EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx xxx 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu.

(4)

Výrobcům xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xx však výrobci xxxx xxx možnost xxxxxxxxx na dobrovolném xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX se xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Toto xxxxxxxxxx xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 do xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které splňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve znění xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 předpoklad xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2002/364/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. L 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Úř. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx na antigen x xxxxxxxxxx HIV x HCV x xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se vkládá xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx může následovat xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určeného markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účelu dotčených xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx virových xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Viz xxxx zásada 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx příslušné prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx. Laičtí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování musí xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. xxxx krve, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx uživatelů, x nichž xx xxxxx, xx jsou xxx xxxxx infekci xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, x xxxxx x nejméně 200 existuje xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 pozitivních (xxxx-xx x případě xxxxxxxx xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) musí xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx ze xxxxxxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx tímto:

„3.4.2.

Výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx xxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první linie, xxxxx rychlých xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I a XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx těhotných xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X a XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx k dispozici	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx negativní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx neutralizace“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx konfirmační test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.