XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
xx xxx 3. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxx xxxxxxx xxxx doplňková látka xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x psy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 (3), pro výkrm xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx a xxxxxxx ryby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), pro xxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx a kuřice, xxxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvěř xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, v xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx koncentrace 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx krmiva. X žádosti byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx žádost xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Úřad xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx xxxx xxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx nutné. Xxxx také xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx v Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2019 v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx změnit xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x xx, xxx za xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx společnost Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X. X xxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xx čistě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Úřad xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x nařízení (EU) x. 184/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásoby přípravku Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), které xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx až xx xxxxxx vyčerpání. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele povolení“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx unii Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Evropské xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx nařízení (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) č. 184/2011 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci přílohy („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. zastoupený v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) se slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x názvu xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Co. Xxx, zastoupená x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Minimální xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) č. 333/2010, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2019/893 x x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obsahující uvedenou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. února 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxx 22. xxxxx 2010 x povolení xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Representative Office) (Xx. xxxx. L 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx selata x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx, zastoupená společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 331, 14.12.2017, x. 41).
(4) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1081 ze xxx 30. xxxxxxxx 2018 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, s. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. června 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx.) x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (XX) x. 333/2010 x (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX 15544 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx a x xxxxxxx nařízení (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxx společností Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, x. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. února 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (držitel povolení Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. L 53, 26.2.2011, s. 33).
(8) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.