Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále jen „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX/XXX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x neochucených pasterovaných x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“) (5), podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), xxx in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců s 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as x novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxx 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xx. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x NMR xxxxxxxxxx se porovnání xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění z 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, že xxx údajů obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx zprávy o XXX týkající se xxxxxxxxx struktury 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx fermentací s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů, xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, zkouška bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx studie xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL x bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x malé děti, xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx rovněž povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1308/2013 xx dne 17. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,