XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx množství 300 xx na den. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx niacinu x xxxxxxx II směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx in vitro xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) (9) a xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) a xxxxxxxx jej x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdroje x xxxxx směrnice 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg denně x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx nikotinamid ribosid xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (studie x. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx toxicity pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (studie x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx kmene Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x nezveřejněných xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx poskytl ohledně xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx právo je xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx požadavky uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx pro xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Povolením xxxxx tohoto článku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Studie obsažené x xxxxxxx žádosti, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx podle tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx by xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové potraviny x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Day Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx potassium xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx transfected xxxx a human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (hERG), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Day Oral Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. S14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx potravin obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx x xxxxx Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx x xxxx xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost x 10 g“ |