Plné znění - 32019R1979

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Dne 30. dubna 2018 xxxxxx společnost Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby se xxxx 2′-FL/DFL používala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x obilných a xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx savců x 2′-XX (20) , (21) x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-FL (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL xxxx xxxx potraviny x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx svém stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx navrhovanou cílovou xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že 2′-XX/XXX xxx použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx svém stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o XXX xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných bakteriální xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x buňkách xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx studie toxicity xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx dojít x závěrům o xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90denní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x aby objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního práva, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny a x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-XX/XXX x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení 2′-FL/DFL x využívání studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1308/2013 ze xxx 17. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx mléko a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,