Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx území některého xxxxxxxxx xxxxx chráněn xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/ES (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „osvědčení“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx úroveň ochrany.

(3)

Od xxxx 1992, xxx xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx, a zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxx (dále xxx „xxxxx země“), xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx brání xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx generika a biologicky xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx nacházejících se xx xxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože nejsou xxxxxxx vybudovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytují xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měla nalézt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek mezi xxxxxx výrobci a zajištěním xxxx, aby xx xxxxxx x xxxx Unie xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx zásahu xx xxxxx xxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu v důsledku xxxxxx potenciálních xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxx xxxx k možnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůraznila Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a jejích členských xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xx proto xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z pilířů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a růstu xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxx konkurenceschopnost Unie, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx umožní xxxxxxx x Xxxx výrobky xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxx konkurovat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení, xxx xxxxx xxxxxxxx napomůže xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, co xxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx doplnit xxxxx obchodní xxxxxxxx Xxxx zajistit xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx. V průběhu xxxx xx tak xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxx farmaceutickému xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, využít xxxxx xxxxxx příležitostí, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx měnícím xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvést xx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení by xx kromě toho xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx skladování x xxxxxxxx související xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx úkony“). Xxxxxx související úkony xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxx, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo syntézu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reklamu xxx výhradní xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxx výjimka xx xx měla vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku chráněného xxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek.

(11)

Xxxxxxx by xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek, xxxxx je xxxxxxx xx účelem xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx členského státu, xx kterém je xxxxxxxxx v platnosti, xx xx xxxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xx žádný xxxx nebo činnosti xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx výrobky xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vývozu. Xxxxxxx xx xx navíc xxxxxx vztahovat xxx xx skladování výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než účely xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxx využitím xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx uvedení na xxx Xxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxxxx, xxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx se měly xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx majiteli xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx v Unii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a snížit xxxxxx nezákonného xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxx informační povinnost xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx xx vyrábí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxx účely xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx dříve. Xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx informace xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx úkony, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, by xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by orgán xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx uhrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesahovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx.

(15)

Výrobce xx měl také xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx vyrábět x xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx mu xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx na to, xx je xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, aby xxxx majitel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx neměly xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx obchodní informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx použít x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovaných před xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx výrobek by x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xxxx informace je xxxxxxxxxx pro načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx v případě xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx místní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx, co xxxx xxxxxxxx zasláno xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxxx xx rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx rovnocenného xxxxxxxxx xxxxx nebylo zveřejněno, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx toto číslo xxxxx v oznámení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx země by x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx této xxxx, x xx xxxxx xx xxxx xxxx xx xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx odpovědností xxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v ní xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a dnem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx povinnost informovat xxxxx xx svém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentovanými prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx se xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx výroba xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx ani výrobce, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jakákoli třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím xx xxxxxxxxx povinnosti nezneužívat xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx účelem usnadnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Výroba xx vývoz x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx působnosti xxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxx zůstat v oblasti xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále by xxxx xxx zakázáno xxxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx během doby xxxxxxxxx osvědčení jakýkoli xxxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx za xxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx členského xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení.

(25)

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na vývoz. Xx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx zaručila xxxxx majitelů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx xxx ke xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxx xx zabránilo přílišnému xxxxxxxxx xxxx majitelů xxxxxxxxx, měla xx xx xxxx výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx požádáno x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxx xxx relativně xxxxxx xxxx po xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx však xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx bylo xxxxxx xxxx xxxxx dnem, xx nikoli. Xx xxxxxxxxx, xxxxx nabude xxxxxxxxx dnem xxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx od 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „po xxxxxxx xxxx“ xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx po xxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost, by xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx uplatňovala xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nenabylo xxxxxxxxx, poskytlo přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx přizpůsobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx rozdíly v právní xxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx o osvědčení xxxxxxx. Zavedení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx o osvědčení, by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(28)

Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kritérií – xxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxx, soudržnosti x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxxxx vstup xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx trhy x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, zda by xx výroba, která xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx, přesunula xx xxxxx Xxxx. Zejména xx mělo xxxx xxxxxxxxx přezkoumat účinnost xxxxxxx s ohledem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, které xxxxxxxxx majitelé osvědčení, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx, zda xx období stanovené xxx xxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx vstupu xx xxx Xxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx x xxxxxx konkurentům xx trzích xx xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informační, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx péče, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx má xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx dodržování xxxxx xx vlastnictví x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx základní práva xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx mimo Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu x xxxxx xxxxx jej xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxx, které xxxx nezbytně xxxxx xxx tuto xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx nepřesahuje xxxx xxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, budou xxx xxxxxxx konkurovat na xxxxx straně na xxxxxx rostoucích celosvětových xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx doba xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských dopadů xxxxxxxxxxxxx z výjimky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oslabení xxxxxxxxx Xxxx coby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx jsou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxx výjimky. Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxxx veřejným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,