XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/147
xx xxx 3. xxxxx 2020
o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 2148/2004, (XX) č. 1288/2004 x (ES) x. 1811/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx X.X. Lesaffre)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx látek povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Saccharomyces cerevisiae XXXX X-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx bez časového xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1288/2004 (4) x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx doplňkové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
V xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla předložena xxxxxx o přehodnocení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX I-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx selata, xxxxxxxx x dojnice. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx požadovanými podle xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxxx 2019 (6) x xxxxxx, že xx navržených podmínek xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx přínos xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dojnic. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na monitorování xx xxxxxxx xx xxx za nutné. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k tomu, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mléka, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mléka, xxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxx xxxxxx xx xxxx splněny. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X důsledku udělení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxxx xxx nařízení (ES) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, se povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
V příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004 se xxxxxxx xxxxxxx E 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NCYC Xx 47.
Xxxxxx 3
X xxxxxxx X nařízení (XX) x. 1288/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae NCYC Xx 47.
Xxxxxx 4
X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1811/2005 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Přípravek uvedený x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx 24. xxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. února 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 xx xxx 16. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx x dočasném povolení xxxxxxxxx doplňkových látek x x povolení xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x krmivech (Xx. xxxx. X 370, 17.12.2004, x. 24).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 x trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nového užití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (Xx. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1811/2005 ze xxx 4. listopadu 2005 x xxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 291, 5.11.2005, s. 12).
(6) EFSA Journal 2019; 17(3):5600.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní flóry. |
|||||||||||||||
|
4b1702 |
S.I. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 x obsahem xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x doplňkové látky Pevná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-4407 Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx dextrózovém xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chloramfenikolem (XX 15789:2009). Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce (XXX) XXX/XX 15790:2008. |
Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxxxxx |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Dojnice |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx