Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 7. února 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé děti x xxxx xxxxxx 11 let, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ADME“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx vivo xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx obrátila na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Phenylcapsaicin xx x novel food xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou určené xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x xx-xx použit x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xx vivo studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx o xxxxxx studiích by xxxxxx možné dojít x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, z xx xxxx studie XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx právo xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro závěr xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx nichž by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x malé xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,