XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
xx xxx 3. února 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011, xxxxx jde o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x důvody x xxxxxxx, na xxxxxxx základě se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx povolen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx nosnice a xxxxxxx ryby prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x pro odchov xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx a xxxx xxxxxxx ptactvo a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x výkrmu kuřat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx krmiva. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropskému úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx xxxx být u xxxxxx kuřat xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx za xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx v Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 v xxxxxxx s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby za xxxx zástupce v Xxxx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X. X xxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek povolení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a neobnáší xxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx látky. Úřad xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (EU) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx použitelnými xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxx vyčerpání. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Změny xxxxxxxx (XX) č. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený x Evropské xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci přílohy („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Změny nařízení (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. zastoupený v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd.“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Representative Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupená x Unii společností Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x zastoupení Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
ve sloupci 7 („Xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ nahrazují xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Látka Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544), jak xx vymezena x xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/897, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, a xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx nadále uváděny xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. února 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 333/2010 ze xxx 22. xxxxx 2010 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (držitel xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 x povolení xxxxxx užití přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Co. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 331, 14.12.2017, x. 41).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxx 30. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, s. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 x povolení xxxxxxxxx Bacillus subtilis (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx nosnice x xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (XX) č. 333/2010 x (XX) x. 184/2011, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 o obnovení xxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis XXX 15544 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx nařízení (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupená x Unii společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, x. 60).
(7) Nařízení Komise (EU) x. 184/2011 ze xxx 25. xxxxx 2011 x povolení xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx kuřat x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.