XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1950
ze xxx 25. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx X-XXX xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8
(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Účinná xxxxx X-XXX byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (2) xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8, x xxxxx xxxxxx 86 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx považuje xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx K-HDO xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 skončí dne 30. xxxxxx 2020. Xxx 14. xxxxxxxx 2018 byla v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx schválení X-XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2019 Xxxxxx x svém xxxxxxxxxx podle čl. 14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, že xx xxxxx provést úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu s xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyzvat, xxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx celkem 180 xxx, xxxx-xx delší xxxxxxxxx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx X-XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení. Proto xx xxxxxx datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx X-XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxx x xxxx postačující x tomu, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxx stanoveným pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx 31. prosince 2022. |
|
(7) |
X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X-XXX x nadále xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Datum skončení xxxxxxxxx schválení X-XXX xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xx xxxxxxx xx 31. prosince 2022.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).