Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby se xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) x v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců.

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx příjmu 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů s 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení 2′-XX/XXX xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Safety xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o NMR xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů, specifikace xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách savců x 2′-XX/XXX, 90denní xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx tabulka statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx z 90xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90denní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x aby xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako základ x prokázání bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-FL/DFL x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly být xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Unii xx xxxxx mělo xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplňků xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty, zejména xx mléko a xxxxxx výrobky.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva,