Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx získaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx vivo studii xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx vivo studii XXXX x xxxxxxxxxxx x potkanů (6), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx obrátila xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. května 2019 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Phenylcapsaicin as x novel food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx xxxx studie XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x potkanů a xxxxxxx aktivace XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako základ x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx tudíž xx xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx vivo xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, in xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xx studií obsažených x souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,