XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
ze xxx 3. února 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2312, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 a xxxxxxxx (XX) č. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx na Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Bacillus xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) xxx povolen xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx nosnice x xxxxxxx ryby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2016/897 (5), pro výkrm xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx a kuřice, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx koncentrace 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropskému úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx ze dne 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx xxxx xxx u xxxxxx kuřat účinný. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nepovažuje xxxx za nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2019 v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X. X xxxxxxx xxxx přiloženy příslušné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x neobnáší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Nařízení (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (EU) 2018/1081, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (EU) x. 184/2011 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx datem vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx nařízení (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx mění takto:
|
1) |
v xxxxx se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Nařízení (XX) č. 184/2011 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se slova „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ nahrazují xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) se slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, x zastoupení Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Minimální obsah“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), xxx xx vymezena x xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, prováděcím nařízení (XX) 2019/893 x x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 3. února 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 333/2010 xx xxx 22. dubna 2010 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2312 ze xxx 13. xxxxxxxx 2017 x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 331, 14.12.2017, x. 41).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, s. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice x xxxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx.) x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1444/2006, (EU) x. 333/2010 a (EU) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx (XX) č. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, x. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 ze xxx 25. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odchov xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x pernatou xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8) EFSA Journal 2019; 17(3):5605.