Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby se xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 609/2013 (3) a v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx potkanů s 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx stanovisko úřadu xxxxxxx „Xxxxxx of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že 2′-XX/XXX xxx použití x neochucených pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o XXX xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx zkouška xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů obsažených xx zprávách o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL.

(10)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a x dosažení závěru xxxxxxx bezpečnosti 2′-FL/DFL x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx.

(15)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx rovněž xxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx doplňků stravy.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx povoleno, aniž xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1308/2013 xx xxx 17. prosince 2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,