Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx žádost o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxxx v cereálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx a proteinových tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx betainu na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx úrovni xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx betainu, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx denní příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx opodstatněné námitky xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) k závěru, že xxxxxxx betainu xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečné, přidává-li xx tato xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx). Xxxx XXXX dále v uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betainu při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 mg xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) a jedné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx populaci údaje x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro cílovou xxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xx zmírnění obav, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, využil xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx genotoxicity. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxx XXXX, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx a uvedené xxx xxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx by xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, studii xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxx xxxxxx genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx betainu na xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx podmínek použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin, kterou xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Požadované xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx betainu x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx betainu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx EFSA xx xxxx stanovisku x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v zamýšlených použitích x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 přijal xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine as x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sportovce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx by xxxxx xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx potraviny obsahující xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující betain.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx povoleno, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx stanoví požadavky xx potraviny xxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,