XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 x kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie jako xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx xxxxxx niacinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství 300 xx xx den. X žádosti bylo xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx niacinu v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu studií xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (studie x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. G10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312), zatímco xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (studie x. 17-940), 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kmene Sprague–Dawley (xxxxxx č. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx x nezveřejněných xxxxx x těchto xxxxxxxx by nebylo xxxxx dospět k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu ribosidu x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x to xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 tohoto nařízení xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Zápis x xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie xxxxxxxx x souboru žádosti, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by nemohla xxx daná nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx dala společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES xx dne 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx doplňků stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx transfected xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx reproduction xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Study Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx období ochrany xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší produkty xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |