Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců.

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zprávy (10), zprávy x stabilitě 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX (16), 14denní studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů s 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX“) (19), dvě in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx nové xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx x x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobné xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx xxxxx zkouška xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx tudíž xx xx, že xxx údajů obsažených xx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosou xxxxxxxxx se vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx různých xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-FL/DFL na xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplňků stravy.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 1308/2013 ze xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxx a xxxxxx výrobky.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,