Plné znění - 32019D1331

(1)

Xxx 24. listopadu 2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Bird Xxxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Free“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxx dne 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018. „Xxxx Xxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 19 proti xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx peprné x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxxxx.

(2)

„Xxxx Xxxx“ xx gel, xxxxxxxxxx xxx odpuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx hodlal xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(3)

Xx základě xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Německo xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 koordinační xxxxxxx námitky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že přípravek „Xxxx Free“ odpuzuje xxxxx díky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx xxx uveden x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx negativní xxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx látkami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xx ve xxx námitce xxxxxxx, xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, protože v kontrolních xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx účinné xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinek. Dále xx domnívá, že xxxx jasné, který xx xxxxxxx účinku xx xxxxxxxx odpuzujícího xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx koordinační skupiny xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2018 a na xxxxxxxxxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, předložilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 nevyřešené námitky Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx království xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx.

(8)

Xxx 27. listopadu 2018 požádala Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Evropskou agenturu xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(10)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Free“ xxxxxxxxxx účinný x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx. d) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,