Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, že xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxx a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx potraviny na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx betain splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xx, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

S ohledem na xxxx opodstatněné xxxxxxx xx Komise dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx tato xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxx XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxx 2 500 mg xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o jedné xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx studii xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx vypracování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx BMD x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí x xx xxxxxxxx obav, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx z uvedených tří xxxxxx genotoxicity. Xx xx tudíž za xx, xx xxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx uvedená studie xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicity xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx by úřad XXXX neměl xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve smyslu xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx podmínek použití xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx žadatel dne 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Požadované změny xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx nahrazujících xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX ve xxxx stanovisku z roku 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. prosince 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Bezpečnost xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx sportovce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní stravu xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betain použity xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx by se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující betain.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,