XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
xx xxx 3. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 a xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odstavená selata xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), pro xxxxxxxx, xxxxxx selata x psy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/897 (5), xxx výkrm xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx x kuřice, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx ptactvo a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x výkrmu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx krmiva. X xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx žádost xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x metodě xxxxxxx této doplňkové xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx svého zástupce. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx za xxxx zástupce v Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxx společnost Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx o žádosti xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x xxxxxxxx (EU) x. 184/2011 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx nařízení (XX) č. 333/2010
Nařízení (XX) x. 333/2010 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Změny xxxxxxxx (XX) č. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx mění takto:
|
1) |
x xxxxx se slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci přílohy („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd, zastoupený x Evropské unii Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, v xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx společností Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen & Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Nařízení (XX) 2019/893 se xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
ve xxxxxxx 7 („Minimální xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ nahrazují xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Látka Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544), jak xx vymezena v xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x x nařízení (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x krmné xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx trh x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxx 22. xxxxx 2010 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx selata (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. věst. L 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 o xxxxxxxx xxxxxx užití přípravku Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, sající selata x xxx (držitel xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. L 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. července 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm prasat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, s. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. června 2016 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx ryby (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd.) x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (EU) x. 333/2010 a (XX) x. 184/2011, pokud xxx o držitele xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x x xxxxxxx nařízení (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, x. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 184/2011 ze xxx 25. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx kuřat x xxxxxx, krůty, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxx okrasné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx povolení Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8) EFSA Journal 2019; 17(3):5605.