Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 na xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x různých xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx jsou chirurgické xxxxx, vyšetřovací xxxxxxxx x některé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx typů OOP, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Kromě toho xxx xxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx těchto výrobků, xxx má dopad x xx trh XX.

(2)

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx XXX a zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX neúnavně xxxxxxx xx zvýšení xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kapacity. Xxx xx zmírnily xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, konkrétně zprovozňují xxxx xxxxxxx linky xxxx diverzifikují xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xx zvýšené xxxxxxx nemohly xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

(4)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (3).

(6)

Jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obličejové xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxx nebezpečnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prevenci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

V xxxxxxxxxxx x hrozbou xxxxxx koronavirem COVID-19 xxxx xxxxxx XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x další personál, xxxxx xx podílí xx xxxxx zastavit xxxxx x xxxx xxxxx šíření.

(9)

Nařízení (EU) 2016/425 xxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX na xxx Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx xxxxxx, xxxxx nimž xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx se XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) 2016/425 xxxxx volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx harmonizují pravidla xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx řídí zamýšleným xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnitřním xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx viry, jsou xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 xxxx kategorie XXX, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „velmi xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx OOP xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx soulad XXX x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

V xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 93/42/EHS x x článkem 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 musí xxxxxxx, xxxxxxx se nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, umístit na xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxx x xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx trh a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx trhu XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx příloha I xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx měly splňovat, xxx mohly být xxxxxxx xx xxx x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx částech, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxx článku xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že OOP xx xx shodě xx základními požadavky xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx XXX x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx článků platí, xx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými základními xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Podle xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XXX x VIII téhož xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, jakmile se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenované xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x bodu 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx x případě, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x situaci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovat ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vydaly, xxx xx xxxxxxxxx x článku 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešeními, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x doporučeních XXX xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx OOP xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technického xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 odst. 1 a 2 xxxxxxxxx nařízení, platí, xx xxxxx xx xxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx x XXX, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, požádají xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, x xx úměrně x povaze xxxxxx. Xxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx tedy vyřešil xxxxxxxxxx OOP potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19, pokud xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx ke xxxxxx xx xxx XX, měly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnotit, x xxxxx xx xxxxxx, xx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx po xxxxxxxx dobu nebo xx dobu, během xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx postup posuzování xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, a x xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxx hrozby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných xxxxxx xxx výměnu informací x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxx OOP xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx XXX xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx označením CE x které mohou xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxx 8 tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.