EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/350

ze xxx 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX

(xxxxxxxx xxx číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx předpokládají shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx první xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX x XXX xx xxxx být xxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů xx však výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx tohoto rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. března 2020 xx dne 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 předpoklad xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. února 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx HIV x XXX x xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/ES xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 se mění xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „četnosti xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním xxxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx infekcí musí xxxxxxxx tytéž požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx typů x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Laičtí uživatelé, xxxxx byli xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. xxxx krve, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, z xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Citlivost x specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 pozitivních (jsou-li x xxxxxxx vzácných xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx nahrazuje tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx následující, xxxx xx ze xxxxxxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná výrobcem x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních na xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X/XX, anti-HCV, HCV Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV
Diagnostická xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx standard WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, HBsAg, anti-HBc, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X x II	Doplňkové xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 HTLV-II	300 XXX (pozitivní vzorky) včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků x xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních výsledků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / (1) xxxxx neutralizace“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační test XXxXx: žádná neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.