EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. února 2020,

kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx testů xxxxx linie a xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx HIV x XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 prvního pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xxxxxxx směrnice x prostředků navržených x vyrobených ve xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technologického xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx první xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx na XXX x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx prostředků dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. V xxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx výrobci xxxx xxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto rozhodnutím, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu na xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx státy ode xxx 2. března 2020 do xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2002/364/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 341, 22.12.2011, s. 63).

(5) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testy na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění takto:

1.

Bod 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „četnosti xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxx xxxx definice „xxxxx xxxxx linie“, která xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx zjištění markeru xxxx analytu, po xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně x xxxx, xxx byly xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx markeru xxxx analytu, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x entit (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx prostředku použita, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx u nejméně 200 laických uživatelů, x nichž xx xxxxx, xx jsou xxx xxxxx infekci xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými uživateli xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „z xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxx těsně xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx prováděná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx musí xxxxx nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první linie, xxxxx rychlých testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X/XX, anti-HCV, HCV Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx standard XXX: xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx s potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, HCV Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících různé xxxxx protilátek	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií infekce 20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 sérokonverzních panelů / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / (1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.