XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit návrh xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx povoluje uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje niacinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X žádosti xxxx xxxx požadováno, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx v krvi (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (studie x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. G10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (studie x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx dospěl k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx množství 230 xx denně x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie č. 160312), zatímco xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u mladých xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx č. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž za xx, xx bez xxxxx x nezveřejněných xxxxx x těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu ribosidu x xxxx a xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přístup nebo xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx dalšího žadatele xx dobu pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení xxxxxx xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx v Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx se souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx a xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx po dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Inc., Xxx Metabolism xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx human xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 cells transfected xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8) Syngene International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Suite 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx a kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx x jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx podle IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx hnědá Forma: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost x 10 g“ |