XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/163
xx xxx 5. xxxxx 2020
x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 32338 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxx, odchov xxxx, odchov xxxxx x xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxx (držitel xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx., x Xxxx zastoupený xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Products Xx. Z x.x)
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxx xxxxxx x důvody a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx podána žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 32338. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 32338 xxxx xxxxxxxxx látky xxx výkrm xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x odchov xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“. |
|
(4) |
Přípravek xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 32338 xxx xxx povolen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/805 (2). |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 2. dubna 2019 (3) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 32338 nepříznivý účinek xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx spotřebitele nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látka může xxx xxxxxxxxx dráždivosti xxx xxxx/xxx, jakož x potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x uživatele xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx monitorování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx muramidázy x Trichoderma xxxxxx XXX 32338 prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/805 xx xxx 17. xxxxxx 2019 o povolení xxxxxxxxx muramidázy x Xxxxxxxxxxx reesei XXX 32338 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx a menšinových xxxxx xxxxxxx (držitel xxxxxxxx XXX Nutritional xxxxxxxx Ltd., x XX xxxxxxxxxx společností XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx. Z x.x) (Xx. xxxx. L 132, 20.5.2019, x. 33).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(4):5686.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx., x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. X x.x |
Xxxxxxxxxx (XX 3.2.1.17) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EC 3.2.1.17) (xxxxxxx) x Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 32338) x xxxxxxx xxxxxxxx 60&xxxx;000 XXX(X) &xxxx;(1)/x xxx pevnou x xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx |
– |
25&xxxx;000 XXX(X) |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx (EC 3.2.1.17) (xxxxxxx) z Trichoderma xxxxxx (XXX 32338) |
Odchov xxxx |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fluoresceinem xxx xX 6,0 x 30 °C. |
Odchov xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX(X) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jež xx jednu minutu xxxxx fluorescenci 12,5 μx/xx xxxxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxx při xX 6,0 a 30 °X o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx2 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,06 xxxx xxxxxxx fluorescein-isothiokyanátu.
(2) Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx