Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x různých regionech XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, rukavice, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, jakož x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. jednorázových xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx exponenciálního xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx občanů EU xxxx prvořadou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx distribuovány osobám, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšení xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rušivých faktorů, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (3).

(6)

Jednorázové x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinézy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, jsou xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice a xxxxxxx xxxx oděvů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx takové XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky x xxxxx personál, xxxxx xx podílí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX na trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx OOP xxxxx xxxxxx, xxxxx nimž xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EU) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobků na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x stanoví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx směrnicí Rady 93/42/XXX x nařízením (XX) 2017/745 se xxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx na vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx X, pokud neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

V xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, že za xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx OOP x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx použitelným, k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provádět xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti x uvedení jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx neutrální a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx XXX splňovat, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx a xxxxx se pohybovat xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx technologicky neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povinná xxxxxxxxx xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly splňovat, xxx mohly xxx xxxxxxx xx xxx x volně se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx EU.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx popsána v xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx pokud xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx zvolí, předpokládá xx, xx OOP xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení zajistí, xxx byl XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx konkrétní xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxx u OOP xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XXX x VIII téhož xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx, vyžaduje povinné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x článek 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx I, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody jako xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenované xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/425. Xxxxx xx. 26 odst. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2016/425 jsou oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý XXX xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx výrobce použil xxxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx v situaci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovat ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x článku 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx posoudit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxxxxxx WHO xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx jiné konkrétní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují, bude xxx sdílení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných výrobků xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx dozoru nad xxxxx setká x XXX, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, x xx xxxxxx x xxxxxx rizika. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx subjekt xx xxxxxx žádost xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx tedy vyřešil xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX xxx označení XX určeny xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx, xx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx orgány přijmout xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Unie xx xxxxxxxx dobu xxxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x x ohledem xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx OOP xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 mohou xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx Unie v xxxxxxx x bodem 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.