Plné znění - 32019R1881

(1)

Xxxxxx 17 nařízení (ES) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití x Unii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.

(3)

Diflubenzuron xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxx.

(4)

Xxx 7. května 2014 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 nařízení (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx potenciálu 4-chloranilinu, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx biocidu, xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx (4).

(5)

Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (XXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. xxxxxx 2015 k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx svalovině xxx xxxxxxxxx, x přijal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx a vylučování 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Z xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx 4-chloranilin xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxx metabolit u xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x stanovit xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x reziduích xxxxxxxxxx XXX.

(6)

Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury EMA, Xxxxxx x březnu 2017 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxx vědecké xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky představuje xxxxxx xxx lidské xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ošetřených rybách x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx zdůraznila závěr xxxxx XXXX x xxxx 2015 (5) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx Xxxxxx vyzvala výbor XXXX, aby xxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2018 přijal výbor XXXX xxxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxx XXX xxx diflubenzuron (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxx lososovitých xxx x tabulce 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxx XXX. Xxxxxxx XXX xx stanoví xx 10 µx/xx, aby xx zajistilo, že xxxxxxxx spotřebitelů 4-chloranilinu xxxxxxx na přijatelné xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 má xxxxxxxx XXX xxxxxx, xxx xxxx xxx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx určitých druhů xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxxxxx EMA xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxx netvoří x xxxxxxxxxxx množství.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX se xxxx jako nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx z 1 000 μx/xx xx 10 μx/xx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nově xxxxxxxxxx XXX xxx diflubenzuron.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,