Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na trh x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x uvedení xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx běžnou populaci x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace x 2′-XX/XXX (15), in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14denní studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX (20) , (21) x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx nové xxxxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhovanou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX při použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x obilných a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náhradě celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o NMR xxxxxxxxxx se porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, specifikace xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-FL/DFL, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx tabulka statisticky xxxxxxxxxx zjištění z 90xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx jako základ x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx údajů obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX x souhrnná tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-XX/XXX x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, aby x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx rovněž povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1308/2013 xx xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx výrobky.

(17)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,