Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition Xxxxxxxxxxx ApS. (dále jen „xxxxxxx“) příslušnému orgánu Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx na trh Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin ve xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx se má xxxxxxxx v cereálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 let, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx a proteinových xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxx a/nebo x xxxxxxx celodenní xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 vydal příslušný xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx betain xxxxxxx xxxxxxxx pro novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o to, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, jakož x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx denní příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx betainu xxxx xxxx složky potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 přijal xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx food xxxxxxxx to Regulation (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxx látka xx xxxxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxx XXXX dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a úrovních použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxx o jedné xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (7), dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx studii xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx šesti xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx BMD x x xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx betainu xxx xxxxxxx populaci xxxxx x xxxxxxx studie chronické xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o potenciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, využil xxxxx z uvedených xxx xxxxxx genotoxicity. Xx xx tudíž za xx, xx xxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebylo možné xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření úřadu XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu tyto xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by xxxx XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, studii chronické xxxxxxxx expozice xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx betainu na xxx v Unii povolené xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsažených v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx podmínek použití xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx betainu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 mg/den (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx), xxxxxx xxxx EFSA xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Komise xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 přijal úřad XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňky xxxxxx obsahující betain.

(23)

Používání xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,