XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1881
xx xxx 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 470/2009 ze dne 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), x zejména xx xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Článek 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Diflubenzuron xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka x xxxxx lososovitých xxx, xxxxx xxx x svalovinu a xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. května 2014 požádala Komise Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro diflubenzuron x souladu s xxxxxxx 11 nařízení (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (4). |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. xxxxxx 2015 k xxxxxx, xx přítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx s poznámkou, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx 4-chloranilin xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného stanoviska xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron u xxxxx lososovitých xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 x stanovit xx xxxxxxxxxx dalších údajů x xxxxxxxxx prozatímní XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX, Xxxxxx v xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předpokladu, že xxxxxxxxxx hladina xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx genotoxický metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ošetřených xxxxxx x množství, xxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXX z xxxx 2015 (5) týkající xx použití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prokázání, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx spotřebitele xxxxxxxx. X xxxxxx důvodů Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, xxx své xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. března 2018 xxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx položku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx lososovitých ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxxxx snížení XXX. Hodnota XXX xx xxxxxxx na 10 µg/kg, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx spotřebitelů 4-chloranilinu xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 má xxxxxxxx XXX zvážit, zda xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx druhu xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx určitých druhů xxxxxxxxx i x xxxxxx druhů. |
|
(9) |
Xxxxxxxx EMA xxxxxxx x závěru, xx extrapolace xxxxxxx xxx diflubenzuron xx xxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx x xxx, xx metabolit 4-chloranilin xx x všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x relevantním xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx stanovisek xxxxxx XXXX x doporučení xxxxxxxx XXX xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx snížit XXX xxx xxxxxxxxxxxxx x 1 000 μx/xx na 10 μx/xx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(12) |
Xx xxxxxx poskytnout dotčeným xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxx x nově xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx mění v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x farmakologicky xxxxxxxx látkách x xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx xxxxxx of xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx confirmatory xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx na adrese xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx of xxx approval xx xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regarding xxx xxxxxxxxxx XXX.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, xxxxxx stanoviska xx xxx 16. xxxxxx 2018 k XXX xxx xxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx tkáně |
Další xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zevní“ |