EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/148

xx dne 3. února 2020

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1800/2004 (xxxxxxx xxxxxxxx Zoetis XX)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx směrnice Rady 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) byl x souladu se xxxxxxxx 70/524/XXX povolen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1800/2004 (3). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx registru pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hydrochloridu (Xxxxxx 66X) jako doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2019 (4) x xxxxxx, že za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad dospěl x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx účinně tlumit xxxxxxxxxx x výkrmu xxxxx. Xxxx xxxxxx x závěru, že xx xxxxxxxxx monitorování Xxxxxxx xxx. x xxxxxx xx uvedení xx trh, pokud xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)	Xxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Robenz 66G) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)	V xxxxxxxx xxxxxx přehodnocení xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004.

(7)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení.

(8)	Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Přípravek xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika a xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.

Xxxxxx 2

Nařízení (XX) x. 1800/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxxx 2 xx xxxxxxx;

2)	xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx uvedený x příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 25. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx uváděny xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.

Xx Komisi

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1800/2004 ze xxx 15. října 2004 o povolení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx 66X“, která xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek, x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 317, 16.10.2004, x. 37).

(4) EFSA Journal 2019; 17(3):5613.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx název)

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx x histomonostatika

5a758

Zoetis XX

Xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

(Xxxxxx 66G)

Složení doplňkové xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 66 x/xx

Xxxxxxxxxxxxx: 40 g/kg

Síran xxxxxxxx, xxxxxxxx: 894 x/xx

Xxxxx xxxxx

—

36

1.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zakázáno xxxxxxx xxx dnů xxxx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx xxxxx xxxx zapracovat xx formě premixu.

3.	Doplňková xxxxx xx nesmí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx x: xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx a Eimeria xxx.

5.

Xxx uživatele doplňkové xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx těmito postupy x opatřeními vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. xxxxx 2030

800 μx xxxxxxxxx hydrochloridu/kg xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

350 μg robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx ledvin v xxxxxxx xxxxx.

200 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x syrovém xxxxx.

1&xxxx;300 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx látka:

Robenidin hydrochlorid, X15X13Xx2X5 .XXx,

1,3-xxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (97 %)

XXX: 25875-50-7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	X,X’,X“-xxxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]xxxxxxxx (TRIS) ≤ 0,5 %

—	xxx-(4-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxxxxx (XXXX) ≤ 0,5 %

—	xxxxxxx xxxxxxxxx ≤ 1 % (xxxxxxxxxx neznámé xxxxxxxxx ≤ 0,2 %)

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hydrochloridu x xxxxxxxxx xxxxx x premixech: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s XX xxxxxxx (XXXX-XX)

Xxx xxxxxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx x krmivech: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX detekcí (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (XX) x. 152/2009

Xxx xxxxxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fázi ve xxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.