XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 ze dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství 300 xx xx den. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky u xxxxxxx psů (studie x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (studie x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x posouzení jeho xxxxxxxxxxx použití jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, a x xxxxxxxxxx množství 230 xx xxxxx x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (xxxxxx x. 160312), zatímco xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx rozsahu dávky x mladých psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx opakované xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx č. X14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x nezveřejněných xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, xx studie xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Zápis x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx novou potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx xx nemohla xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx po dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. věst. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým se xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Metabolism xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Blood (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Day Xxxx Range Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx human xxxxxxxxx xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx kidney (HEK) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx through xxxx in Sprague-Dawley xxxx (Study Xx. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. února 2020. Toto zařazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Angeles, XX 90024 USA. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx uvádět xx xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, kdy povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntetickou xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx xxxxx; zbývající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx rozpouštědla: Aceton: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost x 10 g“ |