XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1964
ze dne 26. xxxxxxxxx 2019
o xxxxxxxx L-lysinu xxxx, xxxxxxxxx, L-lysin-monohydrochloridu, kapalného, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x L-lysin-sulfátu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x důvody a xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. V čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 82/471/XXX (2). |
(2) |
L-lysin, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 82/471/EHS povoleny xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/EHS (3). Xxxxxxx doplňkové látky xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(3) |
X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx žádosti x přehodnocení X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaného roztoku, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxx podány xxxxxxx x xxxxxxxx L-lysinu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(4) |
Žádosti se xxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaného xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat x požadavkem na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“. |
(5) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2013 (4), 28. xxxxx 2014 (5), 10. xxxxxx 2015 (6), 16. xxxxxx 2015 (7), 2. xxxxxxxx 2015 (8), 19. xxxxx 2016 (9), 28. listopadu 2018 (10) , (11) x 3. xxxxx 2019 (12) x xxxxxx, xx xx navržených xxxxxxxx použití nemají X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx) z Escherichia xxxx FERM XX-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX X-50775 x Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 10227, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XX-10941 x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 3705, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117P x Corynebacterium glutamicum XXXX 10227 a X-xxxxx-xxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 24990 xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxx na životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, xx, xx výrobní xxxxxx musí xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx kmene. Úřad xxxxxx uvedl, že xxxxxxx čtyři formy X-xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx mírně xxxxxxxx xxx oči xxxx xxxxxx pro xxxx x xxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx shledal, xx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx L-lysin pro xxxxxxx druhy xxxxxx x že xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přežvýkavců xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx nepovažuje xxxx xx nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metodách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 21 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
(6) |
Xxxxx „X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx)“ a „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxxxxxxxx roztok“ by xxxx xxx xxxxxxx xx „X-xxxxx xxxx, xxxxxxx“ a „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxx“, xxxxx minimální xxxxx L-lysinu u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx x xxxxxx xxxxxxx xxx 50 % x xx xxxxxx xxx 22 %. |
(7) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx fermentací x Corynebacterium xxxxxxxxxx xxx nebo Escherichia xxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxx odůvodnění, xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 jsou splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx proto xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkách xxx xxxxxxxx xxx X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x povolení. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 88/485/EHS x xxxxxxx xx obsahující xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx 18. xxxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 18. prosincem 2019 x používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyrobené x xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2020 x souladu s xxxxxxxx platnými xxxx 18. xxxxxxxxx 2019, xxxxx xxx uváděny xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
3. Krmné xxxxxxxx a xxxxx xxxxx obsahující látky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2021 v xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2019, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx určeny pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx 3
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 82/471/EHS xx dne 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/XXX xx xxx 26. xxxxxxxx 1988, kterou xx xxxx příloha xxxxxxxx Xxxx 82/471/EHS x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. věst. X 239, 30.8.1988, x. 36).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2013;11(10):3365.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2014;12(11):3895.
(6) EFSA Xxxxxxx 2015;13(3):4052.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(7):4156.
(8) EFSA Xxxxxxx 2016;14(3):4346.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(5):4471.
(10) EFSA Journal 2019;17(1):5532.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5537.
(12) EFSA Xxxxxxx 2019;17(5):5697.
PŘÍLOHA
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
xx xxxxxxxxx látky/kg kompletního xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: aminokyseliny, xxxxxx soli a xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
3x320 |
– |
X-xxxxx xxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Vodný xxxxxx X-xxxxxx s xxxxxxxxx 50 % X-xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM BP-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 11117X nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX X-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 10227. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 56-87-1 Analytické xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % lysinu:
Xxx kvantifikaci xxxxxx x premixech, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci lysinu xx xxxx:
|
Všechny xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3x321 |
– |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Vodný xxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 22 % X-xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vlhkosti 66 % (minimálně 58 % L-lysinu x xxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-lysin-monohydrochlorid xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Analytické xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3x322 |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx doplňkové látky: L-lysin-monohydrochlorid x práškové formě x minimálně 78 % L-lysinu x xxxxxxxxxx xxxxxxx vlhkosti 1,5 %. Charakteristika xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx získaný fermentací x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355 xxxx Escherichia xxxx XXXXX 3705 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 11117P xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx metody1: Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx látce a xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x xxxxxxx surovinách:
Xxx kvantifikaci xxxxxx xx xxxx:
|
Xxxxxxx druhy |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
3x324 |
X-xxxxx-xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Granulát x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx 52 % x x maximálním obsahem xxxxxxx 24 %. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx DSM 24990. Xxxxxxxx vzorec: X12X28X4X4•X2XX4/[XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX]2XX4 Xxxxx XXX: 60343-69-3 Analytické metody 1: Xxx xxxxxxxxxxxx lysinu x doplňkové látce x premixech xxxxxxxxxxxx xxxx než 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx sulfátu x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
10&xxxx;000 |
|
18.12.2029 |
(1) 1 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx potravin (XXXX Xxxxxxx 2018; 16(10):5458); xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).“