Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x o xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 30. dubna 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny xx xxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x stabilitě 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxx xxxxxxxx (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-FL/DFL (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL xxxx nové potraviny x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx mixture as x novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, že směs 2′-XX/XXX je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x neochucených sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náhradě celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o XXX xxxxxxxxxx se porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobné xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx studiích by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx zprávy x XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx měl výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x nesměly xx používat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX na xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení 2′-XX/XXX x využívání studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x malé děti, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti.

(15)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx rovněž povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx dotčeno nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx mléko x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx,