Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Žádost se xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, a x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx studii xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxx x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) a zkoušku xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s fenylkapsaicinem x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Phenylcapsaicin as x xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx kojence, xxxx xxxx a xxxx xxxxxx 11 let, x je-li xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx v xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx xxxx studie XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů a xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx dojít x závěrům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx studie XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x aby objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx právo xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx nichž by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx být úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx dobu pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,