XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/781
ze xxx 15. xxxxxx 2019
x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x kuřice, xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Fertinagro Xxxxxxxxxx S.L.)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 o doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094). Xxxx žádost byla xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx x kapalné xxxxx byl xxx xxxxxxx prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2017/895 (2) xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx stanovisku xx xxx 27. xxxxxxxxx 2018 (3) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3-fytázy z Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx látka x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx účinná. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxx xxxx za xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx o metodě analýzy xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx ve výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/895 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x Komagataella xxxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx Nutrientes X.X.) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;138, 25.5.2017, x.&xxxx;120).
(3) EFSA Xxxxxxx 2019;17(1):5543.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||||||
|
Jednotky xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Xxxxxxxxxx S.L. |
3-fytáza EC 3.2.1.8 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Přípravek 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) s xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX&xxxx;(1)/x Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.2.1.8) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy x doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x xxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
— |
500 XXX |
|
5.&xxxx;xxxxxx 2029 |
|||||||||
|
Xxxxxxx |
1&xxxx;000 XXX |
||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX je množství xxxxxx, xxxxx uvolní 1 mikromol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx minutu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xX 5,5 a xxxxxxx 37 °X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.