XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/1881
ze xxx 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx mění nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx klasifikace xxxxx diflubenzuron xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx článek 14 xx spojení s xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 nařízení (XX) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx k použití x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných v xxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. |
|
(3) |
Diflubenzuron xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxxx xxxxx x druhů xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. xxxxxx 2014 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX) x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx je metabolitem xxxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx novějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pesticidu, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (4). |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 x xxxxxx, xx přítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ryb xxxxxxxxx, x přijal xxxxxxxxxx s poznámkou, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dostupných zpráv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neexistují xxxxxx x předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx genotoxický metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxxxxxx xxxxxx x množství, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x proto xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx XXX. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXX z xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx nejsou dostačující x prokázání, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto důvodů Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, xxx xxx xxxxxxxxxx ze dne 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 přijal xxxxx XXXX revidované stanovisko xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x tabulce 1 xxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxx XXX. Hodnota XXX xx stanoví xx 10 µx/xx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx spotřebitelů 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelné xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, zda xxxx být MLR xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxx MLR xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx určitých druhů xxxxxxxxx i u xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Agentura EMA xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron xx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx x všech xxxxxxxxx druhů netvoří x relevantním xxxxxxxx. |
|
(10) |
Na xxxxxxx stanovisek xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX se xxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx z 1 000 μg/kg na 10 μg/kg. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(12) |
Xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 10. ledna 2020.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx pesticide risk xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx review on xxx xxxxxx of xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance xxxxxxxxxxxxx regarding xxx xxxxxxxxxx XXX.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX/153976/2018, souhrn stanoviska xx xxx 16. xxxxxx 2018 x XXX xxx xxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) látka(-y) |
Indikátorové xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx čl. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx léčebného účelu |
|
„diflubenzuron |
diflubenzuron |
lososovité xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx a xxxx v přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |