Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/350

xx xxx 28. února 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud jde x definici xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x doplňkové testy xx HIV a XXX

(xxxxxxxx xxx číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx v článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX x HCV xx měly xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu.

(4)

Výrobcům xx xxx xxx poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. X xxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však výrobci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1.   Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX ve znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace stanovené x rozhodnutí 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)

xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve znění xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto rozhodnutí xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

členka Xxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x protilátku XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění takto:

1.

Bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „četnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se vkládá xxxx definice „xxxxx xxxxx linie“, která xxx:

Xxxx xxxxx linie

Testem xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx linie.“

b)

Definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazuje xxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typů x xxxxx (antigen x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx zásada 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx linie.“

b)

Podbod 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx byli xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx každou xxxxx tekutinu, která xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. plné krve, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx x nejméně 200 laických xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, z xxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx nakaženi. Citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx laickými uživateli xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xx xxxxxx x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx následující, xxxx xx xx xxxxxxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.4.2.

Výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx první xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx

xxxx-XXXX-X/XX

xxxx-XXX, XXX Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX-1

100 XXX-2

xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX-X

100 XXXX-XX

400 (xxxxxxxxx xxxxxx)

xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4);

5: > 5 xxxxxx;

6: je-li k xxxxxxxxx

400

xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx

400

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

20 xxxxxx

10 dalších xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226)

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)

5&xxxx;000

5&xxxx;000

5&xxxx;000

5&xxxx;000

5&xxxx;000

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

100

100

100

100

100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx

xxxx-XXX, HCV Xx/Xx

XXxXx

xxxx-XXx

xxxx-XXXX X x XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx

1&xxxx;000 odběrů od xxxxx

1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)“

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 vzorků od xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X a II

Doplňkové xxxxx anti-HCV, XXX Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 XXX-1 x 100 XXX-2

Xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

200 XXXX-X x 100 XXXX-XX

300 XXX (xxxxxxxxx vzorky)

včetně xxxxxx x různých xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4);

xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků;

genotyp 6: xx-xx x dispozici

300 XXxXx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní

Sérokonverzní xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů s xxxxxx titrem

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx

200 xxxxxx xx dárců

10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx

200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační xxxx XXxXx: žádná neutralizace.