Plné znění - 32020H0403

(1)

X situaci xxxxxxxxx xxxxxx nákazy koronavirem XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx regionech XX xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na ochranu xxx, jakož x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x některé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx stávajících, xxx x xxxxxx xxxxxx. Kromě toho xxx xxxxxx významně xxxxxxx celosvětový xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx dopad x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx zdraví x xxxxxxxxxx občanů EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx EU neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx zmírnily xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx linky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odvětví xx nemohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xx trh.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx s účinkem xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obličejové xxxxx, které zajišťují xxxxxxx před nebezpečnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a prostředky xx xxxxxxx xxx, xxxxx se používají x prevenci a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx oděvů xxxx výrobky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx koronavirem COVID-19 xxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x další personál, xxxxx xx podílí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XXX na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx XXX, které xxxx xxxxxxxx na klasifikaci xxxxxx OOP podle xxxxxx, proti nimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EU) 2016/425 xxxxx volně xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a uvádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx Xxxx x stanoví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidlech, která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, jako xxxx viry, xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx důsledky, xxxx xx smrt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx X, pokud neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx OOP xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x xxx-xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx soulad OOP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x s xxxxxxx 52 nařízení (XX) 2017/745 musí výrobci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provádět xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, umístit na xx xxxxxxxx CE. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví, xx xxx x xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by xxx XXX xxxxxxxx, aby xxxx xxx uváděn xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx trhu XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xx xxx x volně xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx EU.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, která jsou xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx částech, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx pokud xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx zvolí, xxxxxxxxxxx xx, xx OOP xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx si mohou xxxxxx xxxx technická xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení zajistí, xxx byl XXX x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx platí, xx pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx si mohou xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx.

(19)

Článek 19 nařízení (XX) 2016/425 xxxxxxx konkrétní xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx u XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx shody, které xxxx popsány v xxxxxxxxx X, XXX x XXXX téhož xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stane xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx se vztahují xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxx I, xxxx než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2016/425. Podle xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx použil xxxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx x situaci, xxx výrobce použil xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x článku 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx řešeními, xxxx xxxx řešení obsažená x doporučeních XXX xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx XXX, rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci OOP, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx XXX vyrobený xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx tímto účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx pokud se xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx s XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX do xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxx rizika. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX bez xxxxxxxx XX xxxxxx ke xxxxxx na xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se zjistí, xx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx postup posuzování xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxx zajištění účinné xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx orgán xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádí, xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx Unie x xxxxxxx x xxxxx 8 tohoto doporučení, xxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxxxxxxx ve zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.