Plné znění - 32019R1979

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx požádal o xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x obilných a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou kojenců.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx tabulku statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX (15), in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX (16), 14denní studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX (17), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „úřad“) x posouzení 2′-XX/XXX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x doplňcích stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx svém stanovisku xxxx konstatoval, že xxxxx x analytických xxxxx x NMR xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-FL/DFL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x buňkách xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx to, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a pomocných xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx různých xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1308/2013 xx dne 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,