Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ApS. (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx uvádí, že xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx xxxxx xxxxxx 10 let, které xxxxxxxxx sportovní xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx účely x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin pro xxxxxxx a malé xxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx betain splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx byly x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 přijal xxxx EFSA vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of Betaine xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx XXXX xxxxxxxxxx a přijal podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx je xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx tato látka xx potravin x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxx XXXX xxxx v uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a úrovních použití xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxx 2 500 xx betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx studií předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxx o jedné xxxxxx akutní orální xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (po xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx BMD x x xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, využil xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Má xx tudíž za xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o uvedených studiích xx xxxxxx možné xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xx svému xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx a uvedené tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a využívání xxxxxx obsažených v souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx týkají změn xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx betainu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx regulaci hmotnosti x x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Komise xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 přijal xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx Betaine as x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Toto vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potravinách xxxxxxxxxxxxx stravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a v potravinách xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x xxxx děti, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx betain.

(23)

Používání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 609/2013, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,