XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/146
ze xxx 3. února 2020,
xxxxxx xx mění nařízení (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 a nařízení (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x postupy, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
Přípravek Bacillus xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 333/2010 (2), pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x psy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/897 (5), xxx výkrm xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ptactvo a xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (EU) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx navrhla xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx pro použití x výkrmu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx. X žádosti byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Úřad xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xx dne 22. ledna 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg krmiva xxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx v Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx za xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx společnost Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Uvedená xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x neobnáší xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, prováděcí xxxxxxxx (EU) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx zásoby přípravku Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx použitelnými xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx nařízení (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ nahrazují xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Pen & Xxx Consulting S.L.U.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx společností Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Consulting S.L.U.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd., zastoupená x Xxxx společností Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupená v Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
ve druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Minimální obsah“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Přechodná opatření
Látka Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxx xx vymezena v xxxxxxxx (EU) č. 333/2010, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx před 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx před 24. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. února 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxx 22. xxxxx 2010 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Representative Office) (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxx 13. prosince 2017 x povolení xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx (držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. X 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. července 2018 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx (xxxxxxx povolení společnost Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx (X-3102) (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx ryby (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd.) x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (XX) č. 333/2010 x (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/893 ze xxx 28. xxxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxx Bacillus subtilis XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat a x zrušení nařízení (XX) č. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupená x Xxxx společností Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, s. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (DSM 15544) xxxx doplňkové látky xxx odchov xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx okrasné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, s. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.