XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 ze dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx obecnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx množství 300 xx na den. X žádosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx toxicity x potkanů (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. října 2018 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto nové xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg xxxxx x těhotných a xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x mladých psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kmene Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx objasnil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx nebo xx používat xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx zařazen xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uvádět xx trh v Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Zápis x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje podmínky xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Inc., Xxx Metabolism xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Day Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 xxxxx transfected xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx generation reproduction xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxxxxx-xxxxx developmental toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx v xxxxx Xxxx xxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá až xxxxxx hnědá Forma: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx rozpouštědla: Aceton: ≤ 5 000 mg/kg Metanol: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost x 10 x“ |