XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 má Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Unii x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na den. X žádosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), studii xxxxxxxxxxx toxicity (studie x. G10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x potkanů (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej o xxxxxx vědeckého stanoviska x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, x x maximálním množství 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu dávky x mladých psů (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx kmene Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Xx xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx x nezveřejněných xxxxx x těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, že studie xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v krvi x xxx studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx v Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx nařízení xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, kterým se xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx doplňků stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Day Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Dawley Rats (Xxxxx Xx. S14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Study Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Suite 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Zbytková rozpouštědla: Aceton: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: nepřítomnost x 10 x“ |