Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx získaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ADME“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů (5), xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s fenylkapsaicinem x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely, x výjimkou těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx vivo xxxxxx XXXX s fenylkapsaicinem x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx ADME x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití buněčné xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xx vivo xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx studiím xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx závěr xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu pěti xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. V xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh v Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, aby x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradu celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,