XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1969
xx xxx 26. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení XXXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8, x xxxxx xxxxxx 86 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx IPBC xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xxxxxx xxx 30. xxxxxx 2020. Xxx 20. prosince 2018 xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 předložena žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2019 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán může x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyzvat, xxx poskytl dostatečné xxxxx potřebné x xxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx případě xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, není-li xxxxx xxxxxxxxx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení XXXX xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxx x dobu postačující x tomu, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným xxx xxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2022. |
|
(7) |
X xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXXX x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích typu 8 xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2022.
Xxxxxx 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X Bruselu xxx 26. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).