Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Unii smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx společnost Glycom X/X (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx nové potraviny xx smyslu čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx požádal x xx, xxx se xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x neochucených pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x obilných a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců.

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL (11), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-FL/DFL (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX (16), 14denní studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), xxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x posouzení 2′-XX/XXX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhovanou cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z analytických xxxxx o XXX xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx šarží 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-FL/DFL, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených potkanů x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx vyskytujícími x mateřském xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a pomocných xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, zkouška bakteriální xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90denní studie xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx omezeno na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 1308/2013 xx xxx 17. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx mléko a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,