EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

ze dne 28. února 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx HIV a XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a zejména xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 dotčené směrnice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených ve xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testy xx XXX x HCV xx měly být xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostupné xx trhu.

(4)

Výrobcům xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx odloženo. V xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx datem xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx ode xxx 2. března 2021.

2. Xxx ohledu na xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx členské xxxxx xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. února 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro (Úř. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x HCV a xxxxx jde x xxxxxxxxx na techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx takto:

1.

Bod 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ se vkládá xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx linie“, která xxx:

„Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie se xxxxxx test xxxxxxxxx xx xxxxxxxx markeru xxxx analytu, xx xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie.“

b)	Definice „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx testem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku testu xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění takto:

a)

Podbod 3.1.1 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx virových typů x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými laickými xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x pokyny xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin xxx., xxxxxxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxx danou infekci xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxx stav, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x případě vzácných xxxxxxx dostupné) vzorků xxxxxxxxx séra „x xxxxx dne“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx x testů xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx nejméně 100 xxxxxx negativních na xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx xxxxx linie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, všechny subtypy XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx xx těhotných xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, HCV Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků x xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie &xxxx;(1)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

(1) Kritéria xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.