XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1396
xx xxx 10. xxxx 2019,
kterým se xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745, pokud xxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s nařízením (EU) 2017/746. |
|
(3) |
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V uvedených xxxxxxxxx by xxxx xxx ustanoveny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni vědecké xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nově určených xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx jmenováni na xxxxxxx objektivních xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxxxxxx výběru zahrnutá xx výzvě x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxx budou schopni xxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx zájmu. Xxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx odborné znalosti xxxxx vybraných xxxxxxx xxxxxxxxx pokrývaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx poradců xxxxxxx rozmanitost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupů x Xxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxx do xxxxx odborné xxxxxxx xxxx zařazeni xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měl být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx uvedeném xxxxxxx by měli xxx k dispozici, xxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
K zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxx plnění xxxxx úkolů xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené z určitého xxxxx jejich xxxxx. |
|
(8) |
K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxx xx xxx být xxxxxx koordinační xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx skupiny by xxxx xxxxxxxx transparentním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx, vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nejmodernější xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, s nimiž xxxxx nakládat odborné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (3). |
|
(11) |
Xxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neutajovaných xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Euratom) 2015/443 (4) x (XX, Euratom) 2015/444 (5). |
|
(12) |
X xxxxxxx na příspěvek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx politik Xxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxx (EU) 2017/746, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnost xxxxxxxxx odměnu nad xxxxx úhrady xxxxxx. Xxxx odměny xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx poradců xxxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odborných skupin xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx stanovených v čl. 106 xxxx. 9 x 10 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a v čl. 48 xxxx. 6 nařízení (EU) 2017/746 xx ustanovuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx systém, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx; |
|
5) |
endokrinologie x xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chirurgie x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
7) |
porodnictví x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny; |
|
8) |
gastroenterologie x xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
10) |
oftalmologie; |
|
11) |
xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx (XXX) |
2. Xxxxx odborná xxxxxxx xx ustanovuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx poradců x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely xx. 106 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 se x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxx stanovená xx xxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx seznam“).
4. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx střetu xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxx zeměpisné xxxxxxxxxx. |
5. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx poskytnout určité xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z ústředního xxxxxxx xxxxx poradce.
6. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx zátěže určité xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, lze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkoly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx skupiny.
7. Ústřední xxxxxx lze aktualizovat xxxxxxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx skupina xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx hoc xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na období xxx let a mohou xxx jmenováni xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 12 x 15 xxxx x xxxxxx 339 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxx funkce xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx poradce xxxxxxx.
3. Xx-xx poradce odvolán xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxx, xx místo xxxxxxxxx xxxxxxx jmenován xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxx a místopředsedy
1. Na xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xx každá skupina x xxxx podskupiny xxxxx xx xxxxx členů xxxxxxx xxxxxxxx předsedu x xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx a je xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx období probíhá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx xxxxxx pro zbývající xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxx x xxxxxxxxxxx s čl. 54 xxxx. 1 a čl. 61 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 48 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 106 xxxx. 12 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxxxxx na xxxxx uvedenou x xxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx odborných xxxxxx.
2. Xxxxx mimo xxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 9, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jednacím xxxxx xxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx postojů
1. Xxx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodaje. V této xxxxxxxxxxx xxxx všichni xxxxxxx členové revizní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednací řád xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 používají xxxxxxx xxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx Xxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxx 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx jednací xxx
1. Xx xxxxx xxxxxx Komise x xx xxxxxx x xxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx xxxxxxx odborné xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx jednací řád xxx odborné xxxxxxx xxxx xxxx stanoví:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 9 a 10 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
b) |
xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 15. |
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx společný xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Společný jednací xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxx internetové stránce Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx sekretariát (xxxx xxx „sekretariát“).
2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinné xxxxxxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zejména:
|
— |
identifikuje a řeší xxxxxxxx xxxxxx zájmů, |
|
— |
xxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5.1 xxxx. c) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745 v souladu x xxxxxx Xxxxxx uvedenými x xx. 8 xxxx. 3, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2, |
|
— |
xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 9, pokynů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 třetí odrážce x xxxxxxx o stanoviska, názory x xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 odst. 12 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o další odborné xxxxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx práci x xxxxx (xxxxxx nebo elektronicky) xx zasedáních xxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pobyt x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx, xx které se xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx platnými v Komisi. Xxxxxxx výdaje se xxxxx v rozmezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělených útvarům Xxxxxx x xxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za svou xxxxx. Xxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx osoby.
2. Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx subjektu nebo x xxxxxxxx jiné organizaci xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Učiní prohlášení x xxxxxxx, v němž xxxxxx xxxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemně xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o zájmech:
|
— |
xxxx xxxx jmenováním xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam, |
|
— |
xxxxxxxx xx xx vyžádá xxxxx okolností, |
|
— |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolu x xxxxxxx xxxxxxx. |
5. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx, může Xxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx opatření.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a dodržovat xxxxxx xxxxxxx v článcích 12 xx 15. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o závazku.
2. Poradci xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx podskupiny a sekretariátu. Xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 9.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Sekretariát xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti na x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přidělených xx odborných skupin xxxx zařazených na xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a prohlášení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
společný xxxxxxx řád xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
d) |
xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx získané v rámci xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx činností, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí. Za xxxxx xxxxxx podepíší xxxxxxxxxx o důvěrnosti.
2. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx utajovaných xxxxxxxxx a citlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2015/443 x (XX, Xxxxxxx) 2015/444.
3. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx a jinými subjekty Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2015/443 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 o bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, x.&xxxx;41).
(5) Rozhodnutí Komise (XX, Xxxxxxx) 2015/444 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 o bezpečnostních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, x.&xxxx;53).
XXXXXXX
XXXXXX PORADCŮ
|
1. |
Odměna poradců xxxx 450&xxxx;XXX za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovní doba xx xxxxxxx a zaokrouhlí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. |
|
3. |
X&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být odborníci xxxxxxxx, stanoven x&xxxx;xxxxxxx 1.
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (EU) 2017/746
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
4. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx maximální počet xxxxxxxxxx dnů stanoven x&xxxx;xxxxxxx 2.
Tabulka 2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů, xx které mohou xxx odborníci odměněni x případě xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3, xx. 61 xxxx. 2, xx. 106 xxxx. 10 písm. x) xx x) x čl. 106 xxxx. 11 nařízení (XX) 2017/745 a xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/746
|
|
5. |
Odměna xx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. |
(*1) Poradci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodaje.
(*2) Každé x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.