Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx x.x. Kolín (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx Xxxxx republika. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx typech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (typ xxxxxxxxx 8), xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx 14) x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x molům (xxx xxxxxxxxx 18).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 98 % xxxxxxxxxxx x stabilizačních xxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxx sorbován x xxxxxxxx xxxxxxxx sorbentu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 1,5 xx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx 27,5 xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008&xxxx;(2) xxxxx: Acute Tox. xxxxxxxxx 1, kódy xxxxxxxxxxxxx X300, X310 x X330 (při xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx) a STOT XX 1, kód xxxxxxxxxxxxx H372 (xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx).

(2)

X xxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyjádřil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx 13. září 2017, xxxx byl určen xxxxxxxx, vážné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx polských xxxxxx, xxxxx by xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxxxxx xxx.

(3)

Xxxxxxx x xxxxxx xx uvedený xxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xx konalo xxx 22. xxxx 2017, x xxx 29. xxxx 2017 xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx k argumentům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, aby získal xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxx 21. června 2018 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx stáhl.

(4)

Ve xxx xxxxxxxx xx xxx 20. července 2018 xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx x xxxx vznesenými xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx, xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho Polsko xxx 23. října 2018 x xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx informovalo Xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody.

(5)

Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze v Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provozovatelé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx antidotum. Polský xxxxxxxxx orgán poukázal xx skutečnost, xx xxxx podmínka nemůže xxx x Xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx antidota xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx antidotum. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antidot xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx otrava k xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx dopadu xx xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx kyanovodík (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, fosfid hořečnatý xxxxxxxxxx fosfin), jsou x xxxxxxxx době xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx žádný z xxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadováno, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx antidoty.

(8)

Po analýze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dopise xx xxx 20. xxxxxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nebezpečným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx přípravku v Xxxxxx xx xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x života xxxx, xxx xx uvedeno x xx. 37 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 528/2012.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,