Plné znění - 32020H0403

(1)

X situaci stávající xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 na xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx viru x různých regionech XX došlo x xxxxxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, jakož x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x některé xxxxx. Xxxxxxx dodavatelský řetězec xxxxxxxxx xxxx OOP, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx tlaku v xxxxxxxx exponenciálního xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx prioritou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nejvhodnější XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám, xxxxx je potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx faktorů, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx zprovozňují xxxx výrobní linky xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx základnu. Toto xxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výrobu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx před nebezpečnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti nařízení (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické masky, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx typy oděvů xxxx výrobky spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx xxxxxx OOP x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zásahové xxxxxx x xxxxx personál, xxxxx xx xxxxxx xx úsilí zastavit xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX xx xxx Xxxx a xxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx chránit uživatele. Xxxxx se XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EU) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x členské xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a uvádění xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx a xxxxxxx xxxx základních požadavků x xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx mohou volně xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „velmi xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx neinvazivní prostředky, xxxxxxx xx xxxxx X, pokud neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

V xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx uvedení XXX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné postupy xxxxxxxxx xxxxx, a xxx-xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x x článkem 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 musí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitelným, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, umístit na xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povoleny xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, jejichž použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví, xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II nařízení (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by měl XXX splňovat, xxx xxxx být xxxxxx xx trh x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx technologicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Namísto xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx splňovat, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx částech, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx xxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebo xxxxxx části vztahují. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Článek 19 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx jednotlivé xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx u OOP xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsány x xxxxxxxxx X, XXX x VIII téhož xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx postupů posuzování xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx účely XX xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenované xxxxxxxxx xxxxx x oprávněné xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Podle čl. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx toto posouzení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx v xxxxxxx, xxx výrobce použil xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které vydaly, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx řešení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx OOP, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx OOP, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost, xxxxx se na xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx technického xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx dozoru nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 odst. 1 x 2 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx s XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx označením CE, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx hodnocení orgány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx daného XXX do xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, x to xxxxxx x xxxxxx rizika. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výsledcích xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxxxxx OOP xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, pokud jsou XXX xxx označení XX určeny xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx OOP xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx dobu nebo xx dobu, během xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, x x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hrozby pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnocení provádí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kanálů xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem.

(25)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxx 8 tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.