Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx DuPont Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a proteinových xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx osoby starší 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účely x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Podle xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 xxxxx příslušný xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx na úrovni xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX), xxxxxx navrhl xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx betainu, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxx opodstatněné xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 xxxxxx xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zamýšlené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dávce 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxx XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést x xxxxxx 2 500 mg betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (po šesti xxxxxxxx) xxxxxxxx expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX dne 18. xxxxx 2018 konstatoval (14), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx populaci xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx toxicity a karcinogenity, x xxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxxx xxx cílovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xx zmírnění xxxx, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, využil xxxxx z uvedených tří xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx obsažených v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by úřad XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí x xxx studie genotoxicity xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxxxx betainu xx xxx v Unii povolené xxxxx nařízením by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx ve smyslu xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx podmínek použití xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin, kterou xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx změny by xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu 400 mg/den (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx xxx), kterou xxxx EFSA xx xxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx v zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx betainu xx xxxxxx navrhovaných podmínek xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potravinách xxxxxxxxxxxxx stravu určených xxx sportovce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, je x xxxxxxx s požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň příjmu xxxxxxx xx xxxxx xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx betain.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,