Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx DuPont Nutrition Xxxxxxxxxxx ApS. (dále xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxxx v cereálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx starší 10 let, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účely x/xxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Podle xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx příslušný xxxxx Finska zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx dospěl k závěru, xx betain splňuje xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx rozpětí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx of Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx XXXX xxxxxxxxxx a přijal podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečné, xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 mg/den (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx xxx). Xxxx XXXX dále v uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betainu xxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, které xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o jedné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) a 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx studii xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné studii xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) dietární xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie chronické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx využil xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, že bez xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o uvedených studiích xx xxxxxx možné xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xx svému xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dietární expozice xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, studii chronické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx betainu a využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému orgánu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v nápojích x xxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahrazujících stravu xxxxxxxx xxx sportovce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxx u obecné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den), xxxxxx xxxx XXXX ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx jej, aby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx posouzení xxxx x xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxx nové potraviny.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxx as x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX dospěl x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stravu určených xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betain xxxxxxx xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,