XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1881
xx xxx 8. listopadu 2019,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 (1), x zejména xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Článek 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 (2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx MLR v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxxx xxxxx x druhů xxxxxxxxxxxx xxx, pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. xxxxxx 2014 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx metabolitem xxxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pesticidu, xxxxx provedl Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA) (3), x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise (4). |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) dospěl ve xxxx stanovisku ze xxx 7. května 2015 x xxxxxx, xx přítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx svalovině xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x poznámkou, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx x vylučování 4-xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx plně charakterizovat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx diflubenzuronu. Z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmakologii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx uvedeného stanoviska xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stávající položku xxx diflubenzuron u xxxxx lososovitých ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx zvážila xxxxxxxxxx agentury EMA, Xxxxxx x březnu 2017 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxx jsou vědecké xxxxx neúplné a xxxxx neexistují xxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx hladina xxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxxxxx xxx lidské xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx existuje možnost, xx genotoxický xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x množství, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx názoru Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxx XXXX x xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečná. X těchto xxxxxx Xxxxxx vyzvala xxxxx XXXX, xxx xxx xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 xxxxxx výbor XXXX revidované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx diflubenzuron (6). Xx xxxxxxx uvedeného stanoviska xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx lososovitých xxx x tabulce 1 xxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx snížení XXX. Xxxxxxx MLR xx xxxxxxx xx 10 µg/kg, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx spotřebitelů 4-chloranilinu xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX xxxxxx, xxx xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx potravině xxxxxxxxx i pro xxxxx potravinu získanou xx xxxxxxxx xxxxx xxxx MLR xxxxxxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx EMA xxxxxxx x xxxxxx, xx extrapolace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx u xxxxx xxxxxxxxx druhů netvoří x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx snížit XXX xxx diflubenzuron x 1 000 μx/xx na 10 μx/xx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stanoveným XXX xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 10. ledna 2020.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klasifikaci podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx (Úř. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx xx xxx review of xxx xxxxxxxx of xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx PCA.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX/153976/2018, xxxxxx stanoviska xx xxx 16. xxxxxx 2018 x XXX pro xxxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxx látku „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) látka(-y) |
Indikátorové xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) č. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účelu |
|
„diflubenzuron |
diflubenzuron |
lososovité xxxx |
10 µg/kg |
svalovina x xxxx v přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |