Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx použití fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, a x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování (dále xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx vivo studii XXXX s kapsaicinem x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů Xxxxxx (9) a zkoušku xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx obrátila na Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Phenylcapsaicin xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx fenylkapsaicin xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li použit x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx kojence, malé xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xx vivo studie XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx s fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti xxxx uvedené studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona k xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xx studií xxxxxxxxxx x souboru žadatele, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx x využívání studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,