XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. ledna 2020,
kterým xx povoluje uvedení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx potravinách, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 má Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x uvedení nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, xxx xxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx niacinu v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx hERG (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (studie x. S14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. G10959) (9) a xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx (studie x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách použití x souladu x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx údaje x pěti xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. S14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x nezveřejněných xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx studií toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x že xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto xx úřad xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xx xxx x Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx článku xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx by k xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Range Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx human xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 cells transfected xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Xxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study through xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Sprague-Dawley xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž smí xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Suite 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx uvádět xx xxx x rámci Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx formě; zbývající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: nepřítomnost x 10 x“ |