Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/XX (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí a podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „osvědčení“).

(2)

Poskytnutím dodatkové xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx přemístění farmaceutického xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxx (xxxx xxx „třetí xxxx“), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx xxxx uplynula.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z ochrany xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx xx xxxx třetích xxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podobné xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxx, xx rozdíl od xxxxxxx nacházejících se xx třetích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na trh Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, protože nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx značně nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu. Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obnovením xxxxxxx podmínek mezi xxxxxx xxxxxxx a zajištěním xxxx, xxx ve xxxxxx k trhu Xxxx xxxx zaručena podstata xxxxxxxxx xxxx majitelů xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx ohrožena, xxx xx xxxx xxxxxxxx pro farmaceutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx příležitostí xxx xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx vstup xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx přípravků na xxx Xxxx je xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a jejích členských xxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků pro xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedním z pilířů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx vnitřním trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx za stejných xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxx by xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxx xx do xxxxxxxx xxxx platnosti příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx napomůže xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx otevřené xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx xx tak xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxx farmaceutickému xxxxxxx x Xxxx, neboť xxxxxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx dodavatelských xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx kromě toho xxxxxxxx obecný zájem Xxxx, jelikož xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto zvláštních x xxxxxxxxx okolností x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx x Xxxx a výrobci ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx zajištěné osvědčením xxx, xxx xxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx související xxxxx x Xxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo syntézu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx výhradní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyroben xx xxxxxx xxxxxx xx třetích zemí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx přímo, xxxx xxxxxxx po xxxxxx, xxx na xxxx xxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xx neměla xxxxxxxxx xx žádný xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Výjimka xx xx xxxxx xxxxxx vztahovat xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakékoliv jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(12)

Tím, xx xx omezí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxx stran.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx v Unii a ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a snížit xxxxxx nezákonného přesměrování xx xxx Xxxx x xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx, totiž osobě xxxxxxx v Unii, jejímž xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující tento xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx určité informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonem xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek x x xx xxxxxxxxxxx úkony, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxx x xxx, v němž xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx výjimky pouze xxxxx, pokud výrobce xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výroba xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx třeba vyžadovat xxxxxxxx v každém x xxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx orgán xxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oznámení těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uhrazení jednorázového xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx mu xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx, xxxxx oznámil orgánu. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx na to, xx je xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a v těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx být xxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxx související xxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadoval souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx místní registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetí xxxx xx xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx požadováno, xxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veřejně dostupné.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně některé xxxxx xxxx xx x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx pouze vývoz xx této země, x xx xxxxx do xxxx xxxx xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Mělo xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx ověřil, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v ní xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx jakýmkoli omezením xxxx výjimkám.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx období mezi xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx výjimky. Xxxxxxx xx xxx xxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci v Unii, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xx xx výroba xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezneužívat xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vývozu do xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx do působnosti xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx zakázáno xxxxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek vyrobený xx základě xxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx porušování x xxxxxxxx vymáhání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx takovým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx členského státu xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx xx xx xxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xx tato výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx požádáno x xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx osvědčení nabývá xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx vydáno xxxx tímto xxxx, xx nikoli. Xx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx tedy xxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx zajistit, xxx xx na ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxx xxxx platnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení, xxxxx bylo xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výjimku xxxxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přibližně xx stejnou dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxx rozdíly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zavedení výjimky xx xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z pěti xxxxxxxx – účelnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přidané xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx základ x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx straně xxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx trhy v Unii xx nejdříve po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx výrobci xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků usazenými x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx probíhala mimo Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx. Zejména xx xxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoumat účinnost xxxxxxx s ohledem na xxx obnovit globální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx prozkoumat dopad xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx inovativních léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s ohledem na xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx neexistuje nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxx, xxxxxx informační, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnosti týkající xx náležité xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxx x xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (dále jen „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxxxxx a práva xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Listiny. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx ochrany x xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx výrobu xxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nepřesahuje tato xxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné x xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie tím, xx xx zabrání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx straně xxxxx xx xxxx Unie xx uplynutí doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx skutečně využít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z výjimky, jelikož x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrazné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx coby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx usazeni v Unii, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx xxxx jsou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxx záruk, jimiž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování oznámení,