EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

xx xxx 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x definici testů xxxxx linie x xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rychlé, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX x XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x těmto důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých prostředků xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testy xx XXX a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však výrobci xxxx mít možnost xxxxxxxxx na dobrovolném xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx použije xxx xxx 2. března 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx státy ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX (4);

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 předpoklad xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

členka Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3) Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. L 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „četnosti xxxxxxx celého xxxxxxx“ x definici „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx definice „testu xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx test xxxxxxxxx xx zjištění markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určeného markeru xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx infekcí musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x entit (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx zásada 3.1.11, xxxxx jde x xxxxx xxxxx linie.“

b)

Podbod 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx každou xxxxx tekutinu, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx prostředku použita, xxxx. plné xxxx, xxxx, slin xxx., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx uživatelů, x nichž xx xxxxx, že jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx stav, z xxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, xx byli xxxxxxx xxxxxxxx. Citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx musí zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „x xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná výrobcem x xxxxx první xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních na xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx linie, xxxxx rychlých xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx mezinárodní standard xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx testy: anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, HCV Xx/Xx, HBsAg, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx v tabulce 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx		200 vzorků od xxxxxxxxx žen
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce a xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních výsledků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.