XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1314
ze dne 2. xxxxx 2019,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/375 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx uvedení chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx jako nové xxxxxx potravin. |
|
(5) |
Podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx 1. xxxx 2016 Xxxxxx x xxxx záměru xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx v oznámení Komisi xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx podle čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx vědeckých důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx lakto-N-neotetraosa xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tudíž přidána xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Xxx 18. prosince 2018 požádal žadatel xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx snížení množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % xx xxxx na 80 % xx více x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx X-xxxxxxx z maximálně 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení množství xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po zavedení xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx specifikacích zůstane xxx vysoká xxxx x v současné xxxx povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) v xxxx xxxxxxxxx xxxx 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxx se čištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxx používá xxx výrobě xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxx v seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původu, xxx xx zohlednila xxxx změna xx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx procesu. |
|
(10) |
Komise xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v povolené xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mléka, xxx xxxxxxxxx celkově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx syntetické xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x lakto-N-neotetraosy vyráběné x xxxxx Escherichia xxxx X-12, a xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Je xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny xxxxx-X-xxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx a para-lakto-N-neohexaosy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 týkající xx xxxxx lakto-N-neotetraosa xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se xxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 2. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové složky xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx se „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx)“ xxxxxxxxx tímto:
|
„Lakto- X -neotetraosa (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63 g/mol Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je bílý xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Lakto-N-triosa II: ≤ 3,0 % Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Fruktosový xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 % Suma xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤ 9,0 % Sulfátový xxxxx: ≤ 0,4 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤ 100 mg/kg Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x Plísně: ≤ 10 XXX/x Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg |
|
XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |
|