XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/147
ze xxx 3. února 2020
o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxx doplňkové xxxxx xxx odstavená xxxxxx, xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) a dojnice x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 (držitel xxxxxxxx S.I. Lesaffre)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx výživě xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx xxx časového xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1288/2004 (4) a xxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx přípravek byl x souladu s xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do registru xxx xxxxxxxxx látky xxxx stávající xxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx selata, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. xxxxx 2019 (6) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nemá přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xx uvedená doplňková xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x prasnic, neboť xx xxxxxx xxx xxxxxx selata. Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx za xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázala xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, konkrétně x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mléka, xxxx xx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studií xx xxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 prokazuje, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 by xxxx xxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 a (XX) x. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
V xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004 se xxxxxxx položka X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
X příloze X nařízení (XX) x. 1288/2004 se xxxxxxx xxxxxxx E 1702 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae NCYC Xx 47.
Xxxxxx 4
X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1811/2005 xx xxxxxxx xxxxxxx E 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx před dnem 24. xxxxx 2020 x souladu s xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 24. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3) Nařízení Xxxxxx (ES) x. 2148/2004 xx xxx 16. prosince 2004 o trvalém x dočasném povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x krmivech (Xx. xxxx. X 370, 17.12.2004, x. 24).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx a dočasném xxxxxxxx nového xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx v xxxxxxxx (Xx. věst. X 243, 15.7.2004, s. 10).
(5) Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1811/2005 xx xxx 4. listopadu 2005 x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx a x dočasném xxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 291, 5.11.2005, x. 12).
(6) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5600.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1702 |
X.X. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 x xxxxxxx xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx počtu mikroorganismů: xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (XX 15789:2009). Xxxxxxxxxxxx: polymerázová xxxxxxxx xxxxxx (XXX) XXX/XX 15790:2008. |
Selata (odstavená) Prasnice |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Xxxxxxx |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx