Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx mladší 11 let, a x xxxxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx vivo studii xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování (xxxx xxx „ADME“) s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů (5), xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) a zkoušku xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s fenylkapsaicinem x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) a xxxxxxxx jej o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, x výjimkou těch, xxxxx jsou určené xxx kojence, xxxx xxxx a děti xxxxxx 11 xxx, x je-li xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx xxxx xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx zákona k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx sloužily jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu a xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx mělo být xx xxxx pěti xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, aby x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx mělo být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,