Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 na celém xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rukavice, xxxxxxxx kombinézy nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx i xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx exponenciálního poptávky xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx občanů XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx distribuovány osobám, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty x xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx kapacity. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx faktorů, xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx účinků, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx ochranných prostředcích x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (1).

(5)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x prostředky xx xxxxxxx očí, xxxxx xx xxxxxxxxx x prevenci a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti nařízení (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx typy xxxxx xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx xxxxxx OOP x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky x další personál, xxxxx se xxxxxx xx úsilí zastavit xxxxx a xxxx xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (EU) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x stanoví xxxx xxxxxxxxxx požadavků x obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxx pravidlech, která xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x nařízením (XX) 2017/745 xx xxxx mohou volně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x příloze X nařízení (XX) 2016/425 xxxx kategorie XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx nebo xxxxxx poškození zdraví“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, že xx xxxxxx uvedení XXX xx trh xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx shody, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx OOP x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

V xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 93/42/EHS x x xxxxxxx 52 nařízení (XX) 2017/745 xxxx výrobci, xxxxxxx xx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x do xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx neutrální a xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by xxx XXX splňovat, xxx xxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxx xx pohybovat xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestanoví žádná xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x volně xx xxxxxxxxx xx celém xxxx EU.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxx částech, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxx článku xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvolí, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení zajistí, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx x OOP xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx V, VII x VIII xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx postupů posuzování xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 nařízení (XX) 2017/745, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článků by xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody jako xxxxx strany.

(21)

Oznámené xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx jmenované xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/425. Podle xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. f) xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 jsou oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý XXX xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx posoudit, zda xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx obsažená x doporučeních WHO xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx důležité xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci OOP, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx XXX vyrobený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných výrobků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx technického řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx kanály xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 odst. 1 x 2 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx, xx pokud se xxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, že OOP xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, x to xxxxxx x povaze xxxxxx. Xxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Aby xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx ke xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnotit, x xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx OOP na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx dobu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je vhodné, xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxx OOP xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx přijaly veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.