Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „osvědčení“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx a inovace, které xxxx xxxxxxxx k vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, a přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, kdy xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 469/2009, se trhy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx, a zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Unii (xxxx xxx „xxxxx xxxx“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený xxxxxxxx x xxx, xx brání xxxxxxxx usazeným x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, a to i pro xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx vyrábět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx třetích zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx trh Xxxx ihned po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Tyto okolnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx usazené x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxxxx usazeným ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nižší úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Unie xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi obnovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a zajištěním xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx být životaschopnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základnu Unie xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx posílení hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx cen x xxxxxxxxx udržitelnosti vnitrostátních xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 by proto xxxx xxx změněno, xxx umožňovalo výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, přičemž xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx vnitřním trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx pracovních xxxx xx vnitřním trhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba uplynula, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinně konkurovat xx trzích xxxxxx xxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxx osvědčení, což xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxxx, xx xxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx politiky Xxxx zajistit xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx. V průběhu xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx příležitostí, které xx objevují na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězců xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Unii xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemích je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo dočasné xxxxxxxxxx nebo reklamu xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do destinací xx xxxxxxx zemích. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx xxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádění výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyroben xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx xx xxx Xxxx prvním xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení, na xxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx dovoz na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx v platnosti. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vývozu. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto výrobky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení.

(12)

Tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx takovou výrobu xxxx pro samotný xxxxx nebo samotné xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx využitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx Unie xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx neměly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx k legitimním xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx s výjimkou xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxxxxxxx xx trh Unie x xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx účely xxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Informační xxxxxxxxx xx měla sestávat x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „orgán“), v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxx probíhat. Xx xxxxx xxxxxx by xxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx dříve. Podle xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a s ní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx než x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx v těchto dalších xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx spadat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výroba xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by orgán xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uhrazení jednorázového xxxxxxxx. Xxxxx poplatek xx xxx xxx xxxxxxxx na úrovni, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a aktualizací.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx záměru xxxxxxx x xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx informací xx xxx xxx xxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx, a v těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx důvěrné nebo xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnuté xxxxxxxxx xx se xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx jakýchkoli souvisejících xxxxx uskutečňovaných před xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx měl xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx vyžadoval xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetí xxxx xx xxxx, co xxxx xxxxxxxx zasláno xxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné. Pokud xxxxxxxxxx číslo registrace xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxxx zveřejněno, xxxx by xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx toto xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxx by x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxx, x xx xxxxx xx xxxx xxxx xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxx, xxx ověřil, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xx xxxx xxxx uplynula, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Oznámení orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxx sdělovány xxxxx období mezi xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a dnem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx uložit výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxx xxx využití výjimky. Xxxxxxx xx xxx xxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx a zdokumentovanými prostředky, xxxxxxx smluvními prostředky, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skladování. Z výjimky xx xxxxx mít xxxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx náležité xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx x xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezneužívat xxxxxx spory, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobků xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, formou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx působnosti xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxx zůstat v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení jakýkoli xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx měl xxxxxxxx, aby léčivý xxxxxxxxx vyrobený za xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyl xxxxxxx aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx požadavek xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny na xxx členského státu xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx se zaručila xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které nabylo xxxxxxxxx xxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx tato výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxx xxx relativně xxxxxx doba po xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxx xxxx xxxxx dnem, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xx dni vstupu xxxxxx nařízení v platnost, xx se xxxx xxxxxxx xxxx začít xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ pro každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx účinnosti xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxx xxxx platnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimky xx majiteli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx nenabylo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx přizpůsobil změněnému xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx zajistilo, aby xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx využívat xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx zpravidla xxxxxx žádost přibližně xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v právní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko rozdílů.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z pěti kritérií – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přidané xxxxxxx – a mělo xx poskytnout xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx vývoz xxxx Xxxx x xx straně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rychlejší xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx také xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx usazenými x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx bylo důležité xxxxxxx, zda xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx. Xxxxxxx xx mělo xxxx xxxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx by xxxx prozkoumat dopad xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx souvislosti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx, xxx xx období stanovené xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx dostatečné k dosažení xxxx, xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxxx xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx na veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx konkurentům xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označovací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx náležité xxxx, xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Listiny. Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího tento xxxxxxx pouze xx xxxxx mimo Unii xxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx ochrany x xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx nepřesahuje tato xxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby a že xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx třetích xxxxxx, xxxxxxx xxxx jsou x xxx otevřeny xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxx záruk, xxxxx xx řídí používání xxxx výjimky. Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx veřejným orgánům xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování oznámení,