Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XX došlo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, rukavice, xxxxxxxx kombinézy nebo xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, xxxxx x xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx oděvy. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. jednorázových xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx těchto výrobků, xxx xx xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx prvořadou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx linky xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stran x průmyslových xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zvýšené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xx trh.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx s účinkem xxx dne 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxx nebezpečnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu očí, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx viry, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx úsilí xxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xxxxxx.

(9)

Nařízení (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx a xxxxxxx XXX xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro XXX, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX podle xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx xx OOP xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí zavádět xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 jako xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „velmi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nebo xxxxxx poškození zdraví“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx uvedení XXX xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx soulad XXX x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x článkem 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nařízení xxxxx použitelným, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx, umístit na xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x do xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by měl XXX splňovat, xxx xxxx xxx uváděn xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Namísto xxxx příloha I xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x volně se xxxxxxxxx xx celém xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částech, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že XXX xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx OOP x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx článků xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Podle tohoto xxxxxx by xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx popsány x xxxxxxxxx V, VII x XXXX téhož xxxxxxxx. Každý x xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, jakmile xx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x oprávněné xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx stranou xxxxx nařízení (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x bodu 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx OOP xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx použil xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx posoudit, zda xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci XXX, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxx k xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx jiné konkrétní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx podle stejné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající kanály xxx xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx pokud se xxxxx dozoru xxx xxxxx setká x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx provést xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx daného XXX do xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxx rizika. Xxxxxx informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX určeny ke xxxxxx xx xxx XX, xxxx by xxxxxxxxx orgány dozoru xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí, xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxx Xxxx po xxxxxxxx dobu xxxx xx xxxx, během xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hrozby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx orgán dozoru xxx trhem, který xxxx xxxxxxxxx provádí, xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných kanálů xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx označením CE x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx x bodem 8 tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.