Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx závody Xxxxxxxxx x.x. Kolín (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“), které udělila Xxxxx republika. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx přípravku 8), xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx 14) x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx (xxx xxxxxxxxx 18).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx směs přibližně 98 % kyanovodíku x xxxxxxxxxxxxxx přísad x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 1,5 xx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lahvích x xxxxxxxxxxxx oceli, které xxxxxxxx 27,5 xx xxxxxxxxxxx. Kyanovodík je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(2) xxxxx: Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxxxxx H300, X310 x X330 (xxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx způsobit xxxx) a XXXX XX 1, xxx xxxxxxxxxxxxx X372 (při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx žlázy).

(2)

S přihlédnutím xx xxxx informacím xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro zdraví xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xx dne 13. xxxx 2017, xxxx byl xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obavy x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx.

(3)

Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu setkání xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx dne 22. xxxx 2017, x xxx 29. xxxx 2017 zaslal xxxxx se svými xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného orgánu. Xx xxxxxxx s xxxxxxxxx polský xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx polské xxxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxx, veřejnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, aby xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Všechny xxxxxxxxxxxx orgány vyjádřily x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxx xxxxx obavy. Dne 21. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělení povolení xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a života xxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxx xxxxxxxx ze dne 20. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x body xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámil, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx Polsko xxx 23. xxxxx 2018 v souladu x čl. 37 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx informovalo Xxxxxx, xx xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským příslušným xxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rizika souvisejí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků k xxxxxxxxx okamžitého ošetření x případě xxxxxxx xxxxxx během používání xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx souhrnu vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx první pomoci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poukázal xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x Xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx kyanovodík xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárnami. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx antidotum. Kromě xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sanitky. Xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajistit okamžité xxxxxx antidot xxxxxx xxxxxx otravy x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx hlinitý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hořečnatý xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití na xxxxxxx trhu xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho dopise xx xxx 20. xxxxxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku v Xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx polským příslušným xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,