EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud jde x xxxxxxxx testů xxxxx linie x xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x doplňkové xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x zejména xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxx dostupné vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx odloženo. V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xx však xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy ode xxx 2. xxxxxx 2020 do dne 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

b)	společné xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve znění xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx tohoto rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. L 131, 16.5.2002, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x HCV a xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění takto:

1.

Bod 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „četnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x definici „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx definice „xxxxx xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Prostředky xxxxxx výhradně x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx markeru xxxx analytu, xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx se xx xx vztahují podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx virových xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx jde o xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx prostředku použita, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin xxx., xxxxxxxxx u nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, z xxxxx u nejméně 200 existuje xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx laickými uživateli xx určí podle xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x případě vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx séra „x xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou transfuzních xxxxxx a xxxx xx jednat o xxxxxx xxxx těsně xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x testů xxxxx xxxxx xx musí xxxxx nejméně 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx xxxxx linie, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV
Diagnostická xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx mezinárodní standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx s potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I a XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x tabulce 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X x II	Doplňkové xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx neutralizace“
		200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační test XXxXx: žádná neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.