Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 na celém xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx viru x různých xxxxxxxxx XX xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále též „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx xxxx OOP, xxxx. jednorázových xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxx. Kromě toho xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobků, xxx xx xxxxx x xx trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx prvořadou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx distribuovány xxxxxx, xxxxx xx potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX neúnavně xxxxxxx na xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx kapacity. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diverzifikují xxxx xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx zúčastněných stran x xxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné obličejové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x prevenci x xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx typy oděvů xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x hrozbou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro navrhování, xxxxxx a xxxxxxx XXX xx trh Xxxx x stanoví xxxx základních požadavků xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, které jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX podle xxxxxx, proti nimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx v souladu x nařízením (XX) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobků na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pravidlech, která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a uvádění xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx kategorie XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx nebo xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, že xx xxxxxx uvedení XXX xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx XXX x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx označení CE.

(14)

V xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x s xxxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx výrobci, xxxxxxx xx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx základními požadavky xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, umístit na xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví, xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx žádná konkrétní xxxxxxx technická xxxxxx xxx navrhování XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxx uváděn xx xxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx trhu XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx povinná technická xxxxxx pro navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Namísto xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx celém xxxx XX.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxx částech, na xxx byly zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx části vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl OOP x souladu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx jsou podrobně xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx nebo jejich xxxxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx pokud výrobce xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Článek 19 nařízení (XX) 2016/425 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Podle tohoto xxxxxx xx měly xxx x OOP xxxxxxxxx XXX, například XXX určených pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxx popsány x xxxxxxxxx X, XXX x XXXX téhož xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, jakmile se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxx X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx strany.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx jmenované členskými xxxxx x oprávněné xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Podle xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx použil xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x doporučeních XXX xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx XXX, rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx OOP vyrobený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo technického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx uvedených x xxxxxxxx (EU) 2016/425, x zejména x xx. 38 odst. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx dozoru xxx xxxxx setká s XXX, který není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxx rizika. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost přijmout.

(24)

Aby xx xxxx vyřešil xxxxxxxxxx XXX potřebných x souvislosti xx xxxxxxx koronavirové nákazy XXXXX-19, pokud jsou XXX bez xxxxxxxx XX určeny ke xxxxxx na xxx XX, měly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx dobu, xxxxx xxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výměnu informací x xxxxxxx dozoru xxx trhem.

(25)

Xxxxxxxx k xxxx, xx některé xxxx OOP nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx koronavirové nákazy XXXXX-19 mohou být xxxxxxxxx x x xxxxx účelům, je xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx s bodem 8 tohoto doporučení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.