Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým se xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx použití fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx určené pro xxxxxxx, xxxx xxxx x děti mladší 11 let, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „ADME“) s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů Xxxxxx (9) a zkoušku xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx a xxxx xxxxxx 11 let, x xx-xx použit x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx v xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s fenylkapsaicinem x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné dojít x závěrům x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x potkanů a xxxxxxx aktivace TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx závěr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx být xx dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx x využívání studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,