EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/350

xx dne 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rychlé, xxxxxxxxxxx x doplňkové testy xx HIV x XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx předpokládají xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx na XXX a XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostupné vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu.

(4)

Výrobcům xx xxx xxx poskytnut xxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. března 2020 do xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x všech diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x rozhodnutí 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění xxxxxx rozhodnutí.

3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx požadavků:

a)	společné technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

členka Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x protilátku HIV x XXX x xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha rozhodnutí 2002/364/ES xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x definici „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx test používaný xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx může následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za testy xxxxx linie.“

b)	Definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x tabulce 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a specifitu xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx každou xxxxx tekutinu, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. plné xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx uživatelů, x nichž xx xxxxx, že xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, z xxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými uživateli xx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 pozitivních (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x testů xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx nejméně 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X/XX, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX I a XX

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X a XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx v xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X x II, xxxx-XXX, HCV Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 vzorků (včetně xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx dárců	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

(1) Kritéria xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.