XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx předložit návrh xxxxxxxxxxx aktu, kterým xx povoluje uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznam Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro obecnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v krvi (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Komise se xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxx vědeckého stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto nové xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x posouzení xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl k xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x maximálním množství 230 mg denně x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x souladu x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska týkajícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie č. 160312), zatímco údaje x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7denní studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Xx xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, x že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx používat xxxx xx tyto údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx v Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Inc.
3. Zápis x xxxxxxx Unie xxxxxxx x odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie xxxxxxxx x souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Bioanalytical Inc., Xxx Metabolism of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx in Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Day Xxxx Range Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6) IPS Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Chloride on xxx xxxxx potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Oral Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx Xx. S14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Suite 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx; zbývající xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x“ |