XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
xx dne 3. února 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, prováděcí xxxxxxxx (EU) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx x postupy, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Bacillus xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx nosnice x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/897 (5), pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x pro xxxxxx xxxxx x kuřice, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvěř xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxx, v xxx navrhla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x výkrmu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg krmiva. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx krmiva xxxx xxx x xxxxxx xxxxx účinný. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Representative Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 žádost, x xxx navrhla změnit xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxx zástupce x Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X. K xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx údaje. |
|
(6) |
Uvedená navrhovaná xxxxx podmínek povolení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x neobnáší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Změny nařízení (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Změny xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) č. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Asahi Xxxxxx Wellness Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Evropské unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno držitele xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx společností Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) se slova „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. zastoupený x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x názvu xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd., zastoupená x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
ve xxxxxxx 7 („Minimální xxxxx“) xx slova „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544), xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. února 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 ze xxx 22. xxxxx 2010 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 102, 23.4.2010, s. 19).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 xx xxx 13. prosince 2017 x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxx, xxxxxx selata x psy (držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. X 331, 14.12.2017, s. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. července 2018 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. věst. L 194, 31.7.2018, x. 137).
(5) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. června 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd.) x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 x (XX) x. 184/2011, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii společností Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, s. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 184/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 x povolení xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx kuřat x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ptactva x jiné okrasné xxxxxxx a pernatou xxxx (držitel povolení Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, s. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5605.