Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ApS. (dále xxx „xxxxxxx“) příslušnému orgánu Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx betainu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx betain xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné námitky, xxxxx xxx o to, xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkami betainu, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komise dne 4. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx a přijal podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx referenční dávky (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den). Úřad XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl k závěru, xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betainu při xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxxx 2 500 mg betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx xxxxxx o jedné xxxxxx akutní orální xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xx 14 (8) a 28 xxxxx (9)) a jedné xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (po xxxxx xxxxxxxx) dietární xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA xxx 18. xxxxx 2018 konstatoval (14), xx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx betainu xxx xxxxxxx populaci xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bezpečného příjmu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx obav, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a uvedené tři xxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by úřad XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin, kterou xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému orgánu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx betainu v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jak xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x xxxx děti. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 posoudil xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx v zamýšlených použitích x xxxxxxxx xxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 přijal úřad XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, že xxxxxxx betainu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx by se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx by mělo xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,