Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, který xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „osvědčení“).

(2)

Poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení (XX) č. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx a inovace, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx přemístění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo Unii xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 469/2009, xx trhy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zemích xxxx Xxxx (xxxx xxx „třetí xxxx“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx důsledek x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx xx xxxx třetích zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx okolnosti xxxxx výrobce generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx usazené x Xxxx xx xxxxxx nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx k trhu Unie xxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx, xxx by mělo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx celek. Xxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tvorbě xxxxxxxxxx xxxx v Unii.

(7)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx posílení hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx xxx změněno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, přičemž xx třeba mít xx xxxxxx, xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a růstu xx vnitřním xxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vnitřním trhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za stejných xxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx účely vývozu xx xxxx třetích xxxx, kde ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx těmto výrobcům xxxxxxxx xxxxxx konkurovat xx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrábět a skladovat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx dobu xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx napomůže xxxxxx konkurovat v Unii xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro výrobce xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx všem zúčastněným xxxxxxx, xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, využít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězců xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxx a umožněním xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx je xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxxx by xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx zvláštních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx rovné podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a výrobci xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zajištěné osvědčením xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkony x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „související úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx držení, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx xxxx syntézu xxxxxx látky xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo dočasné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxx účel xxxxxx xx xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xx měla vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx, jež xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku chráněného xxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx vývozu xx třetích zemí xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, nebo xxxxxxx xx vývozu, xxx na xxxx xxxxxx dovoz xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xx žádný xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx jakékoliv jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx xx vývoz xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx skladování x xxxxx xxxxxxxx nutné xxx takovou xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx být v rozporu x xxxxxx využitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxxxxx státě, ve xxxxxx je osvědčení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení vyrábět xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dotčeny legitimní xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k legitimním xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

V souvislosti x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a přiměřené xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pomoci majiteli xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přesměrování xx trh Unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxx osobě xxxxxxx v Unii, jejímž xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxx účely xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx probíhat. Za xxxxx xxxxxx by xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovací formulář. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zahájením výroby xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxx xxx informace aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a s ní xxxxxxxxxxx úkony, xxxxxx xxxxx prováděných v jiných xxxxxxxxx státech xxx x xxx, v němž probíhá xxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxx dalších xxxxxxxxx státech rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském státě, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxx xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx a aktualizace oznámení xxxxxxxxx uhrazení jednorázového xxxxxxxx. Tento poplatek xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aktualizací.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx vyrábět x xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxx, že mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx oznamovací formulář xx xxxx být xxxxx xxxxxx i k informování xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx první související xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenný xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněno, xxxx xx xxx xx xxxxxxx požadováno, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxx, x xx xxxxx do xxxx země by xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Mělo xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx ověřil, že x xxxx vývozu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx doba uplynula, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezením xxxx výjimkám.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a dnem, xxx xx na xxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxx xxx využití xxxxxxx. Xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx informovat xxxxx ve svém xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentovanými prostředky, xxxxxxx smluvními xxxxxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení x xx xx výroba xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, kde xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení xx xxx byl xxxxxxxx vymáhat xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/ES (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx výrobků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx loga xx účelem usnadnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx k vývozu do xxxxxxx xxxx. Výroba xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxx nařízení. Touto xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx. Nadále by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx za xxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovená směrnicí 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx požadavek xx xxxxxxxx takovým aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ty xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušného osvědčení.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx a distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx zaručila xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx již ke xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv majitelů xxxxxxxxx, měla by xx xxxx výjimka xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxx bylo požádáno x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx osvědčení nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doba po xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cíle tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, o něž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxx tímto dnem, xx nikoli. Na xxxxxxxxx, xxxxx nabude xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx začít xxxxxxxxx od 2. července 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ pro každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost, xx xxx xxxxxxxx, aby xx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx majiteli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx změněnému xxxxxxxx kontextu, a zároveň xx zajistilo, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přibližně xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může datum xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lišit, xxx xxxxxxx xxxxxxx v právní xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(28)

Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Podle Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (9) by xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, soudržnosti x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx poskytnout základ x xxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx a na xxxxxx xxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxxxx vstup xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků usazenými x Xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, zda by xx výroba, xxxxx xxxxxxx probíhala xxxx Xxxx, přesunula na xxxxx Xxxx. Xxxxxxx xx mělo toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a v této xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, totiž vstupu xx trh Xxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx na veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie způsobem, xxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k jejich konkurentům xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxx používají, xxxxxx informační, označovací xxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx členskými státy, xxx spíše xxx x xxxxxx xxxx rozsahu x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxx.

(30)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Zejména má xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a práva xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx xxxxxx xxxx skladování po xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx na xxx Unie xx xxxxxxxx doby ochrany x xx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tuto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx x xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxx xx podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx tím, xx xx zabrání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, budou mít xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx rostoucích celosvětových xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx druhé xx xxxx Unie xx uplynutí doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx coby xxxxxx farmaceutického vývoje x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni v Unii, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zachovat xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,