Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. června 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx DuPont Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx žádost o uvedení xxxxxxx na trh Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx isotonických xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx sportovní aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny na xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx betainu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xx xx úrovni xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX), kterou navrhl xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, jakož x x xxxxx rozpětí expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

S ohledem na xxxx opodstatněné xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx složky potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx v souladu s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx dospěl úřad XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx betainu je xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx, přidává-li xx xxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den). Xxxx XXXX dále v uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx orální toxicity (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), jedné studii xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx k analýze BMD x x xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx populaci xxxxx x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx využil xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xx xxxxx tvrzení, xx uvedená studie xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, uvedená studie xxxxxxxxx dietární expozice xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, studii xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxx xxxxxx genotoxicity xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx betainu v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahrazujících xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní stravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxxxx hodnotu 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad EFSA x xxxxxxxx jej, xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Safety xx Betaine xx x xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX dospěl v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx betain.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx kojence a malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti.

(24)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,