Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx regionech XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, rukavice, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodavatelský řetězec xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poptávky xxx xx stávajících, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx má xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx prvořadou prioritou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvhodnější XXX a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty x xxxx XX neúnavně xxxxxxx na xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rušivých faktorů, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprovozňují xxxx xxxxxxx linky xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zvýšené xxxxxxx xxxxxxx dostat xxx zbytečného xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Požadavky na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Tato směrnice xxxx x účinkem xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (3).

(6)

Jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečnými xxxxxxxxx, jednorázové a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx očí, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx viry, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx oděvů xxxx výrobky spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky x xxxxx personál, xxxxx xx podílí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Nařízení (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x uvádění XXX xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxx XXX, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX podle xxxxxx, proti xxxx xxxx chránit uživatele. Xxxxx xx OOP xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EU) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zamýšleným xxxxxx prostředků. Prostředky xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX a nařízením (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx volně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, jsou xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx (EU) 2016/425 jako xxxxxxxxx XXX, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx důsledky, xxxx xx smrt xxxx xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xx xxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx uvedení OOP xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 93/42/EHS x x článkem 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx na xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická řešení xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II nařízení (XX) 2016/425 základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx celém xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx splňovat, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x volně xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx byl XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, na něž xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx článků xxxxx, xx pokud výrobce xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, například XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsány x xxxxxxxxx V, VII x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxxx povinné xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x xxxxxx 52 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stane xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx účely XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx strany.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x oprávněné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/425. Xxxxx čl. 26 xxxx. 4 x bodu 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx OOP xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx výrobce použil xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxx xxxxxxx informovat ostatní xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešeními, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx WHO xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxx se na xxx vztahují, xxxx xxx sdílení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných výrobků xxxxxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx technického xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx oznámené subjekty xxxxxx xxxxxxxxx kanály xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, platí, xx xxxxx xx xxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxx trhem xxxxxx, že OOP xxxxxxxxx požadavky stanovené x nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx souladu xxxx x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx z oběhu, x to xxxxxx x povaze xxxxxx. Xxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx subjekt na xxxxxx xxxxxx přijmout.

(24)

Aby xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx OOP xxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx na xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx, xx jsou v xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx na xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx a Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x oblasti xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků používaných x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx účelům, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx s bodem 8 xxxxxx doporučení, xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xx zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.