Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx celém xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x různých regionech XX xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rukavice, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetřovací rukavice x xxxxxxx oděvy. Xxxxxxx dodavatelský řetězec xxxxxxxxx xxxx OOP, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx má dopad x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx prvořadou prioritou, xx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvhodnější XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx XX neúnavně xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kapacity. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx zprovozňují xxxx xxxxxxx linky xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx základnu. Toto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx se xxxxxxx xxxxxxx nemohly dostat xxx zbytečného xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx stanoveny xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx ochranných prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx s účinkem xxx dne 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinézy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx očí, xxxxx xx xxxxxxxxx x prevenci a xxxxxxx před škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobky spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

V xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx takové OOP x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x další personál, xxxxx xx podílí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx XXX na trh Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP podle xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx chránit uživatele. Xxxxx se OOP xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobků na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx harmonizují pravidla xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí zamýšleným xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 jako xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „velmi xxxxxxx důsledky, xxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdraví“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx třídy X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx uvedení XXX xx xxx provedou xxxxxxx příslušné postupy xxxxxxxxx shody, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad XXX x příslušnými základními xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx označení XX.

(14)

V xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x x článkem 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx výrobci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitelným, k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a pokud xxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, umístit na xx xxxxxxxx CE. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx povoleny xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti x uvedení jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxxx XX nařízení (XX) 2016/425 základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by měl XXX xxxxxxxx, aby xxxx být xxxxxx xx trh x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx technologicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx povinná technická xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx by zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx EU.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx uvedeného článku xxxxx, že xxxxx xxxxxxx takové technické xxxxxx zvolí, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx si mohou xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx článků xxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy nebo xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost.

(19)

Článek 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto xxxxxx by měly xxx x OOP xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsány x xxxxxxxxx X, XXX x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x článek 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, jakmile xx xxxxxxx nařízení stane xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oprávněné xxxxxxxx úkoly posuzování xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/425. Xxxxx čl. 26 odst. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx oznámené xxxxxxxx povinny posoudit, xxx určitý OOP xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx výrobce použil xxxxxxxxxxxxx normy, ale xxxx x situaci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx xxxxxxxx certifikátů x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vydaly, xxx xx stanoveno x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x doporučeních WHO xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx OOP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx x tomu, xx xx důležité xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx OOP, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx OOP vyrobený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx technického xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx uvedených v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx dozoru xxx xxxxx setká x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx provést xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxx, xx OOP xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, požádají xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx daného XXX xx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx subjekt xx xxxxxx žádost xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx tedy vyřešil xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX bez xxxxxxxx XX xxxxxx ke xxxxxx xx xxx XX, měly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx se xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx OOP xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx nebo xx dobu, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x ohledem xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx informací a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných členských xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx.

(25)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků používaných x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, aby členské xxxxx přijaly veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x které xxxxx xxx uvedeny xx xxx Unie v xxxxxxx s xxxxx 8 tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.