XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/146
xx xxx 3. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2312, prováděcí nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxx přípravku Bacillus xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxxx selata xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, sající selata x psy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), xxx výkrm xxxxx prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x výkrmu xxxxx x xxxxxxxx koncentrace 5 × 108 XXX/xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx. X xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxxxx žádost xxxxxxx Evropskému úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Úřad xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx minimální obsah xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxx, v xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx za xxxx zástupce v Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X. X žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xx čistě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxx mohou xxx xxxxxxxxx zásoby přípravku Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Consulting S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx nařízení (XX) x. 184/2011
Nařízení (XX) č. 184/2011 xx mění takto:
|
1) |
v xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx držitele povolení“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx.“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Office“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd. zastoupený x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) 2019/893
Nařízení (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x názvu xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., zastoupená x Unii společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, x zastoupení Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
ve sloupci 7 („Xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, prováděcím nařízení (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/897, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2019/893 x x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx uváděny xx xxx a xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 333/2010 xx xxx 22. dubna 2010 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, s. 19).
(3) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 o xxxxxxxx xxxxxx užití přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxx, sající xxxxxx x psy (držitel xxxxxxxx společnost Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prasat (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2016/897 ze xxx 8. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis (X-3102) (DSM 15544) xxxx doplňkové látky xxx nosnice x xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x x změně xxxxxxxx (ES) x. 1444/2006, (XX) x. 333/2010 a (EU) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX 15544 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx x x zrušení nařízení (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. L 142, 29.5.2019, x. 60).
(7) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 184/2011 xx xxx 25. února 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové látky xxx xxxxxx kuřat x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ptactva x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. L 53, 26.2.2011, x. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5605.