XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
xx dne 3. xxxxx 2020,
kterým xx xxxx nařízení (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 a xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) byl povolen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odstavená xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), pro xxxxxxxx, sající xxxxxx x psy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2312 (3), pro xxxxx xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2016/897 (5), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx kuřat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx. X žádosti xxxx xxxxxxxxx příslušné podpůrné xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Úřad xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. ledna 2019 (8) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx, v xxx navrhla změnit xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X. X xxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xx čistě xxxxxxx xxxxxx x neobnáší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx žádosti prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Nařízení (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, prováděcí xxxxxxxx (EU) 2019/893 x nařízení (EU) x. 184/2011 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx až xx xxxxxx vyčerpání. |
|
(10) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Wellness Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Evropské xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx nařízení (XX) x. 184/2011
Nařízení (XX) č. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd.“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém sloupci xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, v xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x názvu xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „společnost Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, x zastoupení Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx opatření
Xxxxx Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544), xxx xx vymezena x xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcím xxxxxxxx (EU) 2018/1081, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x x nařízení (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obsahující uvedenou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. února 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxx 22. xxxxx 2010 x xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 102, 23.4.2010, x. 19).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 xx xxx 13. prosince 2017 x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x psy (držitel xxxxxxxx společnost Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Úř. xxxx. X 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1081 ze xxx 30. července 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové látky xxx výkrm xxxxxx (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 194, 31.7.2018, x. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx (X-3102) (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (XX) x. 333/2010 a (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx o držitele xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/893 ze xxx 28. května 2019 x obnovení xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 jako xxxxxxxxx látky pro xxxxx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, s. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. února 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx kuřat x kuřice, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiné okrasné xxxxxxx x pernatou xxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.