Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/XX (5), xxxx být při xxxxxxx náležitostí a podmínek xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx zemí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx.

(3)

Od xxxx 1992, kdy xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 469/2009, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Unii (xxxx xxx „třetí země“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx uplynula.

(4)

Neexistence xxxxxxxx výjimky z ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx brání xxxxxxxx usazeným x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxx, a to i pro xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx vyrábět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx třetích xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx ihned xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Unie xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxx x xxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu by xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx vést x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx i lepšího přístupu xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nařízení (ES) x. 469/2009 xx proto xxxx být změněno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, že xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, konkurenceschopnosti x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx růst x xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za stejných xxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii umožní xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx účely vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx uplynula, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx v členském xxxxx xx vymezenou dobu xx do uplynutí xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxxx, co xxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx v Unii. V průběhu xxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx celému farmaceutickému xxxxxxx x Xxxx, neboť xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, využít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx dodavatelských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xx xxx Unie xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx výrobci usazenými x Xxxx a výrobci xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento výrobek xx xxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkony x Xxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx držení, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx výhradní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx měla vztahovat x xx související úkony, xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx zahrnovat xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento výrobek, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx prvním xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx v platnosti, xx xx přímo, xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx na xxxx xxxxxx dovoz xx xxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vývozu. Xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx skladování xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx jakékoliv xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx osvědčení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení vyrábět xxxxx výrobek xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx neměly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxx stran.

(13)

V souvislosti x xxxxxxxx xx se měly xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxxxxxxx xx trh Unie x xxxx platnosti osvědčení.

(14)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, jejímž xxxxxx xx vyrábí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Informační xxxxxxxxx xx xxxx sestávat x xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „orgán“), v členském xxxxx, v němž má xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxx být k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář. Xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx v daném členském xxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonem xxxxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxx xxx informace xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v těchto dalších xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxx probíhá xx xxxx než xxxxxx členském státě, xx třeba vyžadovat xxxxxxxx v každém z těchto xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx a aktualizace oznámení xxxxxxxxx uhrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Výrobce xx xxx také xxxxxxxx a zdokumentovanými prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx vyrábět x xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx tento výrobek xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx na xx, xx je potřebné x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx podle potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek by x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx první související xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetí zemi xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx dostupné. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx toto xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx xxxxx vývoz xx xxxx xxxx, x xx xxxxx xx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx ověřil, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx xxxxxxxxx omezením xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, které xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a dnem, xxx xx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx nařízení by xxxx xxxxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výjimky. Xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx vývozce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxx vývoz xxxx skladování. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení xx xxx xxx xxxxxxxx vymáhat xxx xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, stanovené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/ES (6).

(21)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto výrobků xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx k vývozu do xxxxxxx zemí. Výroba xx xxxxx a související xxxxx xx xxxx xxxxxx do působnosti xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx zakázáno xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx nebo jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxx, xxxxx xxxx za xxx zabránit porušování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena pravidla xxxxxxxx xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci se xxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahuje xx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx výjimka xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxx xxxx požádáno x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, x x xxxxx zajistit xxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx určitou xxxx vztahovalo x xx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx však xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxx dnem, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, které nabude xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx měla začít xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxx účinnosti, a na xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení, xxxxx bylo xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx přizpůsobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx zajistilo, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx využívat xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx rozdíly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx přispělo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozdílů.

(28)

Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Podle Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) by xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx – a mělo xx xxxxxxxxxx základ x xxxxxxxxx dopadů možných xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx zabývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx probíhala xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx. Zejména xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Rovněž xx xxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii, které xxxxxxxxx majitelé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu generik x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x xxxxxx konkurentům xx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informační, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx uznávané Listinou xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vlastnictví x xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Listiny. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx pouze na xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx skladování po xxxxxxxx dobu x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rámec toho, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k celkovému xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx doba xxxxxxxx, x xx straně xxxxx xx xxxx Unie xx uplynutí doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx výjimku xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx trhy xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,