XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1881
xx xxx 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx článek 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 požaduje, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka x druhů xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. května 2014 požádala Komise Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diflubenzuron x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-chloranilinu, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx provedl Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), a xxxx biocidu, xxxxx xxxxxxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. května 2015 x xxxxxx, xx přítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx svalovině ryb xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx diflubenzuronu. Z xxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx metabolit u xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron u xxxxx lososovitých ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x stanovit do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx neúplné x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x množství, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x proto xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxx XXXX z xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, že dostupné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto důvodů Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX, xxx své xxxxxxxxxx xx dne 7. května 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 xxxxxx výbor XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx diflubenzuron (6). Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX doporučila xxxxxx stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxx XXX. Hodnota XXX xx xxxxxxx xx 10 µx/xx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na přijatelné xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 má agentura XXX zvážit, xxx xxxx být XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx druhů. |
|
(9) |
Xxxxxxxx EMA xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x relevantním xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx snížit MLR xxx xxxxxxxxxxxxx x 1 000 μx/xx xx 10 μx/xx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(12) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx xxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. listopadu 2019.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 ze xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx of xxx xxxxxx substance xxxxxxxxxxxxx regarding xxx xxxxxxxxxx PCA.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 x XXX xxx diflubenzuron.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 se xxxxxxx xxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) č. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx léčebného xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µg/kg |
svalovina x xxxx v přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |