XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
xx xxx 3. února 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) č. 184/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) jako doplňkové xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx povolen xxxx xxxxxxxxx látka xxx odstavená xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 333/2010 (2), pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x psy prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx x xxxxxxx ryby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2016/897 (5), pro výkrm xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ptactvo a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Representative Office, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 žádost, v xxx navrhla xxxxxx xxxxxxxxx obsah doplňkové xxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx. X žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (8) x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx kuřat účinný. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxx xxxx za nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx přidané xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx v Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Representative Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zástupce. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Uvedená navrhovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx správní xxxxxx a neobnáší xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Úřad xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx žádosti prokazuje, xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (EU) 2018/1081, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, prováděcí xxxxxxxx (EU) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními použitelnými xxxx datem vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Změny xxxxxxxx (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) č. 333/2010 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd., zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 184/2011
Nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 3
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx společností Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, v xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Office“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Změny prováděcího xxxxxxxx (EU) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx mění takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx společností Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Xxx & Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, zastoupená x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
ve sloupci 7 („Xxxxxxxxx obsah“) xx xxxxx „5 × 108“ nahrazují xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Přechodná opatření
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 a x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Komise (XX) x. 333/2010 ze xxx 22. xxxxx 2010 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 x povolení xxxxxx užití xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx selata x psy (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 331, 14.12.2017, s. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxx 30. xxxxxxxx 2018 o povolení xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. června 2016 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx ryby (držitel xxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x o xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1444/2006, (EU) x. 333/2010 a (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx o držitele xxxxxxxx (Xx. věst. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 x obnovení xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx a x xxxxxxx nařízení (XX) č. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. X 142, 29.5.2019, s. 60).
(7) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx kuřat x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx x pernatou xxxx (xxxxxxx povolení Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. zastoupený x Evropské xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Úř. xxxx. X 53, 26.2.2011, s. 33).
(8) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.