Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx celém xxxxx x rychlého xxxxxx tohoto xxxx x různých xxxxxxxxx XX došlo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx stávajících, xxx x xxxxxx xxxxxx. Kromě toho xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto výrobků, xxx má dopad x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx prioritou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby nejvhodnější XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx na zvýšení xxx výrobní x xxxxxxxxxxx kapacity. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx faktorů, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně zprovozňují xxxx výrobní xxxxx xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemohlo dosáhnout xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostat xxx zbytečného xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x účinkem xxx dne 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obličejové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx se používají x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx oděvů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx koronavirem COVID-19 xxxx xxxxxx XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky x další personál, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění XXX na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx chránit xxxxxxxxx. Xxxxx se XXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx a členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx harmonizují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x závislosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX a nařízením (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx před škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „velmi xxxxxxx důsledky, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx XXX xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x s článkem 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx výrobci, xxxxxxx xx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, umístit na xx označení XX. Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x do xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx se pohybovat xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx technologicky neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxxx, xxx mohly být xxxxxxx na xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx EU.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá xx, xx XXX xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl OOP x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx zdravotnické prostředky xxxx xx xxxxx x požadavky, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2016/425 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x OOP xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx V, XXX x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se vztahují xx jednotlivé třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx třídy X, xxxx než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx subjekty xxxx subjekty posuzování xxxxx jmenované členskými xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 odst. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx OOP xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx x situaci, xxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxx shody xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx informovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx posoudit, xxx xxxxxxx vyrobené v xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx řešeními, jako xxxx xxxxxx obsažená x doporučeních WHO xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxx technického xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, bude xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající kanály xxx xxxxxx informací x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, platí, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx setká x XXX, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, že OOP xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, x to úměrně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, pokud xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxx trhem dané xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx OOP na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx dobu, během xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Aby se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a x ohledem xx xxxxxx zajištění účinné xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hrozby pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx trhem.

(25)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x které xxxxx xxx uvedeny xx xxx Unie x xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx doporučení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.