XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1881
xx xxx 8. xxxxxxxxx 2019,
kterým xx mění xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx účelem klasifikace xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx xxx zařazen x xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolená xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. xxxxxx 2014 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx potenciálu 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pesticidu, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) (3), a xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 k závěru, xx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxx metabolitu nebyla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x přijal xxxxxxxxxx s poznámkou, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx x vylučování 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxxxxxx diflubenzuronu xxxxxxx, že 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx metabolit u xxxx, prasat a xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx stávající položku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx prozatímní XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx zvážila xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předpokladu, xx xxxxxxxxxx hladina xxxxxxx xxxx xxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ošetřených rybách x množství, xxxxx xx mohlo představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxx XXXX x xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx x prokázání, xx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx. X xxxxxx důvodů Xxxxxx vyzvala xxxxx XXXX, xxx xxx xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. března 2018 xxxxxx výbor XXXX xxxxxxxxxx stanovisko xx stanovení XXX xxx diflubenzuron (6). Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX doporučila xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxx XXX. Xxxxxxx MLR xx stanoví na 10 µx/xx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-chloranilinu xxxxxxx xx přijatelné xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, zda xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx druhů. |
|
(9) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron xx xxxx není v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx o xxx, xx metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx u všech xxxxxxxxx xxxxx netvoří x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru XXXX x doporučení xxxxxxxx XXX se xxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx x 1 000 μg/kg na 10 μg/kg. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(12) |
Je xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XXX xxx diflubenzuron. |
|
(13) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 10. xxxxx 2020.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 ze xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx on the xxxx xxxxxx xx xxx pesticide xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx submitted for xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5) EFSA Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx review xx xxx xxxxxx of xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regarding xxx xxxxxxxxxx XXX.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, souhrn xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxxx 2018 k XXX xxx diflubenzuron.
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 se xxxxxxx xxx látku „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) č. 470/2009) |
Zařazení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |