Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 7 • Rok: 2019

Název léčivého přípravku (LP)

UX007 (triheptanoin) olej pro perorální podání, 1 lag.x1000ml

Počet balení LP

35

Výrobce LP

Ultragenyx Pharmaceutical lne., USA

Distributor LP

Almac Clinical Services Limited, Velká Británie

Předkladatel SLP

doc. MUDr. Tomáš Honzík, Ph.D., Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Klinika dětského a dorostového lékařství VFN al.LF UK, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

zajištění a možnost použití neregistrovaného léčivého přípravku UX007 v rámci specifického léčebného programu pro léčbu dětského pacienta, který trpí dědičnou poruchou P-oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem (deficit 3-hydroxy-CoA dehydrogenázy mastných kyselin s dlouhým řetězcem) a má těžkou poruchu srdeční funkce. Přestože se ukazuje v klinických studiích léčivý přípravek jako velmi účinný na zlepšení srdeční funkce a výkonnosti u pacientů se stejným základním onemocněním, jakým trpí dětský pacient, nejsou ještě dostupná kompletní data o účinnosti a bezpečnosti, a proto je rozhodnutí použít přípravek k léčbě plně v kompetenci a na zodpovědnosti ošetřujícího lékaře dětského pacienta.

Pracoviště: Klinika dětského a dorostového lékařství VFN a 1. LF UK, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2.

Platnost

souhlas platí do 30. dubna 2020

Název léčivého přípravku (LP)

DIMAVAL (DMPS) 100mg Hartkapseln, tvrdé tobolky 20x100mg (unithiolum natricum monohydricum)

DIMAVAL 250 mg DMPS-Na/5 ml Injektionslosung, ampulky 5x5ml/250mg (unithiolum natricum monohydricum)

DITRIPENTAT-HEYL (DTPA), injekční roztok 1000 mg/5 ml, ampulky 5x5ml/1000mg (calcii trinatrii pentetas)

IRENAT TROPLEN 300mg/ml, perorální kapky (roztok) 40 ml (1ml obsahuje 344,2mg natrii perchloras monohydricus)

RADIOGARDASE-Cs, tvrdé tobolky 36x500mg, (ferri hexacyanoferrosas)

ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (Zn-DTPA), injekční roztok 1055 mg/ 5ml, ampulky 5x5ml (zinci trinatrii pentetas)

Počet balení LP

DIMAVAL (DPMS) 100mg Hardkapseln

670

DIMAVAL 250mg DMPS-Na/5ml Injektionslösung

390

DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) inj.

224

IRENAT TROPFEN 300mg/ml kapky

40

RADIOGARDASE-Cs tobolky

450

ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (Zn-DTPA) inj.

224

Výrobce LP

DIMAVAL (DPMS) 100mg Hardkapseln

Haupt Pharma Berlin GmbH, Německo

DIMAVAL 250mg DMPS-Na/5ml Injektionslösung

EVER Pharma Jena GmbH, Německo

DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) inj.

EVER Pharma Jena GmbH, Německo

IRENAT TROPFEN 300mg/ml kapky

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Německo

RADIOGARDASE-Cs tobolky

Haupt Pharma Berlin GmbH, Německo

ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (Zn-DTPA) inj.

EVER Pharma Jena GmbH,Německo

Distributor LP

PHOENIX, lékárenský velkoobchod s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

zabezpečení zásoby antidot pro léčbu osob kontaminovaných radionuklidy na Střediscích speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách (SSZP) a v jiných zdravotnických zařízeních v ČR a zabezpečení antidot pro léčbu intoxikací těžkými kovy pro zdravotnická zařízení v ČR. Uvedené léčivé přípravky jsou používány k léčbě intoxikací v souladu se souhrnem údajů o přípravku. V případě indikací neuváděných v souhrnu údajů o přípravku (SPC) je léčba poskytována dle aktuálního znění Metodického pokynu - Péče o ozářené osoby Léčebné postupy po radiační nehodě pro Středisko speciální zdravotní péče VFN (MP-ULP-20).

DIMAVAL (DPMS) 100mg Hardkapseln

Dle SPC:

léčba akutní a chronické otravy rtutí; léčba chronické otravy olovem; zvýšení eliminace těžkých kovů u otrav arzenem, mědí, antimonem, chrómem a kobaltem.

Dle SPC je přípravek určen pro dospělé.

Dle MP-ULP-20:

antidotum pro léčbu vnitřní kontaminace radionuklidy polonia, rtuti a olova po ukončení bloku parenterální léčby.

DIMAVAL 250mg DMPS-Na/5ml Injektionslösung

Dle SPC:

léčba akutní otravy rtutí (kovové, parní, anorganické nebo organické sloučeniny), pokud není možná orální aplikaci nebo ošetření žaludeční sondou.

Dle SPC je přípravek určen pro dospělé.

Dle MP-ULP-20:

zvýšení eliminace těžkých kovů u otrav arzenem, mědí, antimonem, chrómem a kobaltem; antidotum pro léčbu radionuklidy polonia, rtuti a olova.

DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) inj.

Dle SPC:

dlouhodobá léčba intoxikace radionuklidy - americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium. Dle SPC je přípravek určen pro dospělé.

Dle MP-ULP-20:

léčba intoxikace radionuklidy těžkých kovů - transurany, izotopy olova, železa, zinku, manganu, chrómu.

IRENAT TROPFEN 300mg/ml kapky

Dle SPC:

léčba hypertyreózy, pro blokádu štítné žlázy při scintigrafickém vyšetření jiných orgánů radioaktivním jodem nebo při imunitní scintigrafii pro detekci nádorů s radiojódem značenými protilátkami; pro detekci vrozené vady vychytávání jódu ve štítné žláze (chloristanový test).

Dle SPC je přípravek určen pro dospělé a děti od 6 let věku.

Dle MP-ULP-20:

antidotum při intoxikaci radioaktivním jódem, detoxikans. RADIOGARDASE-Cs tobolky

Dle SPC:

odstraňování nebo zamezení absorpce radiocesia (např. Cs134, Cs137.

Dle SPC je přípravek určen pro dospělé, dospívající a děti.

Dle MP-ULP-20:

antidotum pro intoxikaci radioaktivním thalliem či rubidiem.

ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (Zn-DTPA) inj.

Dle SPC:

antidotum pro dlouhodobou léčbu intoxikací radionuklidy (americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium).

Dle SPC je přípravek určen pro dospělé, dospívající a děti.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2; Středisko speciální zdravotní péče /SSZP/ při Dermatovenerologické klinice VFN v Praze).

Platnost

souhlas platí do 30. dubna 2024

Název léčivého přípravku (LP)

LEVOTONINE cps. 100mg (oxitriptan) 100x100mg

Počet balení LP

200

Výrobce LP

PANPHARMA, Francie; LAPHAL Industries, Francie

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., CR

Předkladatel SLP

prof. MUDr. Jiří Zeman, DrSc., Klinika dětského a dorostového lékařství Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Ke Karlovu 455/2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

léčba maligní fenylketonurie.

Vzhledem k tomu, že v rámci specifického léčebného programu léčivý přípravek LEVOTONINE není používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tj. je používán v jiné (další) indikaci, ošetřující lékaři by měli při léčbě postupovat v souladu s mezinárodně doporučenými postupy léčby výše uvedeného metabolického onemocnění [N. Blau, et al. (Eds.), Physician's guide to the diagnosis, treatment, and follow-up of inherited metabolic diseases, Springer-Verlag Berlin Heidelberg (2014) Disorders of Phenylalanine and Tetrahydrobiopterin Metabolism].

Pracoviště: Ustav dědičných metabolickvch poruch VFN v Praze, Ke Karlovu 2, Praha 2

Platnost

souhlas platí od 1. července 2019 do 30. června 2021

Název léčivého přípravku (LP)

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 1GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F),injekční roztok; 1,25GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 1,5GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 1,75GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 2GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 2,25GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 2,5GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 3GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 3,5GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 4GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 4,5GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 5GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 6GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 7GBq,

[¹⁸F]FMISO 1 - 8GBq (fluoromisonidazolum (¹⁸F), injekční roztok; 8GBq

Počet balení LP

900 (platí kumulativně pro všechny přípravky)

Výrobce LP

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, 250 68 Řež

Distributor LP

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, 250 68 Řež

Předkladatel SLP

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, 250 68 Řež

Cíl SLP

včasná diagnostika hypoxie tkání solidních nádorů metodou pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů od 2 do 80 let věku.

Pracoviště: Kliniky (oddělení) nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče s přístrojovým vybavením pro PET, PET/CT nebo PET/MRf zobrazení.

Platnost

souhlas platí do 30. června 2021

Název léčivého přípravku (LP)

DORMICUM 15 MG comprimidos revestidos (midazolamum) potahované tablety, 20x15mg

Počet balení LP

6000

Výrobce LP

Roche Pharma A.G., Německo

Distributor LP

CZ Pharma s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Cíl SLP

krátkodobá léčba nespavosti (benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, že porucha je závažná, zneschopňující nebo způsobuje jedinci výraznou nepohodu). Sedace při premedikaci před chirurgickými nebo diagnostickými výkony.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 30. června 2020