Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx pro xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx dodatkové xxxxxxx xx nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx nárůstu výroby xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxx (dále xxx „xxxxx xxxx“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx důsledek x xxx, xx brání xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a biologicky xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx, x xx i pro xxxx xxxxxx xx xxxx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx xxxx uplynula. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx rozdíl xx xxxxxxx nacházejících se xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx ihned po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Tyto okolnosti xxxxx výrobce generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obnovením xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx příležitostí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx vést x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tvorbě xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx udržitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx i lepšího přístupu xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkům. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx ze dne 17. xxxxxx 2016 o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx. Nařízení (XX) x. 469/2009 xx proto xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx mít xx paměti, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, konkurenceschopnosti x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii umožní xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx nebo kde xxxx doba uplynula, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkurovat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí. Toto xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vymezenou dobu xx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx napomůže xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxx uplynula. Xxxx nařízení xx xxxxxx mělo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Unii. X xxxxxxx xxxx xx tak xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, neboť xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx x Xxxx a umožněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Unii po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx usazenými x Xxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xx účelem skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkony x Xxxx nezbytně xxxxx xxx uvedenou xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx držení, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo reklamu xxx výhradní xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx výjimka xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx by se xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx chráněný osvědčením. Xxxx by zahrnovat xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek.

(11)

Xxxxxxx by xx neměla xxxxxxxxx xx uvádění výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx účelem vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx v platnosti, ať xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx dovoz xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx v platnosti. Xxxx xx xx neměla xxxxxxxxx na žádný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx skladování xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx v tomto nařízení.

(12)

Xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx Unie xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxxx výjimkou xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k legitimním xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

V souvislosti x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s cílem zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx v Unii a ověřit xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přesměrování xx xxx Unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, totiž xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx. Informační xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „orgán“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxx x xxx, v němž xxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx spadat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení uděleného x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx xx orgán xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx uhrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesahovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx orgánu. Xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx důvěrné xxxx xxxxxxx obchodní informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx i k informování xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx x xxxxxxxx xxx být xxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxxxx pro načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx místní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetí zemi xx xxxx, co xxxx oznámení zasláno xxxxxx, xxxx by xxx oznámení urychleně xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenného xxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx v oznámení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxx by x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx této xxxx, x xx vývoz xx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xxxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx uplynula, xxxx zda xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezením xxxx výjimkám.

(19)

Xxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx uložit xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínku xxx využití výjimky. Xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xx je výroba xxxxxx pro xxxxx xxxx skladování. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spory, stanovené xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/48/ES (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci požadavky xx označení xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx k vývozu xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx a související xxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx výrobek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zůstat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx mají za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx takovým aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx majitelů xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv majitelů xxxxxxxxx, xxxx by xx tato xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx požádáno x xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxx xxxx xxx relativně xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxx vztahovalo i na xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxx však xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx se xxxx xxxxxxx xxxx začít xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ pro každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxx xxxxxxxx, aby xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx uplatňování xxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení, xxxxx xxxx vydáno, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nenabylo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontextu, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx výjimku xxxxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přibližně xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v právní xxxxxxx žadatele v členských xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx k jednotnosti x xxxxxxx riziko xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Podle Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx z pěti kritérií – účelnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx – a mělo xx poskytnout základ x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx vývoz xxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx skladování xx rychlejší xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných léčivých xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. V této souvislosti xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, zda by xx výroba, xxxxx xxxxxxx probíhala mimo Xxxx, přesunula xx xxxxx Unie. Xxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx obnovit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx majitelé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx rovnováhu mezi xxxxxxx dotčenými xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx souvislosti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xx období stanovené xxx xxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie způsobem, xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x xxxxxx konkurentům xx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxx xxxxxxxx, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento výrobek xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobcům, kteří xxxx pravidla xxxxxxxxx, xxxxxx informační, označovací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše jej x xxxxxx jeho rozsahu x xxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx toto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx má xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vlastnictví x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Listiny. Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx omezením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Unie po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxx nezbytně nutné xxx xxxx výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxxxx hospodářských dopadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oslabení xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx třetích zemích, xxxxxxx trhy xxxx x xxx otevřeny xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxxx xx xxxx používání xxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,