Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, že pro xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx být xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „osvědčení“).

(2)

Xxxxxxxxxxx dodatkové xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 snaží xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx x xxxxxxxxx přemístění farmaceutického xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx.

(3)

Od xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx rozvinuly a došlo x xxxxxxxxxx nárůstu výroby xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, zejména v zemích xxxx Xxxx (dále xxx „třetí xxxx“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx usazeným x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx vyrábět generika x xxxxxxxxxx podobné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xx xxxxxx xx xxxxxxx nacházejících se xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx nejsou xxxxxxx vybudovat xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx usazené v Unii xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu. Xxxx xx měla nalézt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx výrobci a zajištěním xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxx Unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxx ohrožena, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xx mohla xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu v důsledku xxxxxx potenciálních xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pracovních xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx vstup xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx je xxxxxxxx zejména xx xxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx přístupu xxxxxxxx x Xxxx k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ve svých xxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2016 o posílení rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx systémů v Evropské xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx. Nařízení (XX) x. 469/2009 xx proto xxxx xxx změněno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxxx duševního vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a růstu xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vnitřním trhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a skladovat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxx doby platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx uplynula. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx. V průběhu xxxx xx tak xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězců xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení by xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxxx by xx zlepšila dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx okolností x x xxxxx xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx usazenými x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemích je xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx související xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uvedenou xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovaly xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „související xxxxx“). Xxxxxx související úkony xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, dovoz, xxxxxxxxx xxxx syntézu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx třetích zemích. Xxxx xxxxxxx by xx xxxx vztahovat x xx související xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku chráněného xxxxxxxxxx na území xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek.

(11)

Výjimka xx xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek, xxxxx xx vyroben xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx přímo, nebo xxxxxxx xx vývozu, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Výjimka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než účely xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Tím, xx xx omezí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx vývoz xxxx Xxxx nebo xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxx využitím xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx osvědčení x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobek za xxxxxx uvedení na xxx Xxxx během xxxx platnosti osvědčení. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx dotčeny legitimní xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxx xxxxx.

(13)

V souvislosti x xxxxxxxx xx se měly xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pomoci majiteli xxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v Unii a ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, totiž osobě xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu průmyslového xxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx osvědčení (dále xxx „orgán“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx probíhat. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx informace xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a s ní xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx prováděných v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, v němž probíhá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx povinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení a aktualizací.

(15)

Xxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxx záměru xxxxxxx x xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx na xx, xx xx potřebné x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx majitel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx, a v těchto informacích xx neměly xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek by x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxx načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zemi xx xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebylo zveřejněno, xxxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx země by x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx země, x xx xxxxx xx xxxx xxxx xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx výjimka stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazeného v Unii, xxx xxxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx xx xxxx osvědčení použije xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx informovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xx xx xxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxxxx ani výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité péče, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx, kde xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. Xxxxxxx příslušného osvědčení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím xx xxxxxxxxx povinnosti nezneužívat xxxxxx xxxxx, stanovené xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/ES (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xx působnosti xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky stanovené x xxxxx xxxxxxxx by xxx zůstat x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx během doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výjimky.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xxxx xx xxx zabránit porušování x xxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Tímto nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx by měl xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci se xxxx požadavek na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahuje xx ty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx xxxxxxxxx státu xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/ES x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vývoz. Xx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xx xxxx výjimka xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxx podání žádosti x xxxxxxxxx, x x xxxxx zajistit xxxxxxxx cíle tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinnosti před xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na to, xxx bylo vydáno xxxx xxxxx dnem, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx každé xxxxxxxxxx osvědčení, xxxxx xxxxxx účinnosti po xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx zajistit, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx dni, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx majiteli osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx nenabylo xxxxxxxxx, poskytlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx přizpůsobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx využívat xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupech xxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx rozdíly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zavedení výjimky xx xxxxxxx xxxx, xxx byla podána xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (9) by xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx kritérií – účelnosti, účinnosti, xxxxxxxxx, soudržnosti x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xx jedné straně xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx x Xxxx xx nejdříve xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx zabývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx výrobci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx probíhala xxxx Xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s ohledem na xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx souvislosti xxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xx období stanovené xxx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx vstupu xx xxx Xxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trzích xx xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxx xxxxxxxx, stanovením pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxx, xxxxxx informační, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx dodržování práva xx xxxxxxxxxxx a práva xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx xxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu x xxxxx xxxxx jej na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tuto výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rámec toho, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, budou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kde ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx trhu Xxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx coby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx výjimku xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxx, jimiž xx řídí xxxxxxxxx xxxx výjimky. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,