Plné znění - 32019R1979

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Unii xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby xx xxxx 2′-XX/XXX používala x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) určených xxx běžnou xxxxxxxx x výjimkou kojenců.

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) (5), podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxx xxxxxxxx (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-FL/DFL (15), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxx 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX při xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL a xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx studiích by xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx zprávy o XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx různých šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-FL/DFL x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1308/2013 ze xxx 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,