XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1314
ze xxx 2. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx nové potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 (3) xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (xxxx xxx „žadatel“) xxx 1. září 2016 Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx na trh xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx v oznámení Komisi xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx podle xx. 3 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose povolené xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxxx xxxx tudíž xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 18. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 o změnu xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a environmentální xxxxx výrobního procesu xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na vyrobenou xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % xx xxxx na 80 % xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení množství xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx z maximálně 3,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, xxxxxxx také navrhuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem (X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx bylo 92,0 % xx více. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním procesu, xxx xx čištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sprejovým xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxx používá xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Žadatel tudíž xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zohlednila xxxx změna xx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx potravině, jež xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx mateřského xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy x lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12, a není xxxxx třeba věc xxxxxxxxxxx x Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx požadované změny x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 podle xxxxxxxxxxxx množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx x para-lakto-N-neohexaosy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem (X-xxxxxxxx, lakto-N-triosou II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Zápis na xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 2. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx týkající se „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Lakto- N -neotetraosa (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63 g/mol Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx bílý xx xxxxxx krystalický xxxxxx, xxxxx se xxxxxx mikrobiologickým xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx vody): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Lakto-N-triosa XX: ≤ 3,0 % Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 % Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxx-X-xxxxxx XX, para-lakto-N-neohexaosy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,4 % Zbytková xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 xx/xx Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 EJ/mg |
|
XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: endotoxinové jednotky“ |
|