Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx použití fenylkapsaicinu x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice v xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx děti x xxxx xxxxxx 11 xxx, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx studii xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx studii XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) a zkoušku xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx obrátila xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx kojence, malé xxxx x děti xxxxxx 11 let, x xx-xx xxxxxx x doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje z xx vivo xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx nové potraviny. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx vivo xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx třetí strany xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxx xxxxx xx xxxx nová potravina xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedené nařízení.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,