PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2019/1331
xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2019
x&xxxx;xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx z máty peprné x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx číslem X(2019) 5691)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Bird Xxxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Bird Free“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx Spojeném království xxxxxxx dne 5. června 2018. „Xxxx Xxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 19 proti xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, olej x&xxxx;xxxx peprné x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxx omezení. |
|
(2) |
„Bird Xxxx“ xx xxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx holubů xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 oznámení členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx uvést xx xxx. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx čl. 27 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 koordinační xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx vůči XX xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx domnívá, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx účinnými xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxx v přípravku „Xxxx Xxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx citronellalu xxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ je dosaženo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přítomností xxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, protože v kontrolních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx domnívá, xx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx účinné látky xxxx xx holuby xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx jasné, xxxxx xx způsobů xxxxxx xx příčinou odpuzujícího xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx k předloženým xxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, předložilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 nevyřešené námitky Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 27. listopadu 2018 xxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Evropskou agenturu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx podle čl. 38 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 své xxxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx podmínku pro xxxxxxx povolení v souladu xx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;25 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx Xxxx“, xxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx přípravků číslem XX-XX035397-31, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 25 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 5. srpna 2019.
Xx Komisi
Vytenis XXXXXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Stanovisko Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxx xxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 a článku 38 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx 19 – xxxxxxxxxx přípravku „Xxxx Xxxx“, xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (XXXX/XXX/224/2019).