XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala využití xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx den. X žádosti bylo xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx niacinu v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované dávce x mladých psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x potkanů xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx množství 230 mg xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx je při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska týkajícího xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie x. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7denní studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že studie xx vitro hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx úřad neměl xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení uvádět xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie obsažené x xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx by k xxxx dala společnost XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/ES xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Blood (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Oral Xxxxxxxx Study in Xxxxxxx Xxxxxx Rats (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation reproduction xxxxxxxx study through xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx potravin obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Toto zařazení xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx novou xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; zbývající xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |