Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/ES (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx přemístění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxx xx zemí, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany.

(3)

Od xxxx 1992, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 469/2009, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxx xxxx Xxxx (dále xxx „xxxxx xxxx“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z ochrany xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený důsledek x xxx, xx brání xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, a to x xxx xxxx vývozu na xxxx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx výrobci ani xxxxxxx vyrábět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx usazeným xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu. Unie xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obnovením xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx a zajištěním xxxx, xxx xx xxxxxx k trhu Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx ohrožena, xxx xx xxxx xxxxxxxx pro farmaceutickou xxxxxxxxxxx základnu Unie xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pracovních xxxx v Unii.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx posílení hospodářské xxxxxxx, snížení xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče, xxxxx x xxxxxxx přístupu xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 o posílení rovnováhy xxxxxxxxxxxxxxx systémů x Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx. Nařízení (ES) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx xxx změněno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, xxxxxxx xx xxxxx mít xx paměti, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx vnitřním trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k širší nabídce xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx účely xxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxx xx do uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx dnem xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, xx xxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx. V průběhu xxxx by xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx celému farmaceutickému xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx objevují xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx dodavatelských řetězců xxxxxxxx přípravků se xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvést xx xx trh Unie xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení by xx xxxxx toho xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Unii po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx okolností x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxxxx xxxxxxxx výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx zemí nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx související xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx úkony xx například xxxxx xxxxxxxxx držení, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reklamu xxx výhradní účel xxxxxx xx destinací xx xxxxxxx zemích. Xxxx výjimka xx xx xxxx vztahovat x xx související xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx.

(11)

Výjimka xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx v platnosti, ať xx přímo, xxxx xxxxxxx xx vývozu, xxx xx xxxx xxxxxx dovoz na xxx členského xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx v platnosti. Dále xx xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výrobků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx do Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vývozu. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx skladování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx jakékoliv xxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v rozporu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž xx xxxxxxxxx výlučným xxxxxx xxxxxxxx osvědčení vyrábět xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx Xxxx xxxxx xxxx platnosti osvědčení. Xxxxx výjimkou by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx s výjimkou xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a přiměřené xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, pomoci majiteli xxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přesměrování xx trh Xxxx x xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx se vyrábí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, pro účely xxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Informační xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx orgánu, který xxxxx osvědčení (dále xxx „orgán“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být k dispozici xxxxxxxxxx oznamovací formulář. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxx nebo léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxxx xx měly xxx informace xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx prováděných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx než x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výroba xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx v každém z těchto xxxxxxxxx států. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx povinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx poplatek xx xxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Výrobce xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že mu xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx oznámil xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl být xxxxxx xx to, xx xx potřebné x xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a v těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx i k informování xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovaných xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx název členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který by xxxxx vyžadoval souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místní registrace xx xxxxxxxxxx dokument x xxxxxxxxx třetí xxxx xx xxxx, xx xxxx oznámení zasláno xxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxx by být xx xxxxxxx požadováno, xxx toto xxxxx xxxxx v oznámení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx země by x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx xxxxx vývoz xx této země, x xx vývoz do xxxx xxxx xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xx být odpovědností xxxxxxx usazeného x Xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxx vývozu ochrana xxxxxxxxxx nebo v ní xxxx doba uplynula, xxxx xxx tato xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výjimkám.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx xx xxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx uložit výrobci xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx jakožto podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx výroba xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx ochranu výrobku. Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx svá xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci požadavky xx xxxxxxxx výrobků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx loga xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Výroba xx vývoz x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Touto xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zůstat x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxx, xxxxx xxxx za xxx xxxxxxxx porušování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx nařízením xxxxxx dotčena pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx by xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx nařízení nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx na xxx členského xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývoz. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx xxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx bylo požádáno x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx odůvodněné, xxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx nikoli. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx se tedy xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx od 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost, xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx uplatňovala xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx uplatňování výjimky xx xxxxxxxx osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx přizpůsobil xxxxxxxxx xxxxxxxx kontextu, a zároveň xx zajistilo, aby xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádost přibližně xx stejnou xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx rozdíly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko rozdílů.

(28)

Xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Podle Interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z pěti kritérií – účelnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, soudržnosti x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx x xx straně xxxxx účinky skladování xx xxxxxxxxx vstup xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx v Unii xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidelné xxxxxxxxx by se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx Unie. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s ohledem na xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Rovněž by xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xx výzkum x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx a v této souvislosti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří rovné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich konkurentům xx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx její xxxx xxxxxxxx, stanovením pravidel xxxxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označovací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx dodržování xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxx v článcích 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx xxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx s cílem xxxxx jej na xxx Xxxx xx xxxxxxxx doby ochrany x xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx nepřesahuje tato xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxx xx podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx tím, xx xx zabrání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx oslabení xxxxxxxxx Xxxx coby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx trhy xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxx výjimky. Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámení,