XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/148
xx xxx 3. února 2020
x xxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1800/2004 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx uděluje. V xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxx x souladu se xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1800/2004 (3). Uvedený xxxxxxxxx byl x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 následně xxxxxx xx registru xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
V xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx spojení s xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hydrochloridu (Xxxxxx 66X) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 24. xxxxx 2019 (4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x závěru, že xxxx doplňková látka xxxx xxxxxx tlumit xxxxxxxxxx x výkrmu xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx krmiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x xxxxxxxxxxxxxxxx“, se povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Nařízení (ES) x. 1800/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx 2 xx xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. února 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Směrnice Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3) Nařízení Komise (XX) x. 1800/2004 xx xxx 15. října 2004 x povolení xx xxxx xxxxxx xxx doplňkové xxxxx „Xxxxxxxx 66X“, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx látek, v xxxxxxxx (Úř. věst. X 317, 16.10.2004, x. 37).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5613.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx x histomonostatika |
||||||||||||||||||||
|
5a758 |
Zoetis XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 66 x/xx Xxxxxxxxxxxxx: 40 x/xx Xxxxx xxxxxxxx, dihydrát: 894 x/xx |
Xxxxx xxxxx |
— |
36 |
36 |
|
5. xxxxx 2030 |
800 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x syrovém xxxxx. 350 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. 200 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx svaloviny x syrovém xxxxx. 1&xxxx;300 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x xxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, X15X13Xx2X5 .HCl, 1,3-bis[(p-chlorbenzyliden)amino] guanidin xxxxxxxxxxxx (97 %) XXX: 25875-50-7 Přidružené xxxxxxxxx:
|
||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hydrochloridu x doplňkové látce x xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxx (XXXX-XX) Xxx xxxxxxxxxxxx robenidinu hydrochloridu x xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s XX xxxxxxx (HPLC-UV) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 Pro xxxxxxxxxxxx robenidinu hydrochloridu x xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trojitým xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES. |
||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx