Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 595 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0103

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0103

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/103

xx xxx 17. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx na xxxxxx 19 a xx. 78 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 844/2012 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

(2)

V xxxxxxx x čl. 36 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (3) se xx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx pravidla postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

(3)

V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečná lhůta xxx přípravu návrhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) pak xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Doba, xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx žadatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx schválení a xxxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx prodloužena lhůta, xxxxxx mají x xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx x xxxx.

(4)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné pro xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxx 22 nařízení (ES) x. 1107/2009 ve xxxxxxx x xxxxx 5.1.1 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.6.2 xx 3.6.4 a 3.7 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx by měl xxxxx odůvodnit, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, u nichž xx domnívá, že xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(5)

Nicméně v xxxxxxxxx, kdy xxx xxx návrh agentuře xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx členský xxxx xxxxxxxxx omezit xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace.

(6)

Xxx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxx x bodě 5.1.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xx xxxxx se xxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx agentuře, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx posuzování rizik xx xxxxx platné. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Měly xx xxx stanoveny orientační xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x dispozici xxxx xxxxxxxx xxxx závěru xxxxx článku 13 xxxxxxxx (EU) č. 844/2012.

(8)

Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkrácenou xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxx kterých xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxxxx 6 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Doplňující xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 33 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení.“;

2)

x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„j)

návrh xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xx, xx látku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1272/2008 *

3)

článek 11 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx „12 xxxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „13 xxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx písmeno e) xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx xx novou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9, x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx;“

x)

x odstavci 5, xxxxx větě, xx xxxxx „12 xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „13 měsíců“;

x)

x odstavci 6, druhé xxxx, xx výraz „12 xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „13 xxxxxx“;

e)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„9.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx podle xx. 37 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxx, alespoň xxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxx,

—

xxxxxx toxicita,

—

xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

—

xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách,

—

karcinogenita,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

Členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x výše uvedených xxxx nebezpečnosti, na xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx se objevily xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx třídy xxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxxxxx, xxx členský xxxx zpravodaj xx xxxx podání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odůvodnil, xx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx, pokud již xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí týkajícího xx xxxxxxxx do xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx uvedené xxxxxxxxxx bylo či xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx záznamu xx xxxxxxxxxxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx VI xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

4)

za xxxxxx 11x se xxxxxx nový xxxxxx 11x, xxxxx xxx:

„Článek 11x

Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx vynasnaží xxxxxxxx stanovisko xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx XX x. 1272/2008 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 9.“;

5)

x xxxxxx 12 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   Xxxx přezkoumá, zda xxxxx xxxxxxxxx zprávy x obnovení, který xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx formátu, x xxxxx návrh xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxx přijetí.“;

6)

x xx. 13 xxxx. 1 xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxxx xx xxxxxx, x podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx, xxxx úřad x xxxxxxx na xxxxxxxxx vědeckotechnické poznatky x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx závěr k xxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.“;

7)

x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx x obnovení x návrh xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x obnovení xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxxxxxxx uvedené v xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xx-xx x xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx platnosti schválení xxxxxx xx xxx 13. května 2023 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těch xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 17. ledna 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Ursula XXX XXX LEYEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 844/2012 xx xxx 18. xxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh (Xx. xxxx. X 252, 19.9.2012, x. 26).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES a x změně nařízení (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1).