EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx xxx 28. xxxxx 2020,

kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků navržených x vyrobených xx xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na XXX x HCV xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx prostředků dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dobrovolném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxx xxx 2. března 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx dne 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 předpoklad xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx kterýkoli z xxxxxx požadavků:

a)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

členka Xxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3) Směrnice Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Úř. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx HIV x XXX a xxxxx jde o xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx mění takto:

1.

Bod 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „četnosti xxxxxxx xxxxxx systému“ x definici „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxx xxxx definice „testu xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx xxxx používaný xx zjištění markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxx může následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určeného markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx testy xxxxx linie.“

b)	Definice „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x tabulce 5, xxxxx xx na xx vztahují xxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx části hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx. Laičtí uživatelé, xxxxx xxxx vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. plné xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx u nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že jsou xxx xxxxx infekci xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří neznají xxxx stav, x xxxxx x nejméně 200 existuje vysoké xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nakaženi. Citlivost x specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx séra „z xxxxx dne“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx populace xxxxx krve nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx linie, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx standard WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, anti-HBc, xxxx-XXXX I x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 vzorků od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 HTLV-II	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx pozitivních vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, kód NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní vzorky	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních výsledků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx po provedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.