XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/147
xx xxx 3. xxxxx 2020
x xxxxxxxx přípravku Saccharomyces xxxxxxxxxx CNCM X-4407 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx (neboť má xxxxxx xxx sající xxxxxx) a dojnice x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx)
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x důvody x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1288/2004 (4) a xxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx přípravek byl x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 následně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata, xxxxxxxx x dojnice. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Tato žádost xxxx podána xxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. ledna 2019 (6) x závěru, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx doplňková xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitkovosti x odstavených xxxxx x prasnic, neboť xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx za xxxxx. Xxxx také ověřil xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mléka, mělo xx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx in xxxx splněny. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 prokazuje, xx xxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx udělení xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxx xxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx povolení. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
X xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 2148/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NCYC Xx 47.
Xxxxxx 3
V xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1288/2004 se xxxxxxx xxxxxxx E 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 4
X příloze XXX xxxxxxxx (XX) x. 1811/2005 xx xxxxxxx položka X 1702 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx před xxxx 24. xxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 24. února 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. února 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2148/2004 xx xxx 16. prosince 2004 o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx použití již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 370, 17.12.2004, x. 24).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Xx. věst. X 243, 15.7.2004, s. 10).
(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 xx xxx 4. xxxxxxxxx 2005 x dočasném x trvalém povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x dočasném xxxxxxxx xxxxxx užití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 291, 5.11.2005, s. 12).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5600.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||
|
4b1702 |
S.I. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 x xxxxxxx xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 Analytická metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chloramfenikolem (XX 15789:2009). Identifikace: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce (XXX) XXX/XX 15790:2008. |
Xxxxxx (odstavená) Prasnice |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Xxxxxxx |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx