Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx děti x xxxx mladší 11 xxx, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx obrátila na Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx fenylkapsaicinu xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Phenylcapsaicin xx x xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxxxxxxxxxx při navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou určené xxx xxxxxxx, malé xxxx x děti xxxxxx 11 let, x xx-xx použit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxx x xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, že xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx studie XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x aby objasnil xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx mělo být xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(15)

Nařízení (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,