XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Unii x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) Komisi žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, aby xxx nikotinamid ribosid xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x posouzení jeho xxxxxxxxxxx použití jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x o biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid je xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg denně x xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx xxxx základ xxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x pěti xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90denní studie xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx č. X10959) x studie vývojové xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Má xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil své xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx právo je xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx tyto údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x pět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx v Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxxx být povoleno, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle článku 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by k xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. ledna 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx seznam Unie xxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Bioanalytical Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside in Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Day Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx using human xxxxxxxxx kidney (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene International Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx xxxxx smí xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Suite 600, Xxx Angeles, XX 90024 XXX. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx v rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx chráněny x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo ES: 807-820-5 Xxxxx podle IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |