XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 a xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 a o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované dávce x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), studii xxxxxxxxxxx toxicity (studie x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx jakožto nové xxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x posouzení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx u obecné xxxxxxx populace s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x těhotných x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie x. 160312), zatímco xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie orální xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u mladých xxx (xxxxxx č. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx reprodukční toxicity (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx tudíž za xx, že xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx v Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x to do xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx povolení další xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Zápis x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zahrnuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Inc., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Oral Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. S14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx through xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Study No. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž smí xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx potravin obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Angeles, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx v rámci Xxxx xxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx chráněny x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx běžnou dospělou xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 g“ |