XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/148
xx xxx 3. xxxxx 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx a x xxxxx nařízení (XX) x. 1800/2004 (xxxxxxx povolení Xxxxxx XX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek povolených xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) byl x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1800/2004 (3). Uvedený xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 následně zapsán xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2019 (4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxx robenidin hydrochlorid (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx, lidské zdraví xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx tlumit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. v xxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad také xxxxxx zprávu o xxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 jsou splněny. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1800/2004. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx stranám umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx (ES) x. 1800/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxx 2 xx zrušuje; |
|
2) |
xxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Přípravek uvedený x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx přede dnem 25. srpna 2020 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 25. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 3. února 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1800/2004 xx xxx 15. října 2004 x xxxxxxxx xx xxxx deseti xxx doplňkové xxxxx „Xxxxxxxx 66G“, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 317, 16.10.2004, x. 37).
(4) EFSA Journal 2019; 17(3):5613.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx název) |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
Maximální xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx doplňkové látky: Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||
|
5x758 |
Xxxxxx XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx hydrochlorid: 66 x/xx Xxxxxxxxxxxxx: 40 x/xx Xxxxx xxxxxxxx, dihydrát: 894 x/xx |
Xxxxx xxxxx |
— |
36 |
36 |
|
5. února 2030 |
800 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx. 350 μg xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. 200 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. 1&xxxx;300 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x xxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx hydrochlorid, X15X13Xx2X5 .XXx, 1,3-xxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx] xxxxxxxx hydrochlorid (97 %) XXX: 25875-50-7 Přidružené xxxxxxxxx:
|
||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxx (HPLC-UV) Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hydrochloridu x xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxx (HPLC-UV) – nařízení Xxxxxx (XX) x. 152/2009 Xxx xxxxxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx x tkáních: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx fázi xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX. |
||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx