XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx dne 10. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro obecnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (studie x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdroje x xxxxx směrnice 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx denně x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad konstatoval, xx xxx vypracování xxxx stanoviska týkajícího xx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu údaje xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx reprodukční toxicity (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx v krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost. Uvádění xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx v Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uvádět xx trh x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Boulevard Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 posuzoval, které xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Chloride xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (hERG), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx generation reproduction xxxxxxxx xxxxx through xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Suite 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx až xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |