XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/781
ze dne 15. xxxxxx 2019
x xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x výkrm, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X.)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy z Komagataella xxxxxxx (CECT 13094). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx povolení přípravku 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxx x kuřice, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x snášku xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Přípravek 3-xxxxxx x xxxxxxx xxxxx byl již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/895 (2) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx x xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27. xxxxxxxxx 2018 (3) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pastoris, xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na životní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx být přijata xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx látka x pevné xxxxx xxx xxxxxx xxxxx účinná. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxx xxxx za xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x Komagataella phaffii (XXXX 13094) xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/895 ze xxx 24. května 2017 o xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X.) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;138, 25.5.2017, x.&xxxx;120).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5543.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx XX 3.2.1.8 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-fytázy z Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) x minimem xxxxxxxx: 10 000 XXX&xxxx;(1)/x Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: 3-fytáza (XX 3.2.1.8) x Xxxxxxxxxxxx phaffii (CECT 13094) Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx stanovení aktivity 3-xxxxxx v xxxxxxxx:
|
Výkrm xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx |
— |
500 XXX |
|
5.&xxxx;xxxxxx 2029 |
|||||||||
|
Xxxxxxx |
1&xxxx;000 XXX |
||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, které uvolní 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx fytátu xxxxxxx při pH 5,5 a xxxxxxx 37 °X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.