Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx studii xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ADME“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx vivo studii XXXX s kapsaicinem x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s fenylkapsaicinem x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx při navrhovaných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx kojence, malé xxxx a xxxx xxxxxx 11 let, x xx-xx použit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je v xxxxxxx s xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx stanovisku o xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích by xxxxxx možné xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx vivo studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru žadatele, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradu celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené nařízení.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,