Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chráněn xxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/XX (5), xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (dále xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 snaží xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx a inovace, xxxxx xxxx xxxxxxxx k vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx mimo Xxxx xx zemí, které xx mohly poskytovat xxxxx xxxxxx ochrany.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxx (xxxx xxx „třetí země“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx a biologicky xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx xxxx uplynula. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxxx nacházejících xx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxx po xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vybudovat výrobní xxxxxxxx pro vývoz xxxx xxx účely xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx nevýhodného xxxxxxxxxxxxx postavení oproti xxxxxxxx usazeným ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytují xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxx x xxxx Unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu xx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxx xxx farmaceutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad na xxxx účinné fungování xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx investic x xxxxxx xxxxxx pracovních xxxx v Unii.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2016 o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx umožňovalo výrobu xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, konkurenceschopnosti x xxxxx xx xxxxxxxx trhu.

(8)

Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkurenceschopnost Unie, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx pracovních xxxx xx vnitřním trhu x xxxxxxx x xxxxx nabídce xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, že xxxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx účely vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, kde ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinně xxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobcům napomůže xxxxxx konkurovat v Unii xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx mělo doplnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro výrobce xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx by tak xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxx farmaceutickému xxxxxxx x Xxxx, neboť xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nových xxxxxxxxxxx, xxxxxx výhod xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx objevují xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xx xxx Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xx kromě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxxx by xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Unii xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovit výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžadovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx úkony xx například mohly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx výhradní účel xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají třetí xxxxxx, jež xxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek.

(11)

Xxxxxxx by xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxx výrobku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxxxx xx vyroben xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx v platnosti, xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx po xxxxxx, xxx na xxxx xxxxxx xxxxx na xxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xx neměla xxxxxxxxx na xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do Xxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vývozu. Výjimka xx se navíc xxxxxx vztahovat xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx Unii nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nutné xxx takovou xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx osvědčení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx neměly být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

V souvislosti s výjimkou xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x Xxxx a ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a snížit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx. Informační povinnost xx xxxx sestávat x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx účelem by xxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx oznamovací formulář. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo před xxxxxxxxx souvisejícím úkonem xxxxxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxx, co xxxxxxx dříve. Xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx výrobku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx než x xxx, v němž xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxxxx státech rovněž xxxxxxx osvědčením, xx xxxx spadat do xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve zveřejnit xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednorázového xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xx úrovni, xxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení a aktualizací.

(15)

Xxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxx, že mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx informací xx xxx být xxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx k tomu, aby xxxx majitel osvědčení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení a poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxx související xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenný xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxx rovnocenného dokumentu xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx v oznámení, jakmile xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Nesplnění xxxxxxxxx ohledně některé xxxxx xxxx by x xxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx pouze vývoz xx této xxxx, x xx vývoz xx xxxx xxxx xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx ověřil, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v ní xxxx doba uplynula, xxxx zda xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezením xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx informace, které xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxx jakožto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skladování. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx svá xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stanovené xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/ES (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výrobků nebo xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx působnosti xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx úkon mimo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx chránit xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx požadavek xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se povolení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx zaručila xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx tato xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx požádáno x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx osvědčení nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cíle tohoto xxxxxxxx, xx odůvodněné, xxx se toto xxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, o něž xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx bylo vydáno xxxx xxxxx dnem, xx nikoli. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem nebo xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xx se tedy xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, aby xx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx účinnosti, x xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx uplatňování xxxxxxx xx majiteli osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx přizpůsobil změněnému xxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx využívat xxxxxx a bez zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xx xxxx datum xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lišit, xxx xxxxxxx rozdíly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o osvědčení, by xxxx xxxxxxxx k jednotnosti x xxxxxxx riziko xxxxxxx.

(28)

Komise xx xxxx provádět xxxxxxxxxx hodnocení tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx by xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxx Xxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxxx xx se xxxx také xxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xx výroba, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, přesunula xx xxxxx Unie. Zejména xx xxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoumat účinnost xxxxxxx s ohledem xx xxx obnovit xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx a v této xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx zkoumat, xxx xx období xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx vstupu xx xxx Xxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx na veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro výrobce xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označovací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx péče, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v uvedeném xxxxxx toto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx xxxxxx xxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx jej xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytně nutné xxx tuto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba uplynula, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských dopadů xxxxxxxxxxxxx z výjimky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrazné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx výjimku xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx třetích zemích, xxxxxxx xxxx jsou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zachovat xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxx záruk, jimiž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výjimky. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,