XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/16
xx dne 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi žádost x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Žádost xx týkala využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx niacinu x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v krvi (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), studii xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. října 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl k xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx populace s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je při xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (studie x. 160312), zatímco xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (studie č. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx by xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Povolením xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie xxxxxxxx x souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx mění v xxxxxxx x přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové potraviny x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx doplňků stravy (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx human potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Sprague-Dawley xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou potravinu xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx období ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu, xxxxxxxx v jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |