XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/146
xx dne 3. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) č. 184/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové xxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx xxxxxxx xxxx doplňková látka xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 (3), xxx výkrm xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1081 (4), xxx nosnice a xxxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) 2016/897 (5), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx. X žádosti byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxxxx žádost xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Úřad xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. ledna 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx xxxx xxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx za nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, v xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X. K xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
|
(6) |
Uvedená navrhovaná xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x neobnáší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x xxxxxxxx (EU) x. 184/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx držitele povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ nahrazují xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Representative Office“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Xxx & Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x názvu xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx společností Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ nahrazují xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Přechodná opatření
Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), jak xx vymezena v xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 a x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxx 22. xxxxx 2010 o povolení xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx selata (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd. Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 ze xxx 13. prosince 2017 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, sající selata x psy (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1081 ze xxx 30. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm prasat (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. června 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice x xxxxxxx ryby (držitel xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1444/2006, (EU) x. 333/2010 a (EU) x. 184/2011, xxxxx xxx x držitele xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/893 ze xxx 28. května 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, x. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 ze xxx 25. xxxxx 2011 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx odchov xxxxx x xxxxxx, krůty, xxxxxxxxx xxxxx ptactva x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x pernatou xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 53, 26.2.2011, s. 33).
(8) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.