EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/350

xx xxx 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x definici testů xxxxx linie a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx HIV a XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 dotčené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx první xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x nové xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx odloženo. X xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx výrobci xxxx mít možnost xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx datem xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX se xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

x)	společné xxxxxxxxx specifikace stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění prováděcího xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 předpoklad xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli z xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx tohoto rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. února 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

členka Xxxxxx

(1) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx antigen x protilátku HIV x HCV a xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Úř. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha rozhodnutí 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého systému“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se vkládá xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx první linie

Testem xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Prostředky xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ se nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx testem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxxxx účelu dotčených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx virových typů x entit (antigen x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli vybráni xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxxx xxx pro každou xxxxx tekutinu, která xxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin atd., xxxxxxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Citlivost x specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými uživateli xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx po xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat o xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx ze xxxxxxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x testů první xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx první linie, xxxxx rychlých testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx subtypy XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (včetně xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx standard XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X a II, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní vzorky) včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: > 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx x dispozici	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní vzorky	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx linie &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / (1) xxxxx neutralizace“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: žádná neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.