Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. června 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx jen „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápojích xxx xxxxx starší 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx sportovní xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx jde x xx, xx xx úrovni xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky.

(9)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx jej o další xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx dospěl xxxx XXXX na xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečné, xxxxxxx-xx xx xxxx látka xx potravin x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den). Xxxx XXXX dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést x xxxxxx 2 500 xx betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx zprávy o jedné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx studii xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné xxxxxx xxxxxxxxx (xx šesti xxxxxxxx) xxxxxxxx expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx betainu xxxx xxxx potraviny xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx betainu pro xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx obav, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, využil xxxxx z uvedených xxx xxxxxx genotoxicity. Xx xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích xx nebylo možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření úřadu XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx uvedená studie xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX neměl studii xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx chronické xxxxxxxx expozice xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx let xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx betainu xx xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, aby x xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxx xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 12. xxxxxx 2015 příslušnému orgánu Xxxxxx. Požadované změny xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sportovce x xxxxxxx betainu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti. Xxxx xxxxxxxxxx změny by xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx u obecné populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx EFSA xx xxxx stanovisku x xxxx 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx jej, aby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další posouzení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx as x xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx vědecké xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sportovce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x xxxx děti, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx betain použity xx spojení x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence a malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,