XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
ze dne 3. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) č. 184/2011, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) xxxx doplňkové xxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx povolen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata xxxxxxxxx Komise (EU) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 (3), xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx nosnice x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2019/893 (6) x pro odchov xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx xxx použití x výkrmu kuřat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg krmiva. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx ze xxx 22. ledna 2019 (8) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx krmiva xxxx být x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x metodě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Representative Office, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx svého zástupce. Xxxxxxx požádal o xx, aby xx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx společnost Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X. X žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx navrhovaná xxxxx podmínek xxxxxxxx xx čistě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx o žádosti xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx žádosti prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), které xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxxx xxxx datem vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Změny xxxxxxxx (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen & Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele povolení“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx společností Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Jméno držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx společností Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Unii společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) se xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Minimální obsah“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544), xxx xx vymezena x xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 a x nařízení (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx před 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, mohou xxx nadále uváděny xx xxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 333/2010 ze xxx 22. dubna 2010 o xxxxxxxx xxxxxx užití přípravku Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, s. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxxxxx selata x psy (držitel xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 331, 14.12.2017, s. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxx 30. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové látky xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Representative Office) (Xx. věst. L 194, 31.7.2018, x. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 ze xxx 8. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx ryby (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx.) x x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1444/2006, (XX) č. 333/2010 x (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x držitele xxxxxxxx (Úř. věst. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. května 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx kuřat x x zrušení xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, s. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 184/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxx okrasné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.