XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1605
ze dne 27. xxxx 2019,
kterým xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/XX03 xxxxxxxxxxxxx nízké riziko x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xx xxxxxxx x xxxxxxx 22 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx X.X. xxx 16. xxxxxxxx 2014 Xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxx xxxxxxxx kmen XXX/XX03. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 23. xxxxxx 2015, xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), že xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx splnil xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx a úřadu dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aktualizovaného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 14. xxxxxxxx 2017. |
|
(5) |
Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx svůj xxxxx (2) o tom, xxx xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxx Bacillus xxxxxxxx xxxx XXX/XX03 xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009. Xxxx xxxx závěr xxxxxxxxxxx veřejnosti. |
|
(6) |
Xxx 12. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/XX03 x xxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx Bacillus subtilis xxxx IAB/BS03. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost předložit xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx xx xxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx, jež xxxx zkoumána x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx je xxxxxx Xxxxxxxx subtilis xxxx XXX/XX03 xxxxxxxx. |
|
(10) |
Komise xx domnívá, xx Xxxxxxxx subtilis xxxx XXX/XX03 je účinnou xxxxxx představující xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Bacillus subtilis xxxx XXX/XX03 xxxx xxxxxx vzbuzující xxxxx x xxxxxxx podmínky uvedené x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(11) |
Xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx kmen XXX/XX03 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xx xxxx 15 let. |
|
(12) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1107/2009 ve spojení x xxxxxxx 6 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/2011 (3). |
|
(14) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx látky
Xxxxxx xxxxx Bacillus subtilis xxxx XXX/XX03, specifikovaná x xxxxxxx I, xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin), 2018. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx active xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX/XX03. EFSA Xxxxxxx 2018;16(6):5261. XXX:10.2903/x.xxxx.2018.5261.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
||||
|
Bacillus subtilis xxxx XXX/XX03 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kultur (XXXX), Xxxxxxxxx: CECT 7254 Přístupové xxxxx x xxxxxxx xxxxxx typových kultur (XXXX), Xxxxxxx: XXX 24682 |
Xxxxxxxxx se |
Minimální xxxxxxxxxxx: 1 × 1013 XXX/xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 5 × 1013 XXX/xx |
20. října 2019 |
20. xxxxx 2034 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx o přezkoumání xxxxxx látky Bacillus xxxxxxxx xxxx XXX/XX03, x zejména dodatky X x XX xxxxxxx zprávy. Při tomto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx zajistí v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx a analýzu xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx SANCO/12116/2012 (2). Podmínky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
„17 |
Xxxxxxxx subtilis xxxx XXX/XX03 Xxxxxxxxxx xxxxx xx španělské sbírce xxxxxxxx xxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx: CECT 7254 Přístupové xxxxx x xxxxxxx xxxxxx typových xxxxxx (XXXX), Xxxxxxx: XXX 24682 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg Maximální xxxxxxxxxxx: 5 × 1013 XXX/xx |
20. října 2019 |
20. xxxxx 2034 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 xxxx. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx kmen XXX/XX03, x zejména xxxxxxx X a II xxxxxxx zprávy. Při tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kvality, aby xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012&xxxx;(1). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx“