Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx a.s. Xxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“), které xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx 8), potkanům (xxx xxxxxxxxx 14) x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx (xxx xxxxxxxxx 18).

Dotčený přípravek xx xxxx xxxxxxxxx 98 % xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx sorbován x xxxxxxxx inertním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plechovek, xxxxx xxxxxxxx 1,5 kg xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx formě v xxxxxxxxx lahvích x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx 27,5 xx xxxxxxxxxxx. Kyanovodík je xxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(2) xxxxx: Acute Tox. xxxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxxxxx X300, X310 x X330 (xxx xxxxxx, xxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxxxx může způsobit xxxx) a XXXX XX 1, kód xxxxxxxxxxxxx X372 (xxx xxxxxxxxxxx a opakované xxxxxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx žlázy).

(2)

S xxxxxxxxxxxx xx xxxx informacím xxxxxxxxx ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx ke klasifikaci xxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dne 13. září 2017, xxxx byl určen xxxxxxxx, vážné obavy x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx.

(3)

Xxxxxxx x xxxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obav, které xx konalo dne 22. xxxx 2017, x xxx 29. xxxx 2017 xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x argumentům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxx polský xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, aby získal xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx obavy. Xxx 21. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx záměru navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx žadatele, aby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxx xxxxxxxx ze dne 20. července 2018 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx 23. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, xx xxxxx nebylo xxxxxxxx dohody.

(5)

Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx x dotčeném xxxxxxxxx nelze x Xxxxxx uspokojivě řídit. Xxxx xxxxxx souvisejí x nedostatkem dostupných xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx okamžitého ošetření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během používání xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx první pomoci, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx podmínka xxxxxx xxx v Polsku xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distribuována xxxx skladována xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx antidoty xxxxxxxx ani sanitky. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx polského xxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx možným xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx otrava x xxxxx xxxxx xxxx x vážnému dopadu xx xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx účinné látky xxx kyanovodík (xxxx. xxxxxx xxxxxxx uvolňující xxxxxx, xxxxxx hořečnatý xxxxxxxxxx fosfin), jsou x současné době xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx povoleny. Xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byli provozovatelé xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xx analýze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx zdravotních rizik xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx přípravku v Xxxxxx xx xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx polským xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxx xx uvedeno x čl. 37 xxxx. 1 písm. x) nařízení (EU) x. 528/2012.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,