EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/350

xx xxx 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x definici xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx HIV x XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků navržených x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx a technologického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX xx měly xxx xxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x nové xxxx xxxxxxxxxx dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 2. března 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX xx znění xxxxxx rozhodnutí.

3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx požadavků:

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na kombinované xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx HIV x XXX a xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 se mění xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „četnosti xxxxxxx xxxxxx systému“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx používaný xx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se xx xx vztahují podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx typů x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx. Laičtí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin xxx., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx stav, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 pozitivních (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „x xxxxx dne“ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx ze xxxxxxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx se xxxx xxxxx nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx první linie, xxxxx rychlých xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny subtypy XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li k xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx HBsAg, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x tabulce 1
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Diagnostická specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx k dispozici	300 XXxXx Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / (1) xxxxx neutralizace“
		200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.