XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 má Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx seznam Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx týkala využití xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx množství 300 xx na den. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, xxx xxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Komise se xxx 8. října 2018 obrátila na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx zdroje x xxxxx směrnice 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v maximálním xxxxxxxx 300 mg xxxxx x obecné xxxxxxx populace x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, x x maximálním xxxxxxxx 230 mg xxxxx x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid ribosid xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (studie x. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx studie orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx kmene Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným xxxxxxx přístup nebo xx používat xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx zařazen xx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x xx do xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Zápis x seznamu Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zahrnuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle tvrzení xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx doplňků xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Oral 7-Xxx Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6) IPS Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx reproduction xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx uvádět na xxx v rámci Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, xxx povolení xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 mg/den xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntetickou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |