že pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že XXX xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiná technická xxxxxx, pokud použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx OOP x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx základními požadavky xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řešení, xxxxx jsou podrobně xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx zveřejněny odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx článků platí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx části vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by měly xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, například XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XXX x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody, xxxxx se xxxxxxxx xx jednotlivé třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxx I, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx jmenované xxxxxxxxx xxxxx x oprávněné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) přílohy X nařízení (EU) 2016/425 jsou xxxxxxxx xxxxxxxx povinny posoudit, xxx určitý XXX xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx informovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x článku 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx řešení obsažená x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx vhodného xxxxxx XXX, rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxxxxxxxxxx řetězci XXX, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx XXX vyrobený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx oznámené subjekty xxxxxx stávající xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x rámci koordinačních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x zejména x xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx pokud se xxxxx xxxxxx nad xxxxx setká x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx OOP xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, požádají xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, x to xxxxxx x povaze rizika. Xxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx subjekt na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx tedy vyřešil xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, pokud jsou XXX xxx označení XX xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx, xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx dobu nebo xx xxxx, během xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx států, x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je vhodné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných kanálů xxx výměnu informací x oblasti xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx OOP xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19 xxxxx být xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x které mohou xxx uvedeny na xxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx doporučení, xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.