XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/147
xx xxx 3. xxxxx 2020
x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM I-4407 xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx (xxxxx má xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 (držitel xxxxxxxx X.X. Lesaffre)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x zejména xx čl. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX I-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1288/2004 (4) x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající produkt. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Saccharomyces cerevisiae XXXX X-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (6) x xxxxxx, že xx navržených xxxxxxxx xxxxx nemá přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx ani xx životní prostředí. Xxxx se xxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavených xxxxx x xxxxxxx, neboť xx přínos pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx za nutné. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, konkrétně x xxx xxxxxxxx x produkci xxxxx, xxxx určených x xxxxxxxx mléka x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mléka, xxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studií xx xxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Posouzení přípravku Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 prokazuje, že xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 by měla xxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 a (XX) x. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Přípravek xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
X příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004 se xxxxxxx xxxxxxx X 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
X xxxxxxx X nařízení (ES) x. 1288/2004 se xxxxxxx položka X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47.
Xxxxxx 4
X xxxxxxx XXX nařízení (ES) x. 1811/2005 se xxxxxxx položka E 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx uvedený x příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxx 24. xxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 24. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 3. února 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(2) Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2148/2004 xx xxx 16. xxxxxxxx 2004 o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx doplňkové látky x xxxxxxxx (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 x trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx povolené doplňkové xxxxx v xxxxxxxx (Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10).
(5) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1811/2005 xx xxx 4. listopadu 2005 o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx x x dočasném xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové látky x xxxxxxxx (Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 12).
(6) XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5600.