Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0148

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/148

xx dne 3. února 2020

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004 (xxxxxxx xxxxxxxx Zoetis XX)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat (1), a xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxx robenidinu hydrochloridu (Xxxxxx 66X) byl x souladu xx xxxxxxxx 70/524/XXX povolen xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1800/2004 (3). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx registru xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

V xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx s xxxxxxx 7 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxx doplňkové xxxxx xxx výkrm xxxxx. Žadatel xxxxxxx x zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu s xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2019 (4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx hydrochlorid (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx doplňková látka xxxx xxxxxx tlumit xxxxxxxxxx u výkrmu xxxxx. Xxxx dospěl x závěru, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. v xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

Posouzení robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povoleno podle xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(6)

V xxxxxxxx xxxxxx přehodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno xxxxxxxx (XX) č. 1800/2004.

(7)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx povolení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx se xx xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx x povolení.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004 xx xxxx takto:

1)

xxxxxx 2 xx xxxxxxx;

2)

příloha se xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. srpna 2020 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. února 2020, mohou xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1800/2004 xx xxx 15. xxxxx 2004 o povolení xx dobu deseti xxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx 66X“, která xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx látek, v xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 317, 16.10.2004, x. 37).

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5613.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx název)

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis

Druh xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

5a758

Zoetis XX

Xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

(Xxxxxx 66G)

Složení doplňkové xxxxx:

Xxxxxxxxx hydrochlorid: 66 x/xx

Xxxxxxxxxxxxx: 40 x/xx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx: 894 x/xx

Xxxxx xxxxx

—

36

36

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pět dnů xxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx musí zapracovat xx xxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jde x: xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a Eimeria xxx.

5.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy x opatřeními vyloučit xxxx snížit na xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. února 2030

800 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxx v syrovém xxxxx.

350 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx v xxxxxxx stavu.

200 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx svaloviny x xxxxxxx xxxxx.

1&xxxx;300 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx hydrochlorid, X15X13Xx2X5 .XXx,

1,3-xxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]

xxxxxxxx hydrochlorid (97 %)

XXX: 25875-50-7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

X,X’,X“-xxxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]xxxxxxxx (XXXX) ≤ 0,5 %

—

xxx-(4-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxxxxx (XXXX) ≤ 0,5 %

—

xxxxxxx xxxxxxxxx ≤ 1 % (xxxxxxxxxx neznámé xxxxxxxxx ≤ 0,2 %)

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxx (XXXX-XX)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX detekcí (HPLC-UV) – nařízení Komise (XX) č. 152/2009

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáních: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx s hmotnostním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx