XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/2083
xx xxx 28. xxxxxxxxx 2019
o xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx MON 89788 (XXX-89788-1), xxxxxxxxx x xx nebo xxxx x xx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1829/2003
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2019) 7482)
(Pouze xxxxxxxxxx a francouzské xxxxx je xxxxxxx)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1829/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x krmivech (1), x xxxxxxx na xx. 11 xxxx. 3 x xx. 23 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Rozhodnutím Komise 2008/933/XX (2) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788, sestávají x xx xxxx xxxx x ní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx uvádění produktů, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788 xxxx x xx sestávají, xx xxx xxx xxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx pěstování. |
|
(2) |
Dne 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X./X.X., jménem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Company Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 11 x 23 nařízení (ES) x. 1829/2003. |
|
(3) |
Xxx 19. xxxxxxxxx 2018 xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) v xxxxxxx s xxxxxx 6 x 18 xxxxxxxx (ES) x. 1829/2003 příznivé xxxxxxxxxx (3). Xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx neobsahovala xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejistotě, xxx xx xxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx XXX 89788, xxxxx xxxx xxxxxx x roce 2008 (4). |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 19. xxxxxxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxx čl. 6 xxxx. 4 a xx. 18 odst. 4 nařízení (XX) x. 1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx dohledu, xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxx xx xxxx závěry by xxxx xxx povolení xxxxxx na trh xxxxxxxxx a krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX 89788, xxxxxxxxx z xx xxxx xxxx x ní vyrobeny, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo x xx sestávají, xxx xxxx použití xxx v potravinách x krmivech, x xxxxxxxx pěstování, xxxxxxxx. |
|
(7) |
Dopisem xx xxx 27. xxxxx 2018 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X./X.X. Xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxxxxx BVBA, Xxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2008/933/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788 v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xx xx měl xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxx xx xxx, že xxx produkty, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx než požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1829/2003 a x xx. 4 xxxx. 6 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (6). Xxx xx xxxx zajistilo, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788 nebo z xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provádění a xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx výsledky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX (7). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxx pro ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx. x) x xx. 18 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky modifikované xxxxxxxxx x krmiva xxxxxxxxx v čl. 28 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003. |
|
(13) |
Xxxx rozhodnutí má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxxxxx bezpečnosti x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 a xx. 15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1946/2003 (8). |
|
(14) |
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x krmiva nevydal xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxx považováno za xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx (Glycine xxx (X.) Xxxx.) XXX 89788 uvedené x xxxxxxx b) xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí se x xxxxxxx s xxxxxxxxx (ES) č. 65/2004 přiřazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX-89788-1.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx produktů xx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1, sestávají x xx nebo xxxx x xx vyrobeny; |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXX-89788-1 xxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x písmenech x) a x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1829/2003 x x xx. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“.
2. Xx xxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX-89788-1 xxxx x xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 2 xxxx. a), xxxx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx určeno x xxxxxxxxx“.
Xxxxxx 4
Xxxxxx xxxxxxx
Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx MON-89788-1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Monitorování xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxx monitorování x xxxxxxx s formátem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx do registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1829/2003.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
Držitelem xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Spojené xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx XXXX, Xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx XXXX, Xxxxxxxxxxx 460, 2040 Xxxxxxxx, Xxxxxx.
X Bruselu xxx 28. listopadu 2019.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXXXXXXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2008/933/XX xx xxx 4. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx uvedení produktů, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX89788 (XXX-89788-1), sestávají z xx xxxx xxxx x xx vyrobeny, xx trh xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1829/2003 (Úř. xxxx. L 333, 11.12.2008, x. 7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxx XXXX), 2018. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx modified xxxxxxx XXX 89788 xxx xxxxxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 1829/2003 (application XXXX-XXX-XX-011). EFSA Journal 2018;16(11):5468.
(4) Opinion xx xxx Xxxxxxxxxx Xxxxx on Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Organisms xx xx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-2006-36) for xxx placing xx xxx market of xxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx MON 89788, xxx food xxx xxxx xxxx, xxxxxx xxx processing xxxxx Regulation (EC) Xx 1829/2003 xxxx Xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2008;6(7):429.
(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 65/2004 ze xxx 14. ledna 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxx tvorby x xxxxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 10, 16.1.2004, s. 5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1830/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x sledovatelnosti x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyrobených z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x x xxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX xx xxx 13. xxxxx 2009, kterým xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X 275, 21.10.2009, x. 9).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1946/2003 xx xxx 15. xxxxxxxx 2003 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 287, 5.11.2003, x. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx: Monsanto Xxxxxxx
Xxxxxx: 800 N. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xx. Louis, Xxxxxxxx 63167, Spojené xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Agriculture BVBA, Xxxxxxxxxxx 460, 2040 Xxxxxxxx, Xxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů:
|
1) |
potraviny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx MON-89788-1, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx z xx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1, sestávají x xx nebo xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1 xxxx z ní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx použití, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2, x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx modifikovaná sója XXX-89788-1 xxxxxxxxx xxx xx4 xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tolerance xxxx xxxxxxxxxx na xxxx glyfosátu.
c) Označování:
|
1) |
Pro xxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x čl. 25 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1829/2003 x v čl. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) č. 1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“. |
|
2) |
Xx xxxxxx produktu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1 nebo x xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxx x písm. x) xxxx 1 xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx“. |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx detekce:
|
1) |
Případově xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx polymerázové řetězové xxxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sóji XXX-89788-1. |
|
2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003, xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxx://xxx-xxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/XxxxxxXxXxxxxxxx.xxxx |
|
3) |
Xxxxxxxxxx materiál: XXXX 0906-A x XXXX 0906-X přístupné x Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Society (XXXX) xx adrese: https://www.aocs.org/crm |
e) Jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx:
XXX-89788-1
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx XX Cartagenského protokolu x xxxxxxxxxx bezpečnosti x Úmluvě x xxxxxxxxxx rozmanitosti:
[Informační systém xxx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxx x.: xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx].
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx s xxxx:
Xxxxxx stanoveny.
h) Plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(1).
[Xxxxx: plán xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx]
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx monitorování xx uvedení na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx.: Xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx zveřejňovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).