Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ApS. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a proteinových xxxxxxxxx, nápojích x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii předložené xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, o nichž xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx betainu na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx betain xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx na xxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, jakož x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx složky potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx of Betaine xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úřad EFSA xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX na základě xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx tato látka xx potravin x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den). Xxxx XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 mg xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 podal xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), dvou studiích xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) dietární xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA xxx 18. xxxxx 2018 konstatoval (14), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx populaci xxxxx x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx zmírnění obav, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx vyjádření úřadu XXXX, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxx a uvedené xxx xxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx xx prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx betainu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Požadované xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxxxx použití a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x xxxx děti. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx u obecné populace xxxxxxxxxx hodnotu 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx stanovisku z roku 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Komise xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx jej, xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 přijal úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx as x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“) (15). Toto xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxxx při navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx s požadavky čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň příjmu xxxxxxx xx mohla xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by se xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovněž doplňky xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence a malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci hmotnosti.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,