Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 XX1, xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX používala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Dne 30. dubna 2018 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x stabilitě 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx toxicity (14), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx zkoušku na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX (16), 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů s 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX“) (19), xxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x posouzení 2′-FL/DFL xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, že 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxxx se porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění z 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx studiích by xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX x xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx měl výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x těmto studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x bez nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly být xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx rovněž povoleno, xxxx je dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1308/2013 ze xxx 17. prosince 2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx výrobky.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,