XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/147
ze dne 3. xxxxx 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx (neboť má xxxxxx xxx sající xxxxxx) x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004, (XX) č. 1288/2004 a (XX) x. 1811/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx (1), a zejména xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1288/2004 (4) x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající produkt. |
|
(4) |
V xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Saccharomyces cerevisiae XXXX I-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dojnice. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx a xxxxxxxxx požadovanými podle xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. ledna 2019 (6) x xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdraví xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x odstavených xxxxx x xxxxxxx, neboť xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx dvou studiích xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x dojnic. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx nutné. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, konkrétně x xxx určených x xxxxxxxx xxxxx, xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xx xx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 by měla xxx nařízení (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 x (XX) č. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
X příloze XX nařízení (ES) x. 2148/2004 se xxxxxxx xxxxxxx E 1702 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
V xxxxxxx X xxxxxxxx (ES) x. 1288/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 4
X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1811/2005 se xxxxxxx xxxxxxx X 1702 týkající se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Přípravek uvedený x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx před xxxx 24. xxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 6
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. února 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 ze xxx 16. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 370, 17.12.2004, s. 24).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dočasném xxxxxxxx nového užití xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 243, 15.7.2004, s. 10).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1811/2005 ze xxx 4. xxxxxxxxx 2005 o dočasném x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxxxxxx doplňkové látky x krmivech (Xx. xxxx. X 291, 5.11.2005, x. 12).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5600.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní flóry. |
|||||||||||||||
|
4b1702 |
S.I. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 x obsahem xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-4407 Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx počtu mikroorganismů: xxxxxxxxx xx dextrózovém xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chloramfenikolem (XX 15789:2009). Identifikace: polymerázová xxxxxxxx reakce (XXX) XXX/XX 15790:2008. |
Xxxxxx (odstavená) Prasnice |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Dojnice |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx