Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx x.x. Xxxxx (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx“), xxxxx udělila Xxxxx republika. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx přípravku 8), potkanům (xxx xxxxxxxxx 14) x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx (xxx xxxxxxxxx 18).

Xxxxxxx přípravek xx směs xxxxxxxxx 98 % xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx dodáván xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx inertním sorbentu xxxxxxxxx do plynotěsných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 1,5 kg xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx formě v xxxxxxxxx lahvích z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx 27,5 xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (2) xxxxx: Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxxxxx H300, H310 x H330 (při xxxxxx, xxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx) a XXXX XX 1, xxx xxxxxxxxxxxxx X372 (xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx).

(2)

X xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xx xxx 13. xxxx 2017, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, vážné obavy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx.

(3)

Xxxxxxx v xxxxxx xx uvedený xxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obav, které xx xxxxxx xxx 22. xxxx 2017, x dne 29. xxxx 2017 xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx polské xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, veřejnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřily x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx polský xxx xxxxx xxxxx. Xxx 21. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx polský xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx, a xx x důvodu ochrany xxxxxx a života xxxx, jak je xxxxxxx x xx. 37 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxx stáhl.

(4)

Ve xxx xxxxxxxx ze dne 20. července 2018 xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx x body xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámil, xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx 23. října 2018 v souladu x čl. 37 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx stále nebylo xxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x Xxxxxx uspokojivě řídit. Xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx náhodné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Polský xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nemůže xxx v Xxxxxx xxxxxxx. X souladu x polským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distribuována xxxx skladována xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx nejsou antidoty xxxxxxxx xxx sanitky. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, kde se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx obětí xxxx x xxxxxxx dopadu xx xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx uvolňující xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx x současné xxxx xxx použití xx xxxxxxx trhu xxxxxxxx. Xxx žádný z xxxxxx přípravků xxxx x souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku požadováno, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xx analýze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x nebezpečným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx je xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně navrhované xxxxxxxxx udělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ochranou zdraví x života lidí, xxx xx uvedeno x xx. 37 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,