Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx použití fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, xxxx děti x xxxx mladší 11 xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx xxxx studii XXXX s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x závěru, xx fenylkapsaicin je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, že xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xx vivo studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Nařízení (XX) č. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,