XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/350
xx xxx 28. února 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud jde x definici xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x doplňkové testy xx HIV a XXX
(xxxxxxxx xxx číslem X(2020) 1086)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) |
Podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx v článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2). |
(2) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX. |
(3) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX x HCV xx měly xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu. |
(4) |
Výrobcům xx xxx xxx poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. X xxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však výrobci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti. |
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3), |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2021.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX ve znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4); |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace stanovené x rozhodnutí 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5); |
x) |
xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve znění xxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244; |
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí. |
Xxxxxx 3
Toto rozhodnutí xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x protilátku XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění takto:
1. |
Bod 2 xx xxxx xxxxx:
|
2. |
Bod 3 xx xxxx xxxxx:
|
3. |
Xxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto: „Tabulka 1 Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx
|
4. |
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX
|
5. |
Xxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxx 4 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační xxxx XXxXx: žádná neutralizace.