XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/16
ze xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Unii x xxxxxx se xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství 300 xx xx den. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, aby xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx seznam xxxxx niacinu v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a xxxxxxxx jej x xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve svém xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, že nikotinamid xxxxxxx chlorid je xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, x x maximálním xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Má xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x dotčeným xxxxxxx přístup xxxx xx používat xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx neměl xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x pět studií xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu by xxxx být povoleno, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx v Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 tohoto nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Inc.
3. Xxxxx x xxxxxxx Unie xxxxxxx x odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx v xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1) Úř. věst. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx potraviny x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 x nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Metabolism xx Xxxxxxxxxxxx Riboside in Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Day Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Rats (Xxxxx No. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx smí xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajích, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Inc., xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx v jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx jsou zbytková xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kyselina octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost v 10 x“ |