XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1314
xx xxx 2. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), a zejména xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Komise xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2016/375 (3) xx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx jen „žadatel“) xxx 1. září 2016 Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 18. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 o změnu xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na vyrobenou xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % xx xxxx xx 80 % xx více a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx s menšinovým xxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx maximálně 10,0 % x xxxxxxx množství xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx z maximálně 3,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx specifikacích xxxxxxx xxx vysoká jako x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx (D-laktosy, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx izomeru xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) v xxxx xxxxxxxxx xxxx 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx nové potraviny xxxx způsobeny xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxx se čištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě lakto-N-neotetraosy x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny ohledně xxxxx-X-xxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxx čištění jejího xxxxxxxxx procesu. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rovněž složkami xxxxxxxx xxxxxxxxxx mléka, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy x xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12, x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx požadované xxxxx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy, X-xxxxxxx x xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxxx, lakto-N-triosou XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Zápis xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx látky xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 2. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2016/375 ze xxx 11. března 2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách potravin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, s. 1).
XXXXXXX
X tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx se „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální zdroj)“ xxxxxxxxx tímto:
|
„Lakto- X -neotetraosa (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63 g/mol Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 % Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % pH (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Voda: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,4 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 xx/xx Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 500 XXX/x Kvasinky: ≤ 10 XXX/x Xxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxxxx endotoxiny: ≤ 10 XX/xx |
|
XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky; XX: endotoxinové xxxxxxxx“ |
|